UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056159 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064163 |
| 科学的試験名 | サルコペニアにおける指標アミノ酸酸化法を用いたたんぱく質必要量の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/14 |
| 最終更新日 | 2024/11/14 17:17:41 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
サルコペニアにおける指標アミノ酸酸化法を用いたたんぱく質必要量の検討
英語
Investigation of Protein Requirements in Sarcopenia Using the Amino Acid Oxidation Method
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
サルコペニアにおける指標アミノ酸酸化法を用いたたんぱく質必要量の検討
英語
Investigation of Protein Requirements in Sarcopenia Using the Amino Acid Oxidation Method
科学的試験名/Scientific Title
日本語
サルコペニアにおける指標アミノ酸酸化法を用いたたんぱく質必要量の検討
英語
Investigation of Protein Requirements in Sarcopenia Using the Amino Acid Oxidation Method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
サルコペニアにおける指標アミノ酸酸化法を用いたたんぱく質必要量の検討
英語
Investigation of Protein Requirements in Sarcopenia Using the Amino Acid Oxidation Method
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
サルコペニア患者
英語
Sarcopeia
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、指標アミノ酸酸化法を用いて、日本人サルコペニア患者におけるたんぱく質必要量を明らかにすることを目的とする。
英語
This study aims to determine the protein requirements in Japanese sarcopenia patients using the indicator amino acid oxidation method
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
たんぱく質必要量に関連する因子の探索
英語
Exploration of Factors Related to Protein Requirements.
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
たんぱく質必要量
英語
protein requirement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
たんぱく質摂取量、エネルギー消費量（身体活動レベル）、各栄養素の摂取量
英語
Protein intake, energy expenditure (physical activity level), and intake of each nutrient
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者
・下記の判断基準からプレサルコペニアまたは、サルコペニアに該当すると思われる者
・自立した生活を送れる者
英語
Individuals capable of providing written informed consent for study participation of their own free will.
Individuals suspected to meet the criteria for pre-sarcopenia or sarcopenia based on the following assessment criteria
Individuals capable of leading an independent lifestyle
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・認知機能検査が実施不可の者
・１日に0.5g/kg以上のたんぱく質製剤を1か月以内に週1度以上摂取している者
・規定食（提供される食事）に食物アレルギーがある方
・過度のアルコール（純アルコール 60g/日以上）やたばこを常用している者
・IAAO法試験日3日前からの禁煙・禁酒をできない者
・研究責任者及び研究分担者が研究の対象として不適当と判断した症例
英語
Individuals unable to undergo cognitive function tests
Individuals who have consumed protein supplements at a dosage of 0.5 g/kg or more at least once a week within the past month
Individuals with food allergies to the specified meals provided in the study
Individuals who habitually consume excessive alcohol (pure alcohol intake of 60 g/day or more) or use tobacco regularly
Individuals unable to abstain from smoking and drinking alcohol for three days prior to the IAAO method test day
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 陽一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 畑本 |
英語
| 名 | Yoichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hatamoto |
所属組織/Organization
日本語
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 国立健康・栄養研究所
英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
所属部署/Division name
日本語
臨床栄養研究センター
英語
Center for Clinical Nutrition
郵便番号/Zip code
566-0002
住所/Address
日本語
大阪府摂津市千里丘新町３ー１７ 健都イノベーションパークNKビル
英語
NK Building, Kento Innovation Park, 3-17 Senrioka Shinmachi, Settsu City, Osaka Prefecture, Japan
電話/TEL
06-6384-1120
Email/Email
yhatamoto@nibiohn.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 陽一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 畑本 |
英語
| 名 | Yoichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hatamoto |
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 国立健康・栄養研究所
英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
部署名/Division name
日本語
臨床栄養研究センター
英語
Center for Clinical Nutrition
郵便番号/Zip code
566-0002
住所/Address
日本語
大阪府摂津市千里丘新町3番17号 健都イノベーションパークNKビル
英語
3-17 Senrigaokashinmachi, Settsu, Osaka, 566-0002,1-23-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8636, Japan
電話/TEL
06-6384-1120
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yhatamoto@nibiohn.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Institute of Health and Nutrition, National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法
部署名/Department
日本語
臨床栄養研究センター
個人名/Personal name
日本語
畑本 陽一
英語
Hatamoto Yoichi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福岡大学医に関する倫理委員会
英語
Fukuoka Univ. Department of Bioethics & Medical Ethics
住所/Address
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/Tel
092-801-1011
Email/Email
fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究では、サルコペニア患者のたんぱく質必要量を解明する。たんぱく質の必要量の評価は、そのGold standard法とされる安定同位体の摂取を利用した、指標アミノ酸酸化法（IAAO） を用いて評価する。
まず、対象者選定のためのスクリーニング調査を行う。その結果、適格性が認められた者は、IAAO法の測定を行う。IAAO法は、たんぱく質含有量の異なる7段階の規定食を用いた、食事摂取型の試験を各週1回ずつ、7週間かけて実施する（1日１段階のみ実施）。
1名の被験者がたんぱく質摂取量の異なる７条件をそれぞれ5-7日間のウォッシュアウトを設け実施する。
例えば、（0.1, 0.4, 0,7, 1,0, 1.3, 1.6, 1.8 g/kg）の試験食の条件をランダムに実施する。
試験日は、1時間間隔で8回の試験たんぱく質を含む食事と 13C-Pheを摂取し、断続的に専用の呼気バックを採取する。13C-Phe分析は、赤外分光分析装置または質量分析機器を用いて、呼気13CO2濃度を分析する。
英語
This study aims to elucidate the protein requirements in sarcopenia patients. Protein requirements will be assessed using the indicator amino acid oxidation (IAAO) method, which is considered the gold standard and utilizes the intake of stable isotopes for evaluation.
First, a screening survey will be conducted to select eligible participants. Those deemed eligible will undergo measurements using the IAAO method. The IAAO method involves a dietary intake-based trial using seven test diets with different protein contents, administered once a week over seven weeks (one test diet per day).
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
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