UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ネルグ―（充電式ホットアイマスク）装着による睡眠の質改善試験

英語
Sleep quality improvement test by wearing Nerugoo (rechargeable hot eye mask)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ネルグ―（充電式ホットアイマスク）装着による睡眠の質改善試験

英語
Sleep quality improvement test by wearing Nerugoo (rechargeable hot eye mask)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ネルグ―（充電式ホットアイマスク）装着による睡眠の質改善試験

英語
Sleep quality improvement test by wearing Nerugoo (rechargeable hot eye mask)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ネルグ―（充電式ホットアイマスク）装着による睡眠の質改善試験

英語
Sleep quality improvement test by wearing Nerugoo (rechargeable hot eye mask)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上70歳未満の日本人男性および女性を対象に、ネルグ―（充電式ホットアイマスク）装着時における睡眠に与える影響を検証する

英語
To examine the effects of wearing Nerugoo (rechargeable hot eye mask) on sleep in Japanese men and women aged 20 to 70 years old.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠の質（脳波計測）

英語
Sleep quality (electroencephalogram measurement)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（副次評価項目）
睡眠の質VASアンケート、OSA-MA
（安全性評価項目）
有害事象

英語
(Secondary outcomes)
Sleep quality VAS questionnaire , OSA sleep inventory MA version
(Safety evaluation)
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品を加温にて５日間装着⇒ウォッシュアウト期間（1週間）⇒試験品を非加温にて５日間装着

英語
Wearing the test product for 5 days at a heated temperature - Washout period (1 week) - Wearing the test product for 5 days without heating

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験品を非加温にて５日間装着⇒ウォッシュアウト期間（1週間）⇒試験品を加温にて５日間装着

英語
Wearing the test product for 5 days without heating - Washout period (1 week) - Wearing the test product for 5 days at a heated temperature

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の日本人男女
2）睡眠の質の悪さを自覚している者
3）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1) Japanese men and women between the ages of 20 and 70 at the time consent is obtained
2) Subjects who are aware of poor sleep quality.
3) Subjects who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
2)医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3)試験品により、日常生活に何らかの悪影響が発症するおそれがある者
4)薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
5)精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
6)夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
7)食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
8)極端な偏食をしている者
9)脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
10)睡眠の質に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
11)ホットアイマスクなどの睡眠の質改善を謳った機器を使用している者
12)同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
13)顔面の神経障害、皮膚知覚障害、アレルギー体質、皮膚病、及びアトピー性皮膚炎の者、敏感肌の者
14)骨折、整形などで顔面に埋め込み手術を受けたことがある者

英語
1) Subjects who are under medication or outpatient treatment for some serious disease.
2) Subjects who are on exercise or diet therapy under the supervision of a physician.
3) Subjects who are likely to develop some adverse effects in their daily life due to the tested product.
4) Subjects with a current or previous history of drug or alcohol dependence.
5) Subjects who are currently visiting the hospital for mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders (insomnia, sleep apnea syndrome, etc.), or who have a history of mental illness in the past.
6) Subjects who have an irregular rhythm of life due to night work, shift work, etc.
7) Subjects who have an extremely irregular lifestyle in terms of eating, sleeping, etc.
8) Subjects who have an extremely picky eater.
9) Subjects with a serious current or previous illness such as brain disease, malignant tumor, immunological disease, diabetes, liver disease (hepatitis), renal disease, cardiac disease, thyroid disease, adrenal gland disease, or other metabolic disease.
10) Subjects who use health foods, supplements, or medicines that affect the quality of sleep.
11) Subjects who use devices that claim to improve sleep quality, such as hot eye masks.
12) Subjects who have participated in other clinical trials (research) within 3 months prior to the date of consent, or have plans to participate in other clinical trials (research) during the study period.
13) Subjects with facial nerve disorder, skin sensory disorder, allergic constitution, skin disease, and atopic dermatitis, or sensitive skin.
14) Subjects who have undergone implantation surgery on the face due to bone fracture, plastic surgery, etc.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕樹
ミドルネーム
姓	白井

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Shirai

所属組織/Organization

日本語
株式会社ルル

英語
Lulu Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役社長

英語
CEO

郵便番号/Zip code

541-0058

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区南久宝寺町4-1-2

英語
4-1-2 Minamikyuhojimachi Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka-fu, Japan

電話/TEL

06-6251-0391

Email/Email

shirai@nerugoo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真悠子
ミドルネーム
姓	野内

英語

名	Mayuko
ミドルネーム
姓	Nouchi

組織名/Organization

日本語
医療法人大福会　大阪西梅田クリニック

英語
Medical Corporation Taifukukai, Osaka Nishiumeda Clinic

部署名/Division name

日本語
臨床試験センター

英語
Clinical Trial Center

郵便番号/Zip code

530-0001

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45マルイト西梅田ビル3F

英語
Maruito Nishi-Umeda Building 3F 3-3-45 Umeda Kita-ku, Osaka-shi, Osaka-fu, Japan

電話/TEL

06-4797-5660

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

crc@ml.taifukukai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Taifukukai, Osaka Nishiumeda Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人大福会　大阪西梅田クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Lulu Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ルル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京新宿クリニック倫理審査委員会

英語
Tokyo Shinjuku Clinic Ethical Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区歌舞伎町2-46-3 SIL新宿5階

英語
SIL Shinjuku 5F, 2-46-3, Kabukicho, Shinjuku-ku, Tokyo,Japan

電話/Tel

03-6709-6071

Email/Email

irb@ml.taifukukai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
(除外基準続き)
15)熱さを自覚できない者
16)交通事故などによる頭部および眼科的後遺症がある者
17)目の病気がある又はあった者、目の手術をおこなったことがある者
18)試験期間中に花粉症の症状がでる可能性のある者
19)試験品装着部位（目元）に外傷のある者
20)夜間頻尿の者（排尿による睡眠中断が2回以上の者）
21)妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
22)各種調査票への記録遵守が困難な者
23)SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
24)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
15) Subjects who are not aware of heat
16) Subjects with head or ophthalmologic sequelae due to traffic accidents, etc.
17) Subjects who have or have had eye diseases or eye surgery.
18) Subjects who may experience hay fever symptoms during the test period.
19) Subjects with trauma to the eye area where the test article is worn.
20) Subjects with frequent urination at night (more than 2 interruptions of sleep due to urination)
21) Subjects who are currently pregnant or lactating, or subjects who may be so during the study period.
22) Subjects who have difficulty in complying with recording on various investigation forms
23) Subjects who are judged to be unsuitable as subjects based on clinical laboratory values and measurements at the time of SCR
24) Other subjects who are judged to be unsuitable as subjects by the investigator.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

15

日

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