UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056156
受付番号	R000064161
科学的試験名	簡易迅速かつ非侵襲的なセルフ検査キットによる栄養モニタリングおよび塩分ケア食品の使用による食生活・栄養状態変容に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/11/15
最終更新日	2024/11/14 14:05:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
簡易迅速かつ非侵襲的なセルフ検査キットによる栄養モニタリングおよび塩分ケア食品の使用による食生活・栄養状態変容に関する研究

英語
Research on nutritional monitoring using simple, quick and non-invasive self-testing kits and changes in dietary habits and nutritional status through the use of salt care foods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
簡易迅速かつ非侵襲的なセルフ検査キットによる栄養モニタリングおよび塩分ケア食品の使用による食生活・栄養状態変容に関する研究

英語
Research on nutritional monitoring using simple, quick and non-invasive self-testing kits and changes in dietary habits and nutritional status through the use of salt care foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
簡易迅速かつ非侵襲的なセルフ検査キットによる栄養モニタリングおよび塩分ケア食品の使用による食生活・栄養状態変容に関する研究

英語
Research on nutritional monitoring using simple, quick and non-invasive self-testing kits and changes in dietary habits and nutritional status through the use of salt care foods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
簡易迅速かつ非侵襲的なセルフ検査キットによる栄養モニタリングおよび塩分ケア食品の使用による食生活・栄養状態変容に関する研究

英語
Research on nutritional monitoring using simple, quick and non-invasive self-testing kits and changes in dietary habits and nutritional status through the use of salt care foods

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし（30歳以上女性)

英語
Healthy women aged 30 years and over

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
セルフ検査キットによる栄養状態調査に加え、塩分ケア食品（以下「本試験食品」）を30歳以上の日本人女性に1週間摂取させたときの塩分吸収抑制効果や、各種栄養素や食塩摂取量の把握が食生活や健康意識などへ与える影響について評価することを目的とする

英語
The purpose of this study is to investigate nutritional status using a self-testing kit and to examine the effect of suppressing salt absorption when Japanese women over 30 years of age consume salt care foods for one week. Furthermore, the aim is to evaluate the impact of understanding various nutrients and salt intake on dietary habits and health awareness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
塩分、カルシウム、マグネシウム、ビタミンC、亜鉛、鉄分（アンケートからの推定値）、水分、糖質、脂肪燃焼、酸化ストレス、野菜摂取、アルコール摂取

英語
Salt, calcium, magnesium, vitamin C, zinc, iron (estimated from questionnaire), water, carbohydrates, fat burning, oxidative stress, vegetable intake, alcohol intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健康意識に関するアンケート、行動変容に関するアンケート

英語
Questionnaire on health awareness, questionnaire on behavior change

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・熊本県域在住の30歳以上女性
・本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方

英語
Women aged 30 and over who live in Kumamoto Prefecture.
Those who have received a sufficient explanation of the purpose and content of this research, have the capacity to consent, understand it well, wish to participate in the research voluntarily, and can consent to this research in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2）試験食品にアレルギー等を有する方
3）試験食品を普段から多量に摂取している方（試験食品「デルソル」「零しお」ではない、日常生活での海藻類を含む食料品のこれまでの頻度と変わらない摂取は可能とする。）
4）塩分の吸収・排出に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品）などを常用している方
5）研究開始前1ヶ月間に、他の研究に参加した方、あるいは本研究同意後に他の研究に参加する予定のある方

英語
1) Those who have a chronic disease and are receiving drug treatment, or those who have a history of serious illness.
2) Those who have allergies to the test food
3) Those who regularly consume large amounts of test foods (other than the test foods "Del Sol" and "Reishio"), it is possible to consume food products containing seaweed in daily life at the same frequency as before. do.)
4) Those who regularly use medicines, foods with health claims (foods for specified health uses, foods with functional claims, and foods with nutritional function claims) that may affect the absorption and excretion of salt.
5) Those who have participated in other studies within one month before the start of the study, or those who plan to participate in other studies after consenting to this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英徳

ミドルネーム

姓竹下

英語

名 Hidenori

ミドルネーム

姓 Takeshita

所属組織/Organization

日本語
トイメディカル株式会社

英語
TOY MEDICAL Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

861-4163

住所/Address

日本語
熊本県熊本市南区富合町志々水48-1

英語
48-1, Tomiaimachi-shijimizu, Minami-ku kumamoto-shi, Kumamoto Prefecture

電話/TEL

096-342-6477

Email/Email

info@toymedical.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名祐也

ミドルネーム

姓林

英語

名 Yuya

ミドルネーム

姓 Hayashi

組織名/Organization

日本語
トイメディカル株式会社

英語
TOY MEDICAL Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部

英語
Research and Development Headquarters

郵便番号/Zip code

861-4163

住所/Address

日本語
熊本県熊本市南区富合町志々水48-1

英語
48-1, Tomiaimachi-shijimizu, Minami-ku kumamoto-shi, Kumamoto Prefecture

電話/TEL

096-342-6477

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@toymedical.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TOY MEDICAL Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
トイメディカル株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
TOY MEDICAL Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
トイメディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市西区名駅1-1-17 名駅ダイヤメイテツビル11F

英語
Meieki Diamatetsu Building 11F, 1-1-17 Meieki, Nishi-ku, Nagoya, Aichi Prefecture

電話/Tel

080-5055-3551

Email/Email

hagiwara.keitaro@yuurea.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 11 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 11 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 11 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064161

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064161

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）