UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹斜筋群弛緩によるマイオカイン動態の解析-ランダム化クロスオーバー比較試験-

英語
Analysis of myokine dynamics due to relaxation of the oblique abdominal muscles -Randomised crossover trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹斜筋群弛緩によるマイオカイン動態の解析

英語
Analysis of myokine dynamics due to relaxation of the oblique abdominal muscles

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹斜筋群弛緩によるマイオカイン動態の解析

英語
Analysis of myokine dynamics due to relaxation of the oblique abdominal muscles

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹斜筋群弛緩によるマイオカイン動態の解析

英語
Analysis of myokine dynamics due to relaxation of the oblique abdominal muscles

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨格筋弛緩によるマイオカイン動態を調査する

英語
Investigating the dynamics of myokines due to skeletal muscle relaxation

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
15項目の血清マイオカイン濃度

英語
Serum myokine concentrations for 15 items

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）超音波エラストグラフィによる腹壁組織の硬度
介入前、介入直後および介入15分後に、前腋窩線上、中腋窩線上および後腋窩線上における皮下脂肪層、筋膜、外腹斜筋および内腹斜筋の硬度を超音波エラストグラフィにより評価する。

2）血清ミオグロビン濃度
介入前、介入直後、介入5分後、10分後および15分後の血清ミオグロビン濃度を評価する。ミオグロビン測定は、研究計画書ver.1.2（2025年4月17日）において副次評価項目として追加された。

英語
1) Ultrasound elastography assessment of lateral abdominal wall tissue stiffness
Tissue stiffness of the subcutaneous fat, fascia, external oblique muscle, and internal oblique muscle is assessed by ultrasound elastography at the anterior, midaxillary, and posterior axillary lines before, immediately after, and 15 min after the intervention.

2) Serum myoglobin concentrations
Serum myoglobin concentrations are assessed before the intervention, immediately after the intervention, and 5, 10, and 15 min after the intervention. Serum myoglobin was added as a secondary outcome in protocol version 1.2 dated 17 April 2025.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4.9 N先行群：第1期に、座位で緩徐な側方体幹運動を行いながら、左右の側腹壁に4.9 Nの局所的徒手負荷を10分間実施する。7日間の介入間隔後、第2期に、参加者の姿勢、施術部位、施術者の接触、体幹運動、接触順序および施行時間を同一とし、目標指尖力のみを0.49 Nとした対照手技を10分間実施する。

英語
4.9 N-first sequence: In period 1, a 10-min focal manual loading procedure at 4.9 N is applied to the bilateral lateral abdominal wall during slow guided lateral trunk movement. After a 7-day interval, participants receive a 10-min movement-matched 0.49 N control procedure in period 2. Participant position, anatomical region, practitioner contact, trunk movement, contact sequence, and duration are matched between procedures; the planned difference is the target fingertip force.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
0.49 N先行群：第1期に、座位で緩徐な側方体幹運動を行いながら、左右の側腹壁に0.49 Nのmovement-matched対照手技を10分間実施する。7日間の介入間隔後、第2期に、同一の姿勢、施術部位、施術者の接触、体幹運動、接触順序および施行時間で、4.9 Nの局所的徒手負荷を10分間実施する。

英語
0.49 N-first sequence: In period 1, participants receive a 10-min movement-matched 0.49 N control procedure applied to the bilateral lateral abdominal wall during slow guided lateral trunk movement. After a 7-day interval, participants receive a 10-min focal manual loading procedure at 4.9 N in period 2. Participant position, anatomical region, practitioner contact, trunk movement, contact sequence, and duration are matched between procedures; the planned difference is the target fingertip force.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 同意取得時に20歳以上39歳以下の男性
2 Body mass index (BMI)が18.5以上25以下の者

英語
1 Men aged 20 to 39 at the time of obtaining consent
2 Individuals with a body mass index (BMI) ranging from 18.5 to 25

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 基礎疾患の治療を受けている者
2 本研究対象になることによる心身に対する負担が大きく、本研究対象にすることが不適当と担当医師が判断した者
3 その他、研究責任者等が不適当と判断した者

英語
1 Individuals receiving treatment for an underlying medical condition.
2 Individuals deemed inappropriate for the research by the supervising physician due to the significant mental and physical load of participation.
3 Individuals deemed unfit by the study's supervisor

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	東方
ミドルネーム
姓	網谷

英語

名	Haruka
ミドルネーム
姓	Amitani

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科

英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
心身内科学分野

英語
Department of Psychosomatic Internal Medicine

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima, Japan

電話/TEL

0992755751

Email/Email

amitani@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	東方
ミドルネーム
姓	網谷

英語

名	Haruka
ミドルネーム
姓	Amitani

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科

英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
心身内科学分野

英語
Department of Psychosomatic Internal Medicine

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima, Japan

電話/TEL

0992755751

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

amitani@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychosomatic Internal Medicine, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Health Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本健康機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
一般社団法人日本健康機構

英語
Japan Health Organization

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
富士フイルムヘルスケア株式会社（ARIETTA 750 DeepInsight超音波診断装置の無償貸与）

英語
FUJIFILM Healthcare Corporation (in-kind support through the loan of an ARIETTA 750 DeepInsight ultrasound system)

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University Hospital

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

英語
Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima

電話/Tel

099-275-5934

Email/Email

crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

The study protocol is not currently publicly available.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

No results are currently publicly available outside UMIN-CTR.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
健康成人男性20名を無作為化し、全員が4.9 N手技および0.49 N対照手技の2期間を完了した。主要評価項目である15種類の候補マイオカイン関連蛋白は、assay censoringおよび測定解釈上の制約があり、確認的な手技間効果は確立されなかった。副次評価項目では、4.9 N手技後に0.49 N対照手技より側腹壁shear wave speedの低下が大きく、特に外腹斜筋と深部筋間界面で顕著であった。血清myoglobinの急性の手技間上昇および手技関連有害事象は認めなかった。

英語
Twenty healthy men were randomised and all completed both procedures. The primary panel of 15 candidate myokine-related proteins was limited by assay censoring and variable interpretability, and no confirmatory treatment-specific effect was established. As a secondary outcome, lateral abdominal wall SWS reduction was greater after 4.9 N than 0.49 N, especially at the external oblique and deep intermuscular interface. No acute myoglobin increase or procedure-related adverse event was observed.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

07

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は健康成人男性20名で、4.9 N先行群10名および0.49 N先行群10名であった。第1期開始前の値を中央値（四分位範囲）で示す。全体、4.9 N先行群、0.49 N先行群の順に、年齢は28（26-32）、26（25-30）、28（27-33）歳、身長は170.4（166.4-173.0）、171.3（168.2-173.7）、168.4（165.1-172.1）cm、体重は62.8（60.5-66.1）、64.9（61.0-67.2）、61.7（56.7-64.4）kg、BMIは21.80（20.82-23.00）、21.90（21.02-23.75）、21.80（19.97-21.90）kg/m2、空腹時血糖は84.5（77.5-90.2）、82.0（76.5-84.8）、90.0（83.0-91.8）mg/dL、空腹時インスリンは3.50（3.18-5.30）、3.25（3.12-4.40）、4.10（3.50-5.50）uU/mLであった。背景因子について群間仮説検定は実施しなかった。

英語
The participants were 20 healthy men, including 10 assigned to the 4.9 N-first sequence and 10 assigned to the 0.49 N-first sequence. Values before the first study period are presented as medians (interquartile ranges) for the overall population, 4.9 N-first sequence, and 0.49 N-first sequence, respectively: age, 28 (26-32), 26 (25-30), and 28 (27-33) years; height, 170.4 (166.4-173.0), 171.3 (168.2-173.7), and 168.4 (165.1-172.1) cm; weight, 62.8 (60.5-66.1), 64.9 (61.0-67.2), and 61.7 (56.7-64.4) kg; BMI, 21.80 (20.82-23.00), 21.90 (21.02-23.75), and 21.80 (19.97-21.90) kg/m2; fasting plasma glucose, 84.5 (77.5-90.2), 82.0 (76.5-84.8), and 90.0 (83.0-91.8) mg/dL; and fasting insulin, 3.50 (3.18-5.30), 3.25 (3.12-4.40), and 4.10 (3.50-5.50) uU/mL. No between-sequence hypothesis tests were performed for baseline characteristics.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
健康成人男性20名を登録し、無作為化により4.9 N先行群10名および0.49 N先行群10名に割り付けた。4.9 N先行群は第1期に4.9 N手技、第2期に0.49 N対照手技を受け、0.49 N先行群は逆の順序で両手技を受けた。全20名が7日間隔の2研究期間を完了し、中止、脱落および追跡不能はなかった。全20名を主要なelastography解析および血清myoglobin解析に含めた。探索的biomarker解析の解析対象者数は、assay censoringおよびcomplete-pair要件により評価項目ごとに異なった。

英語
Twenty healthy men were enrolled and randomised, with 10 assigned to the 4.9 N-first sequence and 10 assigned to the 0.49 N-first sequence. Participants in the 4.9 N-first sequence received the 4.9 N procedure in period 1 and the 0.49 N control procedure in period 2, whereas participants in the reverse sequence received the procedures in the opposite order. All 20 participants completed both study periods separated by 7 days. There were no discontinuations, withdrawals, or losses to follow-up. All 20 participants were included in the main elastography and serum myoglobin analyses. Analysis-specific sample sizes for the exploratory biomarker analyses varied because of assay censoring and complete-pair requirements.

有害事象/Adverse events

日本語
4.9 N手技および0.49 N対照手技に関連すると判断された有害事象は認められなかった。

英語
No adverse events considered related to either the 4.9 N procedure or the 0.49 N control procedure were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
【主要評価項目：15種類の候補マイオカイン関連蛋白】

各蛋白について、両研究セッションの手技前、手技開始5分後、手技終了直後、終了5分後、10分後および15分後の計6時点で測定し、各蛋白240測定を予定した。定量可能測定数/240は、apelin 115、BDNF 202、erythropoietin 178、FABP3 240、FGF21 240、fractalkine 138、FSTL-1 225、IL-15 136、IL-6 160、irisin 186、LIF 141、myostatin/GDF-8 123、oncostatin M 220、musclin 230、SPARC/osteonectin 240であった。

蛋白ごとにassay censoringの程度が異なり、IL-6、IL-15およびmyostatin/GDF-8は、protocol version 1.3に基づきsingle-analyte ELISAで再測定した。これらの測定上の制約および再測定項目の選択がpost hocであったことから、15項目全体について確認的な手技間効果は確立しなかった。

BDNFのtreatment-specific response（4.9 N minus 0.49 N）の中央値［bootstrap 95% CI］は、手技終了直後829 pg/mL［-33 to 1811］、終了5分後1521 pg/mL［-699 to 3585］、10分後625 pg/mL［-251 to 2795］、15分後789 pg/mL［-520 to 3831］であった。time-normalized ΔAUC0-15 minは771 pg/mL［-623 to 3363］であり、5評価項目のHolm補正後P値はいずれも0.539であった（各解析n=12-14）。

single-analyte ELISAによるtreatment-specific change（4.9 N minus 0.49 N）の中央値［bootstrap 95% CI］は以下のとおりであった。

| 蛋白 | 終了直後 | 終了5分後 | 終了10分後 | 終了15分後 |
|---|---|---|---|---|
| IL-6, pg/mL | 0.36 [0.03 to 1.77] | 0.09 [-0.45 to 0.76] | 0.21 [-1.08 to 1.44] | 0.05 [-0.67 to 0.59] |
| IL-15, pg/mL | 0.00 [-0.28 to 3.87] | 1.20 [0.00 to 6.67] | 2.84 [0.41 to 7.95] | 0.70 [-0.56 to 4.44] |
| Myostatin/GDF-8, pg/mL | 33.8 [9.5 to 56.1] | 6.7 [-16.3 to 38.5] | 4.9 [-17.1 to 21.2] | 18.4 [-0.4 to 34.6] |

12比較のHolm補正後、統計学的に明確な手技間差を示した項目はなかった。myostatin/GDF-8の手技終了直後のraw P値は0.0043、Holm補正後P値は0.0515であった。その他のHolm補正後P値は0.653以上であった。これらのbiomarker解析は探索的に解釈した。


【副次評価項目1：側腹壁shear wave speed】

各procedure内のSWS reductionを「手技前SWS minus 手技後SWS」とし、treatment-specific differenceを「4.9 N procedure後のreduction minus 0.49 N control procedure後のreduction」と定義した。正の値は4.9 N procedure後のSWS reductionが大きいことを示す。値は中央値（IQR）または中央値［bootstrap 95% CI］である（n=20）。

| 層・時点 | 4.9 N後のSWS reduction, m/s | 0.49 N後のSWS reduction, m/s | Treatment-specific difference, m/s [95% CI] | Holm補正後P |
|---|---|---|---|---|
| 皮下脂肪・終了直後 | 0.098 (0.034 to 0.376) | -0.003 (-0.192 to 0.065) | 0.215 [0.002 to 0.334] | 0.0434 |
| 皮下脂肪・終了15分後 | 0.149 (0.088 to 0.421) | -0.020 (-0.235 to 0.082) | 0.296 [0.159 to 0.463] | 0.0104 |
| Fascia 1・終了直後 | 0.302 (0.122 to 0.597) | -0.069 (-0.284 to 0.435) | 0.325 [0.115 to 0.443] | 0.0434 |
| Fascia 1・終了15分後 | 0.321 (0.085 to 0.640) | 0.106 (-0.152 to 0.242) | 0.323 [0.011 to 0.515] | 0.0458 |
| 外腹斜筋・終了直後 | 0.390 (0.287 to 0.807) | 0.092 (-0.071 to 0.275) | 0.326 [0.133 to 0.707] | 0.0304 |
| 外腹斜筋・終了15分後 | 0.386 (0.242 to 0.635) | -0.091 (-0.172 to 0.149) | 0.501 [0.266 to 0.617] | 0.0044 |
| Fascia 2・終了直後 | 0.772 (0.461 to 1.234) | 0.080 (-0.125 to 0.333) | 0.610 [0.302 to 0.928] | 0.0051 |
| Fascia 2・終了15分後 | 1.041 (0.573 to 1.211) | 0.096 (-0.119 to 0.274) | 0.780 [0.482 to 1.160] | 0.0096 |

Fascia 2は外腹斜筋と内腹斜筋の間の深部高エコー界面として操作的に定義した。測定部位別および内腹斜筋の解析は探索的に扱った。第2期開始前にsequence-dependentなFascia 2 baseline shiftを認め、完全なwashoutは確認できなかった。first-period-only解析およびsequence-stratified解析では、Fascia 2の推定値は主解析と同方向であったが、信頼区間はより広かった。


【副次評価項目2：血清myoglobin】

各時点のbaselineからの変化について、4.9 N procedure minus 0.49 N control procedureのwithin-participant differenceを解析した（n=20）。中央値［bootstrap 95% CI］は、手技終了直後3.2 ng/mL［-2.9 to 5.8］、終了5分後-1.7 ng/mL［-6.2 to 5.6］、10分後-1.6 ng/mL［-8.0 to 8.8］、15分後-0.1 ng/mL［-4.3 to 3.8］であり、4時点すべてのHolm補正後P値は1.000であった。

Treatment-specific ΔAUC0-15 minは-11.4 ng・min/mL［-80.2 to 96.4］、peak changeは1.4 ng/mL［-5.8 to 6.7］であり、いずれもHolm補正後P値は1.000であった。15分間の観察範囲では、4.9 N procedureに伴う急性のtreatment-specific myoglobin increaseは検出されなかった。これは包括的な安全性評価や遅発性の変化を否定する結果ではない。


【その他の副次評価項目】

空腹時血糖、空腹時インスリン、身長、体重および体組成は記述的な参加者特性として評価した。これらについてprocedure間の治療効果を検証する仮説検定は実施しなかった。

英語
[Primary outcomes: 15 candidate myokine-related proteins]

Each protein was measured at six time points during both study sessions: before the procedure, 5 min after the start of the procedure, immediately after completion, and 5, 10, and 15 min thereafter. A total of 240 measurements was planned for each protein. The numbers of quantifiable measurements/240 were: apelin 115, BDNF 202, erythropoietin 178, FABP3 240, FGF21 240, fractalkine 138, FSTL-1 225, IL-15 136, IL-6 160, irisin 186, LIF 141, myostatin/GDF-8 123, oncostatin M 220, musclin 230, and SPARC/osteonectin 240.

The extent of assay censoring differed among proteins. IL-6, IL-15, and myostatin/GDF-8 were remeasured using single-analyte ELISAs under protocol version 1.3. Because of the assay limitations and the post hoc selection of analytes for remeasurement, no confirmatory treatment-specific effect was established for the complete 15-protein panel.

The median treatment-specific BDNF responses (4.9 N minus 0.49 N) [bootstrap 95% CI] were 829 pg/mL [-33 to 1811] immediately after the procedure, 1521 pg/mL [-699 to 3585] at 5 min, 625 pg/mL [-251 to 2795] at 10 min, and 789 pg/mL [-520 to 3831] at 15 min. The time-normalised Delta AUC0-15 min was 771 pg/mL [-623 to 3363]. The Holm-adjusted P value was 0.539 for each of the five BDNF endpoints (analysis-specific n = 12-14).

Median treatment-specific ELISA changes (4.9 N minus 0.49 N) [bootstrap 95% CI] were:

| Protein | Immediately post | Post +5 min | Post +10 min | Post +15 min |
|---|---|---|---|---|
| IL-6, pg/mL | 0.36 [0.03 to 1.77] | 0.09 [-0.45 to 0.76] | 0.21 [-1.08 to 1.44] | 0.05 [-0.67 to 0.59] |
| IL-15, pg/mL | 0.00 [-0.28 to 3.87] | 1.20 [0.00 to 6.67] | 2.84 [0.41 to 7.95] | 0.70 [-0.56 to 4.44] |
| Myostatin/GDF-8, pg/mL | 33.8 [9.5 to 56.1] | 6.7 [-16.3 to 38.5] | 4.9 [-17.1 to 21.2] | 18.4 [-0.4 to 34.6] |

None of the 12 ELISA analyte-by-time-point comparisons met the nominal threshold after Holm adjustment. For myostatin/GDF-8 immediately after the procedure, the raw P value was 0.0043 and the Holm-adjusted P value was 0.0515. All other Holm-adjusted P values were at least 0.653. The biomarker analyses were interpreted as exploratory.


[Secondary outcome 1: lateral abdominal wall shear wave speed]

Within-session SWS reduction was defined as pre-procedure SWS minus post-procedure SWS. The treatment-specific difference was defined as the reduction after the 4.9 N procedure minus the corresponding reduction after the 0.49 N control procedure. Positive values indicate a greater SWS reduction after the 4.9 N procedure. Values are medians (IQRs) or medians [bootstrap 95% CIs] (n = 20).

| Layer and time point | SWS reduction after 4.9 N, m/s | SWS reduction after 0.49 N, m/s | Treatment-specific difference, m/s [95% CI] | Holm-adjusted P |
|---|---|---|---|---|
| Subcutaneous fat, immediately post | 0.098 (0.034 to 0.376) | -0.003 (-0.192 to 0.065) | 0.215 [0.002 to 0.334] | 0.0434 |
| Subcutaneous fat, post +15 min | 0.149 (0.088 to 0.421) | -0.020 (-0.235 to 0.082) | 0.296 [0.159 to 0.463] | 0.0104 |
| Fascia 1, immediately post | 0.302 (0.122 to 0.597) | -0.069 (-0.284 to 0.435) | 0.325 [0.115 to 0.443] | 0.0434 |
| Fascia 1, post +15 min | 0.321 (0.085 to 0.640) | 0.106 (-0.152 to 0.242) | 0.323 [0.011 to 0.515] | 0.0458 |
| External oblique, immediately post | 0.390 (0.287 to 0.807) | 0.092 (-0.071 to 0.275) | 0.326 [0.133 to 0.707] | 0.0304 |
| External oblique, post +15 min | 0.386 (0.242 to 0.635) | -0.091 (-0.172 to 0.149) | 0.501 [0.266 to 0.617] | 0.0044 |
| Fascia 2, immediately post | 0.772 (0.461 to 1.234) | 0.080 (-0.125 to 0.333) | 0.610 [0.302 to 0.928] | 0.0051 |
| Fascia 2, post +15 min | 1.041 (0.573 to 1.211) | 0.096 (-0.119 to 0.274) | 0.780 [0.482 to 1.160] | 0.0096 |

Fascia 2 was operationally defined as the deep echogenic interface between the external and internal oblique muscles. Site-specific and internal oblique analyses were exploratory. A sequence-dependent shift in the period-2 pre-procedure Fascia 2 value was observed, and complete washout could not be confirmed. First-period-only and sequence-stratified analyses produced directionally consistent but less precise Fascia 2 estimates.


[Secondary outcome 2: serum myoglobin]

The within-participant difference in change from baseline was calculated as the change after the 4.9 N procedure minus the corresponding change after the 0.49 N control procedure (n = 20). Median treatment-specific changes [bootstrap 95% CI] were 3.2 ng/mL [-2.9 to 5.8] immediately after the procedure, -1.7 ng/mL [-6.2 to 5.6] at 5 min, -1.6 ng/mL [-8.0 to 8.8] at 10 min, and -0.1 ng/mL [-4.3 to 3.8] at 15 min. The Holm-adjusted P value was 1.000 at each time point.

The treatment-specific Delta AUC0-15 min was -11.4 ng min/mL [-80.2 to 96.4], and the peak-change difference was 1.4 ng/mL [-5.8 to 6.7]; the Holm-adjusted P value was 1.000 for both comparisons. No acute treatment-specific myoglobin increase was detected within the 15-min observation period. This result does not constitute a comprehensive safety assessment or exclude delayed changes.


[Other secondary measures]

Fasting plasma glucose, fasting insulin, height, body weight, and body-composition measurements were evaluated descriptively as participant characteristics. No hypothesis test of a treatment-specific effect was performed for these measures.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064172

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064172