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一般向け試験名/Public title

日本語
脊椎関節炎患者の仙腸関節評価における、MRI骨皮質イメージングの有用性の検討

英語
The Utility of MRI Cortical Imaging for the Evaluation of the Sacroiliac Joint in Patients with Spondyloarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊椎関節炎患者の仙腸関節評価における、MRI骨皮質イメージングの有用性の検討

英語
The Utility of MRI Cortical Imaging for the Evaluation of the Sacroiliac Joint in Patients with Spondyloarthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊椎関節炎患者の仙腸関節評価における、MRI骨皮質イメージングの有用性の検討

英語
The Utility of MRI Cortical Imaging for the Evaluation of the Sacroiliac Joint in Patients with Spondyloarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊椎関節炎患者の仙腸関節評価における、MRI骨皮質イメージングの有用性の検討

英語
The Utility of MRI Cortical Imaging for the Evaluation of the Sacroiliac Joint in Patients with Spondyloarthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎関節炎

英語
spondyloarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SpA患者における仙腸関節炎の形態変化をMRI骨皮質イメージングで観察し、CTと比較して非劣性であることを検証する。同時に骨皮質イメージングについての適切なパラメーター・画像診断における新たな知見や手法の可能性を探索的に検討する。

英語
To observe morphological changes in sacroiliitis in SpA patients using MRI cortical bone imaging and to verify its non-inferiority compared to CT. Simultaneously, appropriate parameters for cortical bone imaging, as well as potential new insights or methodologies in imaging diagnostics, will be explored.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRIの各シークエンスにおいて、骨びらん・強直・脂肪変性・bone budといったSpAの代表的な所見の有無を評価する。そしてシークエンス間での一致率・感度・特異度を算出する。

英語
In each MRI sequence, the presence or absence of characteristic SpA findings such as bone erosion, ankylosis, fat degeneration, and bone buds - will be evaluated. The concordance rate, sensitivity, and specificity between sequences will then be calculated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
もしCT画像があれば、CTでも同様の比較・解析を行う。
さらに主要評価項目を裏付けるために、それぞれのシークエンス毎にSNR・CNRを計算して、それらの定量値を比較・検討する。
探索的評価項目（およびその指標・評価方法）：骨皮質イメージングについての適切なパラメーター・画像診断における新たな知見や手法の可能性を視覚定性的に評価する。

英語
If CT images are available, similar comparisons and analyses will also be performed using CT. To support the primary evaluation items, SNR and CNR will be calculated for each sequence, and these quantitative values will be compared and examined.

Exploratory evaluation items (and their indicators/evaluation methods): Appropriate parameters for cortical bone imaging, as well as potential new insights or methodologies in imaging diagnostics, will be visually and qualitatively assessed.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MRIの骨皮質イメージング

英語
MRI cortical bone imaging

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
リウマチ・膠原病内科から仙腸関節MRI検査が必要と判断され、撮像依頼があった脊椎関節炎患者のうち、18歳以上の方

英語
Patients aged 18 years or older with spondyloarthritis who were referred for sacroiliac joint MRI by the Rheumatology and Collagen Disease Department based on the need for imaging evaluation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・18歳未満の者
・MRI検査自体に不適の者（体内にペースメーカーなどの金属が含まれる、閉所恐怖症など）
・研究参加に不同意の者
・妊娠中または妊娠の可能性のある者
・その他責任研究者もしくは分担研究者が不適当と認めた者

英語
- Individuals under 18 years of age
- Individuals unsuitable for MRI (e.g., those with metal implants such as pacemakers, claustrophobia, etc.)
- Individuals who do not consent to participate in the study
- Individuals who are pregnant or may be pregnant
- Individuals deemed unsuitable by the principal or co-investigators

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太希
ミドルネーム
姓	野崎

英語

名	Taiki
ミドルネーム
姓	Nozaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学 医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

nozaki@rad.med.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	長谷

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Hase

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学 医学部

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hase@rad.med.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

keio@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064159

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