UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初発節外性NK/T細胞リンパ腫における治療実態把握と予後因子解析を目的とした国際共同研究プロジェクト

英語
International Collaborative Study of Newly Diagnosed Extranodal NK/T-Cell Lymphoma Patients diagnosed between 2014 and 2021 -International ENKL project 2025-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ENKL国際共同研究2025

英語
International ENKL project 2025

科学的試験名/Scientific Title

日本語
International ENKL project 2025

英語
International ENKL project 2025

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ENKL2025

英語
ENKL2025

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	南米/South America
オセアニア/Australia	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
初発節外性NK/T細胞リンパ腫

英語
newly diagnosed extranodal NK/T-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2014年1月1日から2021年12月31日に日本国内および国外の国と地域の参加施設で診断された初発節外性NK/T細胞リンパ腫 (Extranodal NK/T-cell lymphoma, ENKL) の治療前患者背景因子，治療法，治療反応性，予後を明らかにすることを目的とする．なお本邦の先行研究であるNKEA-Next研究（UMIN: 000046300）登録例に関しては，本研究への同意が得られた施設の症例のみ，NKEA-Nextで収集したデータを二次利用する．国外も含めた様々な患者背景や治療法のデータを収集し解析することで，近年に診断されたENKL患者の国内外の実態を把握し，より多様な治療法やその有効性を評価するとともに，対象集団における予後因子を明らかにすることを目的とした国際共同研究である．

英語
The purpose is to understand the actual conditions of patients diagnosed with extranodal NK/T-cell lymphoma (ENKL) both domestically and internationally from January 1, 2014, to December 31, 2021, as well as to analyze treatments, their effectiveness, and prognostic factors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 全生存期間（overall survival: OS）
2) 無増悪生存期間（progression-free survival: PFS）
3) 化学療法実施例の全奏効割合（overall response rate: ORR），完全奏効割合（complete response rate: %CR），
4) 生存に影響するリスク因子の検討
5) 造血幹細胞移植実施例におけるHSCT実施日を起点とした各種生存指標，奏効割合（ORR, %CR），生存に影響するリスク因子の検討，移植実施例と非実施例の各種生存指標の比較
6) 地域別の患者背景，治療法，治療奏効割合などの探索的比較

英語
1. To understand the demographics in each country
2. To assess the trend of prognosis and treatment
3. To evaluate prognostic factors and treatment response
4. Finally, to elucidate the best management of ENKL patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究参加施設において，2014年1月から2021年12月31日までに診断された全てのENKLの症例を研究対象とする．

英語
All cases of ENKL diagnosed from January 1, 2014, to December 31, 2021, at participating institutes in this study will be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 節外性NK/T細胞リンパ腫以外の例
2. 患者から同意撤回の申し出があった例

英語
1. Case which diagnosis is not matched with the diagnostic criteria of extranodal NK/T-cell lymphoma suggested in WHO classification.
2. Case which is withdrawn to register this study.

目標参加者数/Target sample size

568

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	律朗
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Ritsuro
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部内科学講座

英語
Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Shimane University

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Division of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Japan

電話/TEL

0853-20-2308

Email/Email

rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜弓
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Ayumi
ミドルネーム
姓	Fujimoto

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部内科学講座

英語
Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Shimane University

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Division of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Japan

電話/TEL

0853-20-2308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

afujimot@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Japan

電話/Tel

0853202515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はNKEA-Next参加施設の中で本研究への参加の同意が得られた施設に関しては，本研究においてもNKEA-Nextで収集した患者データを用いる．追加の患者登録は行わない．NKEA-Next参加施設以外で，本研究への参加の同意が得られた日本国内および国外の国と地域の施設に関しては，新たに調査データを収集する．国外のレジストリデータに登録された症例も調査対象とする．

英語
For the NKEA-Next participating institutes in Japan that agreed to participate in this study, patient data collected in NKEA-Next will also be used in this study, with no additional patients collected. For institutes in Japan and other countries and regions outside of the NKEA-Next participating institutions that agreed to participate in this study, case report forms will be collected. Cases included in overseas registry database will also be included in the study.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064193

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