UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056168
受付番号 R000064165
科学的試験名 食品の摂取による睡眠改善効果の評価
一般公開日（本登録希望日） 2025/09/19
最終更新日 2025/09/19 15:05:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品の摂取による睡眠改善効果の評価

英語
Evaluation of the effect of food intake on improving sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の摂取による睡眠改善効果の評価

英語
Evaluation of the effect of food intake on improving sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品の摂取による睡眠改善効果の評価

英語
Evaluation of the effect of food intake on improving sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の摂取による睡眠改善効果の評価

英語
Evaluation of the effect of food intake on improving sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、試験食品の摂取による睡眠や疲労感への影響を検証することである。

英語
To examine the effects of consuming test foods on sleep and fatigue

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠および疲労感の評価

英語
Sleep and fatigue assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日誌による生活評価

英語
Lifestyle assessment using a diary


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を経口摂取（4週間）

英語
Oral ingestion of the test food for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を経口摂取（4週間）

英語
Oral ingestion of the placebo food for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の健常な男女
2)日常生活で睡眠に不満のある者
3)研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
1) Males and females aged over 20 to under 60 when informed consent.
2) Suibjects who are dissatisfied with their sleep in daily life
3) Subjects who fully understand the purpose and content of the research and agree to participate in the research of their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)生活習慣（就寝環境、就寝時刻および起床時刻等）が不規則な者
2)昼夜交代制勤務、深夜勤務または重量運搬等の肉体労働に従事している者、勤務日が不定期等の生活リズムが不規則な者（ただし、就寝時刻および起床時刻等が一定である者は問題なしとする）
3)アルコール摂取習慣から被験者として不適当と考えられる者
4)測定機器装着の適性から被験者として不適当と考えられる者
5)就寝時に眠りを妨げられる環境を有する者
6)睡眠時無呼吸症候群（SAS）等の疑い、治療中、治療歴のある者
7)夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者、またはその疑いのある者
8)慢性疲労症候群、精神疾患、高血圧や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
9)事前検査の結果から、質問票記録等の遂行に支障のある者
10)事前検査の大うつ病エピソードの回答結果から大うつ病に該当する可能性がある者
11)事前検査時に妊娠中あるいは授乳中か、妊娠している可能性のある者、あるいは研究期間中に妊娠の希望がある者
12)事前検査時に睡眠や疲労に影響を及ぼす可能性のある医薬品（医薬部外品）を服用している者
13)事前検査時に睡眠や疲労の効果を標榜している特定保健用食品や機能性表示食品等の健康食品をしている者
14)すでに被験食品の関与成分を含有する食品や医薬品、医薬部外品を週1日以上摂取する習慣がある者
15)薬剤の投与が必要な花粉症を有する者
16)常時投薬が必要な疾患がある者（外用・内服問わず）、治療中の疾患のある者（ドライアイを除く、う蝕治療も不可とする）、投薬治療を必要とした重篤な疾患・既往歴のある者（突発的な疼痛等により就寝を妨げられるような状況にある者も不可とする）
17)事前検査の1ヵ月前から事前検査までに他の臨床試験に参加していた者、あるいは研究期間中に他の研究へ参加を希望している者
18)事前検査時の計測に、基準範囲から著しく外れた値がある者（例：BMIが30 kg/m2以上の者）
19)医薬品および食物にアレルギー症状を起こすおそれがある者
20)研究期間中に生活習慣を変更する予定のある者（例：転職・退職・就職・結婚・同居等）
21)生活習慣アンケート等の回答結果から、被験者として不適当と判断された者
22)その他、実施医師責任者の判断によって、被験者として不適当と判断された者

英語
Subjects
1)with an irregular lifestyle.
2) engaged in manual labor such as day/night shifts, late night shifts, or heavy lifting, and those with irregular lifestyles.
3) unsuitable due to their alcohol consumption habits.
4) unsuitable due to their suitability to wear measurement equipment.
5) with an environment that interferes with sleep at bedtime.
6) suspected of, under treatment for, or with a history of sleep apnea syndrome (SAS).
7) who have or are suspected to have nocturia, benign prostatic hyperplasia, or overactive bladder.
8) with or with a history of chronic fatigue syndrome, psychiatric disorders, hypertension, or serious diseases.
9) who have difficulty in carrying out questionnaire, etc., based on pre-test.
10) who may have major depression based on pre-test major depression episode results.
11) who are pregnant, lactating, possibly pregnant during the pre-test, or who wish to become pregnant during the study.
12) taking pharmaceuticals (quasi-drugs) that may affect sleep and fatigue during the pre-test.
13) using health foods that claim effects on sleep and fatigue during the pre-test.
14) in the habit of consuming foods, pharmaceuticals, or quasi-drugs containing ingredients involved in the test food at least once a week.
15) with hay fever requiring medication.
16) with diseases requiring constant medication, under treatment, or with a serious disease or past history requiring medication.
17) who have participated in other clinical trials within the month prior to the pre-test or who wish to participate in other studies during the study period.
18) whose measurements during the pre-test significantly deviate from the reference range.
19) who may develop allergic symptoms to drugs or foods.
20) planning to change their lifestyle during the study period.
21) judged inappropriate based on lifestyle questionnaire results.
22) judged inappropriate based on the responsible physician's judgment.

目標参加者数/Target sample size

76


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直季
ミドルネーム
姓 家本

英語
名 Naoki
ミドルネーム
姓 Iemoto

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-6140

Email/Email

n-iemoto-jb@morinaga.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 拓見
ミドルネーム
姓 山口

英語
名 Takumi
ミドルネーム
姓 Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-6140

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-yamaguchi-bc@morinaga.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3丁目12番8号 市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakajima.megumi888@eps.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

73

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 11 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 11 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 21 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 年 04 月 28 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025 年 04 月 28 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 06 月 27 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 11 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 19 日



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