UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳転移を有するALK融合遺伝子陽性進行期非小細胞肺癌に対するロルラチニブの有効性と安全性を評価する多施設共同前向き観察研究

英語
Lorlatinib for Brain metastases in ALK-Positive NSCLC Patients:a Multicenter Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LOBSTER/CJLSG2401

英語
LOBSTER/CJLSG2401

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳転移を有するALK融合遺伝子陽性進行期非小細胞肺癌に対するロルラチニブの有効性と安全性を評価する多施設共同前向き観察研究

英語
Lorlatinib for Brain metastases in ALK-Positive NSCLC Patients:a Multicenter Prospective Observational Stud

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LOBSTER/CJLSG2401

英語
LOBSTER/CJLSG2401

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロルラチニブ単剤療法を開始する予定の脳転移を有するALK融合遺伝子陽性進行期非小細胞肺癌患者を前向きに登録し、実臨床下の診療情報を収集することにより、本邦の実臨床下患者集団におけるロルラチニブ単剤療法の有効性と安全性の検討を行うことを目的とする。本研究では特に、脳転移への有効性と中枢神経系有害事象に焦点を当てて評価する。

英語
The purpose of this study is to prospectively enroll patients with ALK-positive advanced non-small cell lung cancer with brain metastases who are scheduled to start lorlatinib monotherapy, and to investigate the efficacy and safety of lorlatinib monotherapy in the Japanese patient population by collecting clinical information from actual clinical practice. This study will particularly focus on evaluating efficacy against brain metastases and central nervous system adverse events.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳転移の完全奏効割合

英語
Central nervous system metastases complete response rate: CNS-CR rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 全生存期間 (Overall survival: OS)
(2) 全身の奏効割合 (Overall response rate: ORR)
(3) 全身の無増悪生存期間（Progression free survival: PFS）
(4) 脳転移の奏効割合 (CNS-ORR)
(5) 脳転移の無増悪生存期間 (CNS-PFS)
(6) 安全性 (Safety)

英語
(1) Overall survival (OS)
(2) Overall response rate (ORR)
(3) Progression free survival (PFS)
(4) Response rate for CNS metastases (CNS-ORR)
(5) Progression-free survival for CNS metastases (CNS-PFS)
(6) Safety

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者
2) 有効な検査によりALK融合遺伝子陽性が確認されている
3) 同意取得時年齢が18歳以上
4) ALK-TKI治療歴がない
5) ロルラチニブ1日1回100mg経口投与が予定されている
6) 頭部MRI（可能な限り造影MRI、原則登録前42日以内）で最長径がスライス幅の2倍以上かつ5mm以上の脳転移を有する（長径5～10mmの病変を選択する場合はMRIのスライス厚が長径の2分の1以下であるかどうかよく確認する）
7) 登録前原則42日以内の胸部CT検査を行っている（ただし脳転移以外の測定可能病変の有無は問わない）
8) 登録時に生存が12週間以上期待される

英語
1) Patients with unresectable advanced or recurrent NSCLC
2) ALK-positive confirmed by validated tests
3) Age 18 or older at the time consent is obtained
4) No history of ALK-TKI treatment
5) Lorlatinib at 100 mg once daily is scheduled to be administered
6) CNS metastasis with a maximum diameter of 5 mm or more and 2 times the slice width on head MRI (contrast MRI whenever possible, within 42 days prior to registration in principle, when selecting a lesion with a long diameter of 5-10 mm, carefully check that the MRI slice thickness is half or less of the long diameter)
7) Patients who have had a chest CT scan within 42 days prior to enrollment (regardless of whether or not there are measurable lesions other than CNS metastases)
8) Expected to survive at least 12 weeks at time of enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究では除外基準を設けない

英語
No exclusion criteria in this study.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明登
ミドルネーム
姓	秦

英語

名	Akito
ミドルネーム
姓	Hata

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　神戸低侵襲がん医療センター

英語
Kobe Minimally Invasive Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

650-0046

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島中町8丁目5番1

英語
8-5-1, Minatojima-nakamachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-304-4100

Email/Email

akitohata@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲平
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Teppei
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科部

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿１番１号

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yteppei@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe Minimally Invasive Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団神戸低侵襲がん医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ファイザー株式会社

英語
Pfizer Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
〒464-8681　愛知県名古屋市千種区鹿子殿１番１号

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan

電話/Tel

052-762-6111

Email/Email

yteppei@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　神戸低侵襲がん医療センター(兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同単群前向き観察研究

英語
Multicenter, single-arm, prospective observation Study

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

23

日

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日本語
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