UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056307 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064179 |
| 科学的試験名 | 腰椎コントロール障害を有する腰痛者に対する体幹ハーネスを用いた腰椎安定化運動の効果 ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/30 |
| 最終更新日 | 2024/11/29 14:37:12 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腰痛者に対する体幹ハーネスを用いたエクササイズの効果
英語
Effect of using trunk harness for exercise on low back pain patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
体幹ハーネス試験
英語
Trunk harness trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腰椎コントロール障害を有する腰痛者に対する体幹ハーネスを用いた腰椎安定化運動の効果 ランダム化比較試験
英語
Effect of using trunk harness for lumbar stabilization exercise on low back pain with control impairment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
体幹ハーネスを用いた腰痛者へのRCT
英語
RCT for low back pain patients using a trunk harness
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非特異的腰痛患者
英語
Non specific low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
腰椎の運動制御に問題を抱える腰痛者を対象に、体幹ハーネスを用いた腰椎安定化エクササイズの効果を検討することです。腰椎の運動制御に問題を抱える腰痛者を対象に、体幹ハーネスを用いた運動療法による介入と、体幹ハーネスを用いない運動療法による介入を比較し、疼痛・機能障害・筋機能の違いについて検討を行います。本研究の結果は、腰痛者に対する効果的な運動療法の確立の一助となり、予防法の発展へと繋がる研究となると考えております。
英語
The purpose of this study is to examine the effectiveness of lumbar spine stabilization exercises using a trunk harness in patients with low back pain who have problems with motor control of the lumbar spine. The study will compare the differences in pain, functional disability, and muscle function between exercise therapy intervention using a trunk harness and exercise therapy intervention without a trunk harness in patients with low back pain who have problems with motor control of the lumbar spine. We believe that the results of this study will help establish effective exercise therapy for persons with low back pain, and that this research will lead to the development of preventive methods.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
日本整形外科学会腰痛疾患問診票（JOABPEQ)
英語
Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
疼痛強度（Visual analogue scale）
腰椎モーターコントロールテスト
プローンプランクテスト
英語
Pain intensity (Visual analogue scale)
Lumbar movement control test
Prone plank test
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
体幹ハーネスを用いた腰椎安定化エクササイズを６週間実施する
腰椎安定化エクササイズは、腹腔内圧エクササイズ、カールアップ、ロックフォワード、ロックバックにより構成され、１回の所要時間は２０分程度である。
英語
Lumbar stabilization exercise using a trunk harness for 6 weeks
The lumbar stabilization exercise consist of intra abdominal pressure exercise, curl up, lock forwards, lock back.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
体幹ハーネスを用いずに腰椎安定化エクササイズを6週間実施する
腰椎安定化エクササイズは、腹腔内圧エクササイズ、カールアップ、ロックフォワード、ロックバックにより構成され、１回の所要時間は２０分程度である。
英語
Lumbar stabilization exercise without a trunk harness for 6 weeks
The lumbar stabilization exercise consist of intra abdominal pressure exercise, curl up, lock forwards, lock back.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
腰痛を主訴として来院し、非特異的腰痛の診断を受けたもの
英語
Patients presenting with a chief complaint of low back pain with a diagnosis of nonspecific low back pain
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
CSI-9 20点以上の者
Pain DETECT 19点以上の者
股関節・腰部の手術歴を有するもの
重篤な疾患の診断または疑いがあるもの
英語
Over 20 points of Central Sensitization Inventory
Over 19 points of Pain DETECT
History of hip or spinal surgery
Diagnosed or suspected of other serious illnesses
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 太朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 虎岩 |
英語
| 名 | Taro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toraiwa |
所属組織/Organization
日本語
東京都立大学大学院
英語
Tokyo Metropolitan University
所属部署/Division name
日本語
人間健康科学研究科 理学療法科学域
英語
Human Health Sciences Department of Physical Therapy Science
郵便番号/Zip code
116-8551
住所/Address
日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10
英語
7-2-10 Higashi-Ogu, Arakawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3819-1211
Email/Email
toraiwa-taro@ed.tmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 太朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 虎岩 |
英語
| 名 | Taro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toraiwa |
組織名/Organization
日本語
東京都立大学大学院
英語
Tokyo Metropolitan University
部署名/Division name
日本語
人間健康科学研究科 理学療法科学域
英語
Human Health Sciences Department of Physical Therapy Science
郵便番号/Zip code
116-8551
住所/Address
日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10
英語
7-2-10 Higashi-Ogu, Arakawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3819-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
toraiwa-taro@ed.tmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京都立大学
英語
Tokyo Metropolitan University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
人間健康科学研究科 理学療法科学域
個人名/Personal name
日本語
虎岩 太朗
英語
Taro Toraiwa
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京都立大学大学院
英語
Tokyo Metropolitan University
住所/Address
日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10
英語
7-2-10 Higashi-Ogu, Arakawa-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3819-1211
Email/Email
toraiwa-taro@ed.tmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
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