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一般向け試験名/Public title

日本語
医療観察法通院処遇におけるクライシス・プランの活用・改訂マニュアルの開発

英語
Development of a Manual for the Use and Revision of Crisis Plans in Outpatient Treatment under the Medical Treatment and Supervision Act

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医療観察法通院処遇におけるクライシス・プランの活用・改訂マニュアルの開発

英語
Development of a Manual for the Use and Revision of Crisis Plans in Outpatient Treatment under the Medical Treatment and Supervision Act

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療観察法通院処遇におけるクライシス・プランの活用・改訂マニュアルの開発

英語
Development of a Manual for the Use and Revision of Crisis Plans in Outpatient Treatment under the Medical Treatment and Supervision Act

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医療観察法通院処遇におけるクライシス・プランの活用・改訂マニュアルの開発

英語
Development of a Manual for the Use and Revision of Crisis Plans in Outpatient Treatment under the Medical Treatment and Supervision Act

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICD10におけるF２（統合失調症，統合失調症型障害及び妄想性障害）、もしくはF３（気分障害）が主診断の者かつ認知症が疑われない者

英語
Individuals with a primary diagnosis of F2 (Schizophrenia, Schizotypal, and Delusional Disorders) or F3 (Mood Disorders) according to ICD-10, and in whom dementia is not suspected

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通院処遇におけるクライシス・プランの活用と改訂のためのマニュアルを開発し、有効性を検討すること

英語
To develop a manual for the use and revision of crisis plans in outpatient treatment, and to evaluate its effectiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
通院処遇移行後の精神保健福祉法による自発的・非自発的入院回数

英語
Number of voluntary and involuntary hospitalizations under the Mental Health and Welfare Act following transition to outpatient treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＜通院スタッフ＞
・クライシス・プランの活用に関する理解度
・クライシス・プランの活用に関する困難度
・クライシス・プランの活用に関する効力感
・クライシス・プランの改訂に関する理解度
・クライシス・プランの改訂に関する困難度
・クライシス・プランの改訂に関する効力感
・クライシス・プランの有用性

＜対象者＞
・クライシス・プランの活用に関する理解度
・クライシス・プランの活用に関する困難度
・クライシス・プランの活用に関する効力感
・クライシス・プランの改訂に関する理解度
・クライシス・プランの改訂に関する困難度
・クライシス・プランの改訂に関する効力感
・クライシス・プランの有用性
・対象者の病状悪化の有無
・対象者の問題行動の有無
・共同意思決定尺度
・リカバリー尺度

英語
<Outpatient Staff>
Level of understanding regarding the use of the crisis plan
Level of difficulty regarding the use of the crisis plan
Sense of efficacy regarding the use of the crisis plan
Level of understanding regarding the revision of the crisis plan
Level of difficulty regarding the revision of the crisis plan
Sense of efficacy regarding the revision of the crisis plan
Usefulness of the crisis plan

<Participants>
Level of understanding regarding the use of the crisis plan
Level of difficulty regarding the use of the crisis plan
Sense of efficacy regarding the use of the crisis plan
Level of understanding regarding the revision of the crisis plan
Level of difficulty regarding the revision of the crisis plan
Sense of efficacy regarding the revision of the crisis plan
Usefulness of the crisis plan
Presence or absence of participant's deterioration of condition
Presence or absence of participant's problematic behavior
Shared Decision-Making Scale
Recovery Scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
医療機関単位で介入機関と対照機関をランダム化によって決定する。
介入機関に対してはクライシス・プランのマニュアルについての研修を実施し、半年間、マニュアルに基づいた介入を実施する。

英語
Medical institutions will be randomly assigned as either intervention or control institutions. For the intervention institutions, training on the crisis plan manual will be conducted, followed by a six-month intervention based on the manual.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は通常治療を行う。通常治療にもクライシス・プランは用いられているため、マニュアルの影響を検討することが可能。

英語
The control group will continue with treatment as usual. Since crisis plans are also used in usual treatment, it will be possible to evaluate the impact of the manual.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICD10におけるF２（統合失調症，統合失調症型障害及び妄想性障害）、もしくはF３（気分障害）が主診断の者

英語
Individuals with a primary diagnosis of F2 (Schizophrenia, Schizotypal, and Delusional Disorders) or F3 (Mood Disorders) according to ICD-10.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症が疑われない者
担当多職種チームが対象者の病状面や体調面を検討し、研究参加に問題がないと判断した者

英語
Individuals in whom dementia is not suspected, and whose condition and physical health have been evaluated by the multidisciplinary team to determine that there are no issues with their participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	照幸
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Teruyuki
ミドルネーム
姓	NOMURA

所属組織/Organization

日本語
さいがた医療センター

英語
Saigata Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

9493193

住所/Address

日本語
新潟県上越市犀潟468-1

英語
468-1 Saigata, Joetsu City, Niigata Prefecture

電話/TEL

0255343131

Email/Email

teruyuki.nomura.ev@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	照幸
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Teruyuki
ミドルネーム
姓	NOMURA

組織名/Organization

日本語
さいがた医療センター

英語
Saigata Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

9493193

住所/Address

日本語
新潟県上越市犀潟468ー1

英語
468-1 Saigata, Joetsu City, Niigata Prefecture

電話/TEL

0255343131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

teruyuki.nomura.ev@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構さいがた医療センター（臨床研究部）

英語
Saigata Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
臨床研究部

個人名/Personal name

日本語
野村 照幸

英語
Teruyuki NOMURA

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Center of Neurology and Psychiatry Research and Development Fund for Psychiatric and Neurological Disorders

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神・神経医療研究センター

組織名/Division

日本語
国立研究開発法人

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
さいがた医療センター

英語
Saigata Medical Center

住所/Address

日本語
新潟県上越市犀潟468-1

英語
468-1 Saigata, Joetsu City, Niigata Prefecture

電話/Tel

0255343131

Email/Email

teruyuki.nomura.ev@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

20

日

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日本語
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