UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内因性光感受性網膜神経節細胞(ipRGC)の刺激量が少なく演色性を損なわない、夜間の光曝露が、ヒトの概日リズムに与える影響に関する研究

英語
Effects of light exposure that has less stimulation on intrinsically photosensitive retinal ganglion cells(ipRGCs) and keeps color rendering property during night on human circadian rhythms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内因性光感受性網膜神経節細胞(ipRGC)の刺激量が少なく演色性を損なわない、夜間の光曝露が、ヒトの概日リズムに与える影響に関する研究

英語
Effects of light exposure that has less stimulation on intrinsically photosensitive retinal ganglion cells(ipRGCs) and keeps color rendering property during night on human circadian rhythms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内因性光感受性網膜神経節細胞(ipRGC)の刺激量が少なく演色性を損なわない、夜間の光曝露が、ヒトの概日リズムに与える影響に関する研究

英語
Effects of light exposure that has less stimulation on intrinsically photosensitive retinal ganglion cells(ipRGCs) and keeps color rendering property during night on human circadian rhythms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内因性光感受性網膜神経節細胞(ipRGC)の刺激量が少なく演色性を損なわない、夜間の光曝露が、ヒトの概日リズムに与える影響に関する研究

英語
Effects of light exposure that has less stimulation on intrinsically photosensitive retinal ganglion cells(ipRGCs) and keeps color rendering property during night on human circadian rhythms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ipRGCの刺激量が少なく演色性を損なわない光の夜間の曝露が、ヒトの深部体温などのリズムにどのような影響を与えるのかを明らかにする。

英語
To determine how the light that has less stimulation on ipRGCs and keeps color rendering property during night affect human circadian rhythm.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ipRGCの刺激量が少なく演色性を損なわない光の夜間の曝露が、ヒトの深部体温などのリズムにどのような影響を与えるのかを明らかにする。

英語
To determine how the light that has less stimulation on ipRGCs and keeps color rendering property during night affect human circadian rhythm.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠効率

英語
Sleep efficiency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ipRGC刺激量の少ない光

英語
Light that has less stimulation on ipRGCs

介入2/Interventions/Control_2

日本語
一般的なLED光

英語
General LED light

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
基礎データ収集が目的なため、高齢者ではなく成人で行う。

英語
Since the purpose is to collect the basic data, the study will be conducted with adults, not the elderly.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準　
(1) CMIの神経症・情緒障害判定の結果領域がⅢ・Ⅳの者
(2) Morningness-Eveningness Questionnaire(MEQ)14)で70点以上の者(極端な朝型)、30点以下の者(極端な夜型)
(3) ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)16)のスコアが6.0点以上の者
(4) 1か月以内に、交代制勤務や時差のある土地への旅行などによって生活時間の変更があった者
(5) 内服中の薬がある者、喫煙している者
(6) 色覚多様性を示す者
(7) 暗順応時の瞳孔径の大きさが5.72±1.19㎜(平均±3SD)を超える者
(8) 研究責任者が受け持つ授業を履修中または今後履修する可能性がある学生

英語
(1) Patients with a result score of 3 or 4 on the Cornell Medical Index for neurosis emotional disorders
(2) The score of Morningness Eveningness Questionnaire is 70 or more(extreme morning person) or 30 or less(extreme night person)
(3) Pittsburgh Sleep Questionnaire with a score of 6 or higher
(4) Those who have had a change in their living hours due to shift work or travel to time zones within one month
(5) Those who are taking any oral medication or smoking
(6) Those who has color vision variation
(7) Dark-adapted pupil size is out of range of 5.72 plus or minus 1.19 mm(mean plus or minus 3SD)
(8) Students who are currently enrolled or may be enrolled in a course that the principal investigator is taking

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	若村

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Wakamura

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医学研究科人間健康科学系専攻

英語
School of Human Health Sciences, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53, Shogoin, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

81-75-751-3974

Email/Email

wakamura.tomoko.5v@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	若村

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Wakamura

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
医学研究科人間健康科学系専攻

英語
School of Human Health Sciences, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53, Shogoin, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

81-75-751-3974

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wakamura.tomoko.5v@kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部付属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064188

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