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一般向け試験名/Public title

日本語
日本における1年間の感染性心内膜炎症例の疫学調査

英語
Epidemiological study of infective endocarditis cases in Japan over 1 year.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における1年間の感染性心内膜炎症例の疫学調査

英語
Epidemiological study of infective endocarditis cases in Japan over 1 year.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における1年間の感染性心内膜炎症例の疫学調査

英語
Epidemiological study of infective endocarditis cases in Japan over 1 year.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における1年間の感染性心内膜炎症例の疫学調査

英語
Epidemiological study of infective endocarditis cases in Japan over 1 year.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
感染性心内膜炎

英語
Infective Endocarditis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology	感染症内科学/Infectious disease
外科学一般/Surgery in general	血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
国内における感染性心内膜炎症例の患者背景、原因菌、治療および予後の把握

英語
We investigate the characteristics of patients with infective endocarditis in Japan, surgical and/or antimicrobial treatment and patient prognosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後関連因子の探索

英語
Investigation of prognostic factors.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
院内死亡

英語
In-hospital mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
90日死亡
90日以内の再燃

英語
90-day mortality
The recurrence within 90days

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2023年4月1日‐2024年3月31日の間に感染性心内膜炎と確定診断がされた症例

英語
Patients with a definite diagnosis of infective endocarditis from January 2023 to March 2024 were included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳未満
手術のみで入院となった症例（healed IE）

英語
Patients under the age of 18.
Patients with Healed IE.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	耕太郎
ミドルネーム
姓	光武

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Mitsutake

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
感染症科感染制御科

英語
Division of Infectious Diseases and Infection Control

郵便番号/Zip code

3501298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397－1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka City, Saitama, Japan

電話/TEL

0429844111

Email/Email

kmitsuta@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	夏希
ミドルネーム
姓	新屋

英語

名	Natsuki
ミドルネーム
姓	Shinya

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
感染対策室

英語
Infection Control Center

郵便番号/Zip code

3501298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397－1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka City, Saitama, Japan

電話/TEL

0429844111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

282_ie_jpn@5931.saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

部署名/Department

日本語
Division of Infectious Diseases and Infection Control

個人名/Personal name

日本語
光武　耕太郎

英語
Kotaro Mitsutake

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター臨床研究IRB

英語
Saitama Medical University International Medical Center IRB

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397－1　

英語
1397-1, Yamane, Hidaka City, Saitama, Japan

電話/Tel

0429844523

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設における観察研究
対象症例；対象症例期間中に感染性心内膜炎の確定診断が得られた症例
対象症例期間；2023年4月1日から2024年3月31日

調査項目
①施設情報；施設病床数
②患者背景；年齢、性別、基礎疾患、基礎心疾患、合併症
③診断；市中発症/院内・医療関連発症、心臓エコー所見、原因菌
④治療；手術有無、抗菌薬治療有無
⑤予後；院内死亡、90日死亡、90日以内再燃

英語
-Study design observation study(multi-institution)
-Research period: Apr.1,2023 to Mar.31,2024
-Survey items:
-The number of hospital beds in a facility
-Patient characteristics; age, sex, comorbidities, clinical complications
-Diagnosis; Community-acquired/nosocomial/health care-associated IE, infected lesion, echocardiographic findings, causative pathogens
-Treatment; surgery, antimicrobial therapy
-Outcome; In-hospital and 90-day mortality, recurrence within 90days

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

20

日

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