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一般向け試験名/Public title

日本語
手術室環境管理のエビデンスとISOコンテナ型手術ユニットの評価

英語
Evidence on Operating-Room Environmental Control and Evaluation of an ISO-Containerized Surgical Unit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術室環境管理とISOコンテナ型手術ユニット評価

英語
Operating-Room Environmental Control and ISO Surgical Unit Evaluation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術室環境管理に関する臨床エビデンスとISOコンテナ型手術ユニットの技術評価

英語
Clinical Evidence for Operating Room Environmental Control and Technical Evaluation of an ISO-Containerized Surgical Unit

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術室環境管理とISOコンテナ型手術ユニット評価

英語
Operating-Room Environmental Control and ISO Surgical Unit Evaluation

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
術後の手術部位感染（SSI）および人工関節周囲感染（PJI）。手術室環境管理とISOコンテナ型手術ユニットの非臨床環境測定を評価する。

英語
Postoperative surgical-site infection (SSI) and periprosthetic joint infection (PJI). Published evidence on operating-room environmental control and nonclinical measurements of an ISO-containerized surgical unit are evaluated.

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術室の環境条件と感染予防および手術チームの作業遂行に関する臨床エビデンスを系統的に評価し、比較可能な感染アウトカムの探索的メタアナリシスを行う。既存のISOコンテナ型手術ユニットの非臨床環境測定と照合し、技術的適合性および追加検証の必要性を評価する。

英語
To systematically evaluate clinical evidence on operating-room environmental conditions, infection prevention, and operative-team performance; conduct exploratory meta-analyses of comparable postoperative infection outcomes; and map the evidence against nonclinical measurements of an existing ISO-containerized surgical unit to assess technical conformity and further validation needs.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
手術室環境管理に関する系統的レビューおよびメタアナリシスと、既存試作機の後ろ向き非臨床技術評価。

英語
Systematic review and meta-analysis of operating-room environmental control, with retrospective nonclinical technical evaluation of an existing prototype.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
層流または一方向流換気と比較換気条件における術後手術部位感染（SSI）の発生。原著研究の定義および追跡期間に従い、群別の感染件数と手術件数から未調整リスク比と95％信頼区間を算出し、ランダム効果モデルで統合する。

英語
Postoperative surgical-site infection (SSI) under laminar or unidirectional airflow versus comparator ventilation. Events and denominators are extracted by arm according to each source study's definition and follow-up period; crude risk ratios and 95% confidence intervals are pooled using a random-effects model.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
人工関節周囲感染（PJI）：原著研究の追跡期間（1年または2年以内）における群別イベントと分母に基づく未調整リスク比。公表研究の浮遊生菌汚染と手術作業遂行指標を記述的に評価する。既存試作機の安定した非臨床条件下の換気回数、給気風速、粒子濃度、圧力差、温度、相対湿度、騒音、照度をGB50333-2013の該当基準と比較する。

英語
Periprosthetic joint infection (PJI): crude risk ratios using source-study follow-up periods of 1 year or up to 2 years. Narrative assessment of published viable airborne contamination and operative-performance outcomes. Comparison of nonclinical prototype air-change rate, supply-air velocity, 0.5- and 5.0-micrometre particle concentrations, pressure differential, temperature, relative humidity, noise and illuminance against relevant GB50333-2013 criteria under stable conditions.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手術室換気に関連した術後感染を評価する手術患者の原著比較研究で、比較可能な2群の感染イベント数と分母が直接抽出できるもの。環境汚染および手術作業遂行を評価する研究は記述的統合の対象とする。試作機評価は既存ユニットの非臨床環境測定を対象とする。新規被験者募集は行わない。

英語
Original comparative studies in surgical patients reporting postoperative infection in relation to operating-room ventilation, with directly extractable infection events and denominators for comparable exposure groups. Studies of environmental contamination and operative performance are considered separately for narrative synthesis. Prototype evaluation uses existing nonclinical environmental measurements. No new participants are recruited.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
レビュー、論説、プロトコル、技術的記述のみの報告は感染アウトカムの定量的統合から除外する。また、手術患者を含まない、術後感染イベントを報告しない、換気の比較が不適切、2群のイベント表が抽出できない、または既に含まれた患者コホートと重複する報告を除外する。環境・模擬アウトカムのみの報告は感染メタアナリシスに含めない。

英語
For quantitative infection synthesis: reviews, commentaries, protocols, and purely technical descriptions; studies without surgical patients or postoperative infection events; studies without a comparable ventilation contrast or directly extractable two-arm event table; and duplicate patient cohorts. Environmental or simulated-outcome reports without postoperative infection data are excluded from infection meta-analysis but may inform narrative synthesis.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暁
ミドルネーム
姓	周

英語

名	Xiao
ミドルネーム
姓	Zhou

所属組織/Organization

日本語
同済大学附属上海市肺科医院

英語
Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

所属部署/Division name

日本語
胸部外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

200433

住所/Address

日本語
中国上海市楊浦区政民路507号

英語
507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai 200433, China

電話/TEL

+86-21-65115006

Email/Email

zx_ty68@163.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暁
ミドルネーム
姓	周

英語

名	Xiao
ミドルネーム
姓	Zhou

組織名/Organization

日本語
同済大学附属上海市肺科医院

英語
Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

部署名/Division name

日本語
胸部外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

200433

住所/Address

日本語
中国上海市楊浦区政民路507号

英語
507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai 200433, China

電話/TEL

+86-21-65115006

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

zx_ty68@163.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
同済大学附属上海市肺科医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital Foundation (SKPY2021009)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
同済大学附属上海市肺科医院基金（SKPY2021009）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
中国

英語
China

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当なし（メタアナリシスおよび非臨床技術評価）

英語
Not applicable: meta-analysis/nonclinical study. Administrative enquiries: Xiao Zhou (principal investigator).

住所/Address

日本語
該当なし

英語
Not applicable

電話/Tel

+86-21-65115006

Email/Email

zx_ty68@163.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

No public protocol URL supplied. This is retrospective registration.

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.69854/jcq.2025.0034

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
観察研究5件。SSI（2,774手術）RR0.88（95%CI 0.46-1.67）、PJI（8,000手術）RR1.33（0.70-2.54）。全研究に重大なバイアスリスク。試作機は給気風速、湿度、騒音が基準外。患者・生菌・作業遂行評価はなく、臨床適合性は未検証。

英語
Five observational studies: SSI (2,774 operations), crude RR 0.88 (95% CI 0.46-1.67); PJI (8,000 arthroplasties), RR 1.33 (0.70-2.54). All had serious risk of bias. Prototype supply velocity, humidity and noise were outside cited limits. No prototype patient, viable microbial or task-performance outcomes were assessed; clinical suitability remains unverified.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

11

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025

年

12

月

08

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
新規参加者の組入れはない。対象文献は血管外科、整形外傷、股関節・膝関節置換術の観察研究である。SSI解析2,774手術、PJI解析8,000人工関節手術。既存のISOコンテナ型試作機1台を非臨床条件下で評価した。

英語
No newly enrolled participants. Source studies included vascular surgery, orthopaedic trauma and hip/knee arthroplasty. SSI synthesis included 2,774 operations; PJI synthesis included 8,000 arthroplasties. One existing ISO-containerized prototype was evaluated under nonclinical conditions.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
新規患者の募集・割付け・追跡は行わず、5件の既報集計データを統合した。参加者数0は新規組入れがないことを示す。部分公表は2025年12月8日公表の試作機技術評価を指し、本稿に追加された臨床エビデンス統合を指さない。

英語
No new recruitment, allocation or participant follow-up. Aggregate data from five published studies were synthesized. Enrolled participants = 0 denotes no direct recruitment. Partial publication refers to the prototype technical component published on 8 December 2025 (doi:10.69854/jcq.2025.0034), not the additional clinical evidence synthesis in the present manuscript.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし。新規のヒトへの介入はなく、試作機では患者の有害事象を測定していない。

英語
Not applicable: no new human intervention; patient adverse events were not measured in the prototype evaluation.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は術後SSI。副次評価項目はPJI、浮遊生菌汚染、手術作業遂行、および試作機の環境指標。SSI/PJIは原著の定義と追跡期間に従い、その他は記述的に評価した。

英語
Primary outcome: postoperative SSI. Secondary outcomes: PJI, viable airborne contamination, operative performance and prototype environmental measurements. SSI/PJI definitions and follow-up periods followed source studies; other outcomes were assessed narratively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
該当なし。個人単位の参加者データは収集・生成していない。

英語
Not applicable. No individual participant-level data were collected or generated.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
公表文献の集計データと非臨床環境測定を用いた。個別症例データ共有計画は適用されない。

英語
The study uses aggregate data from published reports and nonclinical environmental measurements. An individual participant data sharing plan is not applicable.

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

05

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語
完了済み研究の事後登録であり、事前登録を主張しない。研究期間は2024年8月12日から2025年5月20日（研究者確認）。新規の被験者募集、介入、個人データ収集、患者追跡は行わない。登録・組入れ開始欄はレビュー研究の実際の開始日を示す。2025年5月1日までの公表研究をPubMed、Web of Science Core Collection、Cochrane Libraryで系統的に検索し、参考文献も確認した（3データベースの使用は研究者確認）。術後感染を報告する比較研究の群別イベント数と分母を抽出し、SSIとPJIを別々に統合した。未調整リスク比、逆分散法、DerSimonian-Lairdランダム効果モデル、通常の95%信頼区間を用い、Q、tau-squared、I-squaredを評価した。2名がROBINS-Iでバイアスリスクを評価した。環境汚染と手術作業遂行の研究は記述的に統合した。既存のISOコンテナ型ユニットの非臨床測定をGB50333-2013の該当基準と照合した。試作機は文献レビューより前に開発・試験された。原型機技術評価は2025年12月8日公表（doi:10.69854/jcq.2025.0034）。資金提供は上海市肺科医院基金SKPY2021009。資金提供者はデータ収集、管理、解析、解釈に関与しなかった。 研究者訂正後の方案確定日は2024年6月1日。倫理承認日欄は、研究者が申告した倫理免除・審査不要の決定日（2024年10月1日）を示し、新規のヒト介入研究への承認を意味しない。フォロー終了日欄はレビューの完了日（2025年5月20日）を示し、患者追跡終了日ではない。

英語
Retrospective registration of a completed systematic review/meta-analysis with nonclinical prototype evaluation; prospective registration is not claimed. No new recruitment, intervention, participant-level data collection or patient follow-up. PubMed, Web of Science Core Collection and Cochrane Library were searched for publications through 1 May 2025, with reference screening (three databases confirmed by investigator). Comparative surgical studies with extractable two-arm infection events and denominators were eligible. SSI and PJI were pooled separately as crude risk ratios using inverse-variance random-effects meta-analysis (DerSimonian-Laird; normal 95% CIs); Q, tau-squared and I-squared described heterogeneity. Two reviewers used ROBINS-I. Environmental contamination and operative-performance evidence was synthesized narratively. Existing measurements from one ISO-containerized prototype were compared with GB50333-2013. Prototype testing preceded the review; that component was published on 8 December 2025 (doi:10.69854/jcq.2025.0034). Funding: Shanghai Pulmonary Hospital Foundation, SKPY2021009; no funder role in data collection, management, analysis or interpretation. The study-start field refers to review research; last-follow-up refers to review completion (20 May 2025), not patient follow-up. The Date of IRB field records the investigator-reported ethics waiver/no-review determination (1 October 2024), not approval of a new human intervention study.

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064182

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