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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能膵癌による悪性遠位胆管狭窄に対するスパイラル形状カバー付き自己拡張型金属ステントに関する多施設共同パイロット・単アーム試験

英語
Utility and safety of spiral covered self-expanding metallic stent for malignant distal biliary obstruction in unresectable pancreatic cancer: A multi-center single arm pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性遠位胆管狭窄に対するスパイラル形状カバー付き自己拡張型金属ステントの有用性

英語
study of SCSEMS for Obstruction in Pancreatic cancer Endoscopic procedure; SCOPE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能膵癌による悪性遠位胆管狭窄に対するスパイラル形状カバー付き自己拡張型金属ステントに関する多施設共同パイロット・単アーム試験

英語
Utility and safety of spiral covered self-expanding metallic stent for malignant distal biliary obstruction in unresectable pancreatic cancer: A multi-center single arm pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性遠位胆管狭窄に対するスパイラル形状カバー付き自己拡張型金属ステントの有用性

英語
study of SCSEMS for Obstruction in Pancreatic cancer Endoscopic procedure; SCOPE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能膵癌による悪性遠位胆管狭窄

英語
malignant distal biliary obstruction in unresectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能な悪性遠位胆道狭窄を対象とした新規自己拡張型金属ステントの有効性と安全性を検討する。

英語
The aim of this study is assess the utility and safety of novel self-expanding metal stents for unresectable malignant distal biliary obstruction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント留置を起算日として、留置後30日後の時点で急性胆嚢炎の発生率を評価する。

英語
The incidence of acute cholecystitis within 30 days of stent placement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査(ERCP)関連手技を用いて、経十二指腸乳頭的にfully covered self-expandable metallic stent (FCSEMS) 『HILZO STENTS 胆管カバードステント（スパイラルカバーダブルヘッド）』を留置する。

英語
A fully covered self-expandable metallic stent (FCSEMS) "HILZO STENTS Biliary Covered Stent (Spiral Cover Double Head)" is placed across the papilla through endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)-related techniques.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得日の年齢が18歳以上である。
2.画像診断、細胞診、組織診のいずれかで膵癌と診断されている。
3.腫瘍の病期や手術リスクにより外科的切除の適応がないと判断された患者である。
4.パフォーマンスステータス（PS）が Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）基準で0から2である。
5.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1.The patient is 18 years of age or older at the time of obtaining consent.
2.The patient has been diagnosed with pancreatic cancer through imaging, cytology, or histology.
3.The patient is deemed unsuitable for surgical resection due to tumor stage or surgical risk.
4.The patient's performance status (PS) is 0 to 2 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
5.The patient has provided written informed consent to participate in the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.肝門部領域胆管または肝内胆管にステント留置を要する胆管狭窄が併存している。
2.胆嚢摘出術の既往がある。
3.BillrothⅠ法以外の外科的術後再建腸管である。
4.症状または画像検査に基づく十二指腸狭窄の診断または疑いがある。
5.胆管金属ステント留置の既往がある。
6.術前に既に急性胆嚢炎、急性膵炎を有する患者
7.胆道ドレナージ後も総ビリルビン値が3mg/dL以下への低下が期待できない肝不全状態である。
8.その他、医師が何らかの理由で本試験への参加が不適切と判断する状態である。

英語
1.Presence of bile duct stricture that requires the placement of a stent in the hilar or intrahepatic bile ducts.
2.History of cholecystectomy (gallbladder removal).
3.Surgical reconstruction with a non-Billroth I technique (postoperative gastrointestinal reconstruction other than Billroth I).
4.Diagnosis or suspicion of duodenal stenosis based on symptoms or imaging findings.
5.History of bile duct metal stent placement.
6.Preoperative diagnosis of acute cholecystitis or acute pancreatitis.
7.Liver failure where bile duct drainage is unlikely to decrease total bilirubin levels below 3 mg/dL.
8.Other conditions where the physician deems participation in the trial inappropriate for any reason.

目標参加者数/Target sample size

37

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	新
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Arata
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学分野　消化器内科学分野

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0071

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠木町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5774

Email/Email

asakai@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慧
ミドルネーム
姓	城端

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Shirohata

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
Kobe University Graduate School of Medicine

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0071

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠木町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5774

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

white229@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
-

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
-

英語
-

住所/Address

日本語
-

英語
-

電話/Tel

-

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064186

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