UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056171 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064171 |
| 科学的試験名 | 初発脳卒中後の失語症に対する有酸素運動の有効性を評価するための無作為ランダム化クロスオーバーデザイン試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/18 |
| 最終更新日 | 2024/11/18 20:53:04 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
失語症に対する有酸素運動の有効性に関する研究
英語
A study on the efficacy of aerobic exercise in aphasia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
失語症に対する有酸素運動の有効性に関する研究
英語
A study on the efficacy of aerobic exercise in aphasia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
初発脳卒中後の失語症に対する有酸素運動の有効性を評価するための無作為ランダム化クロスオーバーデザイン試験
英語
A randomized crossover design trial to evaluate the efficacy of aerobic exercise for aphasia after first time stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
失語症における有酸素運動の有効性についてのクロスオーバーデザイン試験
英語
A crossover design study of the efficacy of aerobic exercise in aphasia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
初発脳卒中後の失語症
英語
Aphasia after the first time stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
有酸素運動により失語症の回復に理想的な神経活動の状態を作りだし、失語症者の言語機能を向上させられることを明らかにすること
英語
To examine if aerobic exercise can create a neural activity ideal for aphasia recovery and improve language function in aphasic individuals.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
有酸素運動直後の言語機能
英語
Language function immediately after aerobic exercise
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
脳波、注意機能
英語
EEG, attentional function
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
有酸素運動
英語
Aerobic exercise
介入2/Interventions/Control_2
日本語
他動的関節可動域訓練
英語
Passive range of motion exercise
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
初発脳卒中後1カ月以上、左半球損傷による失語症者(WAB失語症検査AQ91.7以下かつ31.4以上)
英語
1 month or more after first stroke, aphasia due to left hemisphere damage (WAB AQ between 91.7 to 31.4)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
レーブン色彩マトリックス検査の得点が同年代平均－2SD以下、著しい聴力・視力低下、矯正が困難、重度の運動麻痺や心房細動、βブロッカーの服用等による運動制限、抗てんかん薬等、脳波に影響する可能性のある薬を服用している者、頭部外傷、脳腫瘍、精神疾患、てんかんの既往がある者。
英語
RCPM test scores below -2 SD average for the same age group, significant hearing or vision loss that is difficult to correct, severe motor paralysis or atrial fibrillation, limitation of exercise due to taking beta blockers or other medications that may affect EEG, such as antiepileptic drugs, head trauma, brain tumor, mental illness, and those with a history of epilepsy.
目標参加者数/Target sample size
43
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 途行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川上 |
英語
| 名 | Michiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawakami |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション医学教室
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL
03-3353-1211
Email/Email
michiyukikawakami@hotmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 亘広 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高津 |
英語
| 名 | Nobuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takatsu |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション医学教室
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL
03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
lang.nobu@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
医学部 リハビリテーション医学教室
個人名/Personal name
日本語
高津亘広
英語
Nobuhiro Takatsu
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Daiwa Securities Foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大和証券財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
東京湾岸リハビリテーション病院
英語
Tokyo bay rehabilitation hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/Tel
03-3353-1211
Email/Email
keio@esct.bvits.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
20241120
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
慶應義塾大学病院（東京都）、東京湾岸リハビリテーション病院（千葉県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064171
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064171
