UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈石灰化病変に対するローターブレータ施行後の薬剤溶出性ステントと再狭窄抑制バルーンの治療成績の比較

英語
Comparative Outcomes of Drug-Eluting Stents and Drug-Coated Balloons Following Rotablator Atherectomy for Calcified Coronary Lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈石灰化病変に対するローターブレータ施行後の薬剤溶出性ステントと再狭窄抑制バルーンの治療成績の比較

英語
Comparative Outcomes of Drug-Eluting Stents and Drug-Coated Balloons Following Rotablator Atherectomy for Calcified Coronary Lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈石灰化病変に対するローターブレータ施行後の薬剤溶出性ステントと再狭窄抑制バルーンの治療成績の比較

英語
Comparative Outcomes of Drug-Eluting Stents and Drug-Coated Balloons Following Rotablator Atherectomy for Calcified Coronary Lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈石灰化病変に対するローターブレータ施行後の薬剤溶出性ステントと再狭窄抑制バルーンの治療成績の比較

英語
Comparative Outcomes of Drug-Eluting Stents and Drug-Coated Balloons Following Rotablator Atherectomy for Calcified Coronary Lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
狭心症

英語
angina pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈石灰化病変に対してローターブレータ施行後の薬剤溶出性ステントと再狭窄抑制バルーンの治療成績を比較する

英語
To compare the treatment outcomes of drug-eluting stents and restenosis-inhibiting balloons following rotablator atherectomy for calcified coronary lesions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓死、臨床的に必要とされる標的血管もしくは標的病変の再治療、標的血管の心筋梗塞の複合として定義される主要な有害心血管イベントの1年間の累積発生率

英語
The primary endpoint is the cumulative one-year incidence of major adverse cardiovascular events, defined as a composite of cardiac death, clinically driven TVR or TLR, and target vessel myocardial infarction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）薬剤溶出バルーン血管形成術または第2世代薬剤溶出ステント留置術（ステント径≦3mm）によるPCIを受けた。
2）バルーン拡張前にローテーションアテレクトミーを受けた。

英語
1,Underwent PCI with either drug-coated balloon angioplasty or second-generation drug-eluting stent implantation (stent diameter under 3mm).
2,Received rotational atherectomy before balloon dilatation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）ステント内再狭窄の存在
2）急性冠症候群

英語
1,Presence of in-stent restenosis.
2,Acute coronary syndrome.

目標参加者数/Target sample size

710

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寿典
ミドルネーム
姓	由井

英語

名	Hisanori
ミドルネーム
姓	Yui

所属組織/Organization

日本語
札幌心臓血管クリニック

英語
Sapporo Cardiovascular Clinic

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

0070849

住所/Address

日本語
北海道札幌市東区北49条東16丁目8番1号

英語
North 49, East 16, 8-1, Higashi Ward, Sapporo, Japan.

電話/TEL

0117847847

Email/Email

hyui@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寿典
ミドルネーム
姓	由井

英語

名	Hisanori
ミドルネーム
姓	Yui

組織名/Organization

日本語
札幌心臓血管クリニック

英語
Sapporo Cardiovascular Clinic

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

0070843

住所/Address

日本語
北海道札幌市東区北49条東16丁目8番1号

英語
North 49, East 16, 8-1, Higashi Ward, Sapporo, Japan.

電話/TEL

08051435751

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hyui@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Cardiovascular Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌心臓血管クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Hisanori Yui

英語
Hisanori Yui

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sapporo Cardiovascular Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌心臓血管クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌心臓血管クリニック

英語
Sapporo Cardiovascular Clinic

住所/Address

日本語
札幌市東区北49条東16丁目8番1号

英語
North 49, East 16, 8-1, Higashi Ward, Sapporo, Japan.

電話/Tel

0117847847

Email/Email

hyui@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

710

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
私たちは、患者の容態を直接訪問するか、または電話で確認しました。主要評価項目は、心臓死、臨床的に必要とされる標的血管・標的病変の再治療、標的血管の心筋梗塞の複合として定義される、主要有害心血管事象の1年間の累積発生率です。死亡は、心臓以外の原因が特定されない限り、心臓死と見なされた。死因不明の死亡は心臓死に含まれた。TLRは、標的病変内または標的病変から近位側または遠位側に5mm以内の領域における再灌流と定義された。TLRは、質的冠動脈造影評価により標的病変の血管造影上の％径狭窄が50％以上であり、虚血の徴候または症状が認められる場合、臨床的に必要とみなされた。

英語
We checked the patients condition either in person or over the phone.The primary endpoint is the cumulative one-year incidence of major adverse cardiovascular events, defined as a composite of cardiac death, clinically driven TVR or TLR, and target vessel myocardial infarction. Death was regarded as cardiac death unless other non-cardiac causes could be identified. Death of unknown cause was included in cardiac death. TLR was defined as a repeat revascularization inside or within 5-mm proximal or distal to the target lesion. A TLR was considered clinically indicated if the angiographic percentage diameter stenosis of the target lesion was over 50% by qualitative coronary angiographic assessment, in the presence of ischemic signs or symptoms.

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064166

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