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一般向け試験名/Public title

日本語
肥満症患者の健康障害に対する感受性決定要因の同定と個別化目標値の設定を探索するコホート研究

英語
Cohort of Obesity to Discover Individualized hEalthy Target

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Co-DIET

英語
Co-DIET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満症患者の健康障害に対する感受性決定要因の同定と個別化目標値の設定を探索するコホート研究

英語
Cohort of Obesity to Discover Individualized hEalthy Target

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Co-DIET

英語
Co-DIET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
BMI25.0以上で以下のいずれかを有する患者
腹部CTにより計測された内臓脂肪面積 >= 100cm^2
耐糖能障害（2型糖尿病・耐糖能異常など）
脂質異常症
高血圧
高尿酸血症、痛風
冠動脈疾患（心筋梗塞・狭心症）
脳梗塞、脳血栓症、一過性脳虚血発作（TIA）
脂肪肝（非アルコール性脂肪性肝疾患、NAFLD）
月経異常、不妊
睡眠時無呼吸症候群（SAS）
運動器疾患：変形性関節症（膝、股関節）、変形性脊椎症、手指の変形性関節症
肥満関連腎臓病

英語
Patients with a BMI of 25.0 or higher who meet any of the following criteria:
Visceral fat area >= 100 cm^2 measured by abdominal CT
Impaired glucose tolerance (such as type 2 diabetes or abnormal glucose tolerance)
Dyslipidemia
Hypertension
Hyperuricemia or gout
Coronary artery disease (myocardial infarction or angina pectoris)
Cerebral infarction, cerebral thrombosis, or transient ischemic attack (TIA)
Fatty liver (non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD)
Menstrual abnormalities or infertility
Sleep apnea syndrome (SAS)
Musculoskeletal disorders: osteoarthritis (knee, hip), spondylosis deformans, or osteoarthritis of the fingers
Obesity-related kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、減量治療による体重変化と肥満に起因する健康障害数の変化の関連を明らかにし、代謝障害の変化を規定する要因を、臨床情報、ゲノム情報、トランスクリプトーム情報から明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to clarify the relationship between weight change due to weight-loss treatment and the number of obesity-related health impairments and to identify factors influencing changes in metabolic disorders using clinical, genomic, and transcriptomic data

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
36か月時点における体重変化率と肥満症に起因する健康障害数の変化との関連

英語
The relationship between weight change rate and the change in the number of obesity-related health impairments at 36 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 6、12、24、36か月時点の体重変化率。
2. 6、12、24、36か月時点のHbA1c、血清脂質、収縮期血圧・拡張期血圧、肝機能（AST, ALT, γ-GTP）、腎機能（eGFR, mAlb等）の変化率。
3. 内臓脂肪量、体脂肪量、除脂肪体重量の変化。
4. 安全性評価として有害事象の発生頻度（心血管イベント、悪性腫瘍、精神疾患など）。

英語
1. Weight change rate at 6, 12, 24, and 36 months.
2. Changes in HbA1c, serum lipids, systolic and diastolic blood pressure, liver function (AST, ALT, G-GTP), and kidney function (eGFR, mAlb, etc.) at 6, 12, 24, and 36 months.
3. Changes in visceral fat mass, body fat mass, and lean body mass.
4. Frequency of adverse events (cardiovascular events, malignancies, mental disorders, etc.) as safety outcomes.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.BMIが27.0 kg/m^2 以上である。
2.日本肥満学会が定める肥満関連疾患（耐糖能障害、脂質異常症、高血圧）のいずれかを合併している。
3.組入れ時に年齢が18歳以上75歳未満である。
4.本試験の参加に関する十分な説明を受け、理解し、患者本人の自由意思による文書同意が得られた。

英語
1. BMI more than 27.0 kg per m2
2. Having one or more obesity-related conditions as defined by the Japan Society for the Study of Obesity (impaired glucose tolerance, dyslipidemia, or hypertension).
3. Aged 18 years or older and under 75 years at the time of enrollment.
4. Provided written informed consent after receiving sufficient explanation and understanding the study's purpose.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない：
1. 二次性肥満（症候性肥満）。
2. 過去6か月以内に極度に体重が減少する疾患や病態（例: 重症感染症、侵襲の大きい手術、悪性腫瘍、重篤な外傷、甲状腺機能亢進症など）があった。
3. HbA1cが10%以上の重度の糖尿病。
4. 重度の治療抵抗性高血圧症（収縮期血圧が180 mmHg以上）。
5. 運動療法の適応とならない重篤な心肺腎肝機能障害または筋骨格系障害。
6. 精神疾患が管理困難な状態である。
7. 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中。
8. 試験の概要や目的が理解できず、同意が得られない。
9. 試験責任医師または試験分担医師が本試験の安全な実施に不適当と判断した場合。

英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded:
1. Secondary obesity (symptomatic obesity).
2. A history of conditions causing severe weight loss within the past 6 months (e.g., severe infections, major surgeries, malignancies, severe trauma, or hyperthyroidism).
3. Severe diabetes with HbA1c more than 10 percent.
4. Treatment-resistant hypertension with systolic blood pressure more than 180 mmHg.
5. Severe cardiac, pulmonary, renal, hepatic, or musculoskeletal conditions that contraindicate exercise therapy.
6. Unmanageable mental health disorders.
7. Pregnancy, potential pregnancy, within 28 days postpartum, or breastfeeding.
8. Unable to understand the study's purpose or provide consent.
9. Considered unsuitable for safe participation by the principal or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匠
ミドルネーム
姓	北本

英語

名	Takumi
ミドルネーム
姓	Kitamoto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Diabetes, Metabolism, and Endocrinology

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

+81432227171

Email/Email

t.kitamoto@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	匠
ミドルネーム
姓	北本

英語

名	Takumi
ミドルネーム
姓	Kitamoto

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Diabetes, Metabolism, and Endocrinology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

+81432227171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.kitamoto@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会

英語
Chiba University Hospital Clinical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒260-8677 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan, 260-8677

電話/Tel

+81432227171

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
試験の概要
本研究は、多施設共同前向き観察コホート研究として実施する。肥満症患者を対象とし、減量治療が健康障害の改善に与える影響を評価する。
1 対象疾患:
BMI 27.0以上 で耐糖能障害、脂質異常症、高血圧のいずれかを有する肥満症。
2 研究目的:
減量治療の有効性と安全性を評価するとともに、遺伝子型や肝・脂肪組織のトランスクリプトーム情報を解析し、個別化医療に活用できる指標を同定する。
3 観察期間:
最大36か月とし、6、12、24、36か月時点でデータを収集する。
4 観察項目:
主要評価項目: 減量治療による体重変化率と健康障害数の変化との関連を評価する。
副次評価項目: HbA1c、血清脂質、血圧、肝・腎機能、体脂肪量、内臓脂肪量などの変化を観察する。
5 データ収集方法
通常診療に基づき、血液検査、画像診断、質問票データを収集する。
6 倫理的配慮:
倫理審査委員会の承認を取得し、研究対象者の安全性と個人情報の保護を確保する。
7 試験デザイン
観察研究（前向き・後向き併用）、単一群デザインとする。

英語
Study Overview:
This study is conducted as a multicenter prospective observational cohort study targeting obese patients to evaluate the effects of weight-loss treatment on improving health impairments.

1. Target Disease:
Obesity with BMI more than 27.0 and at least one comorbidity, such as impaired glucose tolerance, dyslipidemia, or hypertension.
2. Study Objective:
To evaluate the efficacy and safety of weight-loss treatment and analyze genetic and transcriptomic data from liver and adipose tissues to identify markers for personalized medical care.
3. Observation Period:
Up to 36 months, with data collected at 6, 12, 24, and 36 months.
4. Observation Parameters:
Primary Outcome: To evaluate the relationship between weight change rate and change in the number of health impairments.
Secondary Outcomes: To observe changes in HbA1c, serum lipids, blood pressure, liver and kidney function, body fat mass, and visceral fat mass.
5. Data Collection:
Data will be collected through routine clinical examinations, including blood tests, imaging studies, and patient questionnaires.
6. Ethical Considerations:
Ethical approval will be obtained from the Institutional Review Board, ensuring participant safety and data confidentiality.
7. Study Design:
Observational study (mixed prospective and retrospective), single-arm design.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

03

日

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