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一般向け試験名/Public title

日本語
Aging in Place（高齢社会対応技術）のための室内騒音環境下における睡眠状態に関する研究

英語
Research for Indoor Environmental Conditions of Noise and Sleep Quality for Healthy Aging in Place

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
室内騒音環境下における睡眠状態に関する研究

英語
Research for Indoor Environmental Conditions of Noise and Sleep Quality

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Aging in Place（高齢社会対応技術）のための室内騒音環境下における睡眠状態に関する研究

英語
Research for Indoor Environmental Conditions of Noise and Sleep Quality for Healthy Aging in Place

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
室内騒音環境下における睡眠状態に関する研究

英語
Research for Indoor Environmental Conditions of Noise and Sleep Quality

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究課題では健常な成人を対象とし、夜間の睡眠環境下における騒音刺激の提示の実験を通して、研究対象者の睡眠実験を行う。これは、研究対象者内での比較（通常の睡眠時と実験環境下での比較）に加え、研究対象者間での比較（例えば睡眠習慣の違い、騒音感受性などの個人特性の違い、など）を行い、騒音の影響を解明し、Wellbeing向上の要因を探ることを目的とする。

英語
This research project will conduct a sleep experiment on healthy research participants through an experiment on the presentation of noise stimuli under a nocturnal sleep environment. In addition to comparisons within the research participants (during normal sleep and in the experimental environment), comparisons among research participants (e.g., differences in sleep habits, differences in individual characteristics such as noise sensitivity, etc.) will be conducted to elucidate the effects of noise and to explore factors that improve wellbeing.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠時の騒音提示による睡眠効率および睡眠状態への影響

英語
Effects of noise presentation during sleep on sleep efficiency and sleep state

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
聴覚閾値の計測データ
睡眠効率を除く睡眠の評価データ
ウェアラブルデバイスによる睡眠習慣データ
ウェアラブルデバイスによる計測データ（歩数、活動量、心拍数、消費カロリー）
睡眠状態データによる睡眠の評価データ
実験環境音データ
実験環境データ（温度、湿度）
起床時刺激提示データ
アンケート回答データ（年齢、性別、生活環境、騒音感受性、性格的特性、不眠状態）

英語
Data of auditory thresholds
Sleep evaluation data excluding sleep efficiency
Sleep habit data from wearable devices
Measurement data (number of steps, activity, heart rate, calories burned) by wearable device
Sleep evaluation data by sleep condition
Experimental environment data (sound)
Experimental environment data (temperature and humidity)
Stimulus presentation data upon waking up
Questionnaire response data (age, gender, living environment, noise sensitivity, personality, insomnia)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究対象者の睡眠時に一定時間の間隔で騒音を提示する。
研究対象者の起床時に音・光・風刺激を提示する。

英語
Noise is presented at time intervals when the research participants are sleeping.
Sound, light, and wind stimuli are presented to the research participants when they wake up.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者
2.同意取得時の年齢が60歳以上の者
3.睡眠実験に協力できる者
4.実験条件（連続した同一曜日）の全てに参加可能な者
5.日常的に就寝直前まで情報通信端末（パソコン・スマートフォン・タブレット）での作業を行う習慣がない者

英語
I. Persons who are able to obtain free and voluntary written consent to participate in the research from the person concerned.
II. Over 60 years of age
III. Persons who are able to cooperate in the sleep experiment
IV. Those who can participate in all experimental conditions (consecutive days of the week)
V. Those who are not in the habit of using information and communication terminals (PCs, smartphones, tablets) until just before bedtime on a daily basis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.睡眠障害のある患者（例：睡眠時無呼吸症候群、夜間頻尿など）
2.睡眠に影響を与えうる健康障害のある者（例：慢性疼痛など）
3.完全な聴力損失のある者
4.不安障害以外の一次精神疾患のある者（例：統合失調症など）
5.喫煙習慣および／または過度な飲酒習慣がある者
6.実験実施予定日から過去1か月以内に時差のある地域に旅行した者（もし該当する場合には、研究に参加する前に時差1時間につき3日間待機する必要がある）
7.実験参加予定日から60日以内に3回以上夜勤を伴う交代勤務をした者
8.過去1か月以内、睡眠、概日リズム、覚醒に影響を与える薬物（睡眠薬、ベンゾジアゼピン系、神経遮断薬、メラトニンなど）の使用をした者
9.うつ病を発症している者
10.リチウムまたはメラトニン作動薬の服用が安定していない（服用継続期間2か月未満）者
11.連続しての参加が難しい者
12.寝間着を着用して寝る習慣のない者

英語
I. Patients with sleep disorders (e.g., sleep apnea syndrome, nocturia)
II. Health disorders that can impact sleep (e.g., chronic pain)
III. Complete hearing loses
IV. Primary psychiatric disorders aside from anxiety disorders (e.g., schizophrenia)
V. Those who have a smoking habit and/or excessive drinking habit
VI. Recent trans-meridian travel (participants will be required to wait 3 days for each jet lag hour before entering the study);
VII. Shift-work involving overnight shifts on more than 3 occasions within the last 60-days prior to entry into the study
VIII. Change in use of medication that affect sleep, circadian rhythms, or alertness in the last month (e.g., hypnotics, benzodiazepines, neuroleptics, melatonin)
IX. Persons suffering from depression
X. participants not stabilized (less than 2 months) on lithium or melatoninergic agents
XI. Participant have difficulty participating consecutively
XII. Participant do not have the habit of wearing nightclothes to bed

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	近井

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Chikai

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人産業技術総合研究所

英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST)

所属部署/Division name

日本語
人間情報インタラクション研究部門

英語
Human Informatics and Interaction Research Institute

郵便番号/Zip code

305-8566

住所/Address

日本語
茨城県つくば市東1-1-1

英語
Higashi 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

050-3521-2559

Email/Email

M-NRC-experiment-ml@aist.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	近井

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Chikai

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人産業技術総合研究所

英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST)

部署名/Division name

日本語
人間情報インタラクション研究部門

英語
Human Informatics and Interaction Research Institute

郵便番号/Zip code

305-8566

住所/Address

日本語
茨城県つくば市東1-1-1

英語
Higashi 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

050-3521-2559

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

M-NRC-experiment-ml@aist.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人産業技術総合研究所

英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Research Councli Canada (NRC)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
National Research Councli Canada (NRC)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
カナダ

英語
Canada

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
National Research Councli Canada (NRC)

英語
National Research Councli Canada (NRC)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人産業技術総合研究所生命倫理委員会

英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology Research Ethics Board

住所/Address

日本語
茨城県つくば市東1-1-1

英語
Higashi 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-861-2120

Email/Email

safe-life-ml@aist.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2024-128

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
National Research Council Research Ethics Board

英語
National Research Council Research Ethics Board

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064173

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