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一般向け試験名/Public title

日本語
足部体性感覚トレーニングの条件の違いが足底の体性感覚機能へ与える影響

英語
Effects of Different Conditions in Foot Somatosensory Training on Plantar Somatosensory Function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
足部体性感覚トレーニングの条件の違いが足底の体性感覚機能へ与える影響

英語
Effects of Different Conditions in Foot Somatosensory Training on Plantar Somatosensory Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
足部体性感覚トレーニングの条件の違いが足底の体性感覚機能へ与える影響

英語
Effects of Different Conditions in Foot Somatosensory Training on Plantar Somatosensory Function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
足部体性感覚トレーニングの条件の違いが足底の体性感覚機能へ与える影響

英語
Effects of Different Conditions in Foot Somatosensory Training on Plantar Somatosensory Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
若年健常者

英語
Healthy young adults

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
足部の体性感覚機能の低下は、特に高齢者や神経疾患を持つ人々において、バランスや日常生活活動に悪影響を及ぼす可能性があります。それにもかかわらず、足の感覚機能を改善するための効果的な理学療法的介入は限られています。本研究では、若年健康成人を対象に、足底感覚機能に対する特定の足部体性感覚トレーニングの効果を評価することが目的です。

英語
Declines in foot somatosensory function can negatively impact balance and daily activities, particularly in older adults and individuals with neurological conditions. Despite this, effective physical therapeutic interventions to improve foot sensory function are limited. This study assessed the effects of targeted foot somatosensory training on plantar sensory function in healthy young adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
足底の触圧覚と二点識別覚

英語
Tactile pressure sensitivity and two-point discrimination of the plantar surface

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
弁別群の参加者は、裸足で足底を多軸不安定ボード（Cognitive Kit Set A2-2シリーズ、Fumagalli社製）に置き、座位で目を閉じた状態で課題を実施しました。不安定ボードの前、後、左、右のいずれかにランダムに重りが置かれ、参加者はその位置を識別するよう求められました。この課題で使用する足は、ボールを蹴る足として定義された優位脚としました。
最初の課題では100 gの重りを使用し、連続10回正解すると次の課題に進み、75 gの重りを使用しました。成功すると、次の課題では50 gの重りが使用されました。最終段階で連続10回の正解が達成されると、課題は終了しました。課題中のフィードバックは次のように行われました：正解した場合は口頭で確認があり、不正解の場合は一時停止し、目を開けて重りの位置を視覚的に確認するよう指示がありました。

英語
Participants in the discrimination group performed a task involving barefoot placement of the sole on a multi-axial instability board while seated with eyes closed. A weight was randomly placed at one of four locations - front, back, left, or right - on the instability board, and the participants were asked to identify the weight's position. The foot used for the task was defined as the dominant leg, was identified as the leg used to kick the ball.
For the first task, a 100 g weight was used, and participants were required to correctly identify its position in 10 consecutive trials to proceed to the second task, which involved a 75 g weight. If successful, they moved on to the third task using a 50 g weight. The task was concluded if 10 consecutive correct responses were achieved in the final stage.
Feedback during the task was given as follows: correct answers received verbal confirmation, while incorrect answers prompted the participant to pause the task and open their eyes to visually confirm the weight's position.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
注意群は、識別群と同じ姿勢と実験設定で行いましたが、位置ではなくタイミングに焦点を合わせました。参加者は、不安定ボードに重りが置かれたタイミングを識別し、重りが置かれてから約1秒以内に応答するよう求められました。反応が早すぎたり遅すぎたりした場合は不正解とされました。最初の課題では100 gの重りを使用し、連続10回正解すると次の75 gの重りを使用した課題に進みました。第2課題でも連続10回正解すると、50 gの重りを使用する第3課題に進みました。最終段階で連続10回の正解が達成されると、課題は終了しました。課題中のフィードバックは次のように提供されました：正解の場合は口頭で確認があり、課題が継続されました。不正解の場合は一時停止し、タイミング判断の正確さについてフィードバックを受けました。

英語
The attention group followed the same posture and experimental setup as the discrimination group but focused on timing rather than position. Participants were tasked with identifying the time when the weight was placed on the instability board and had to respond within approximately one second of placing the weight. Responses that were either too quick or slow were deemed incorrect.
For the first task, a 100 g weight was used, and participants needed to achieve 10 consecutive correct responses to advance to the second task using a 75 g weight. If participants completed 10 consecutive correct responses in the second task, they progressed to the third task with a 50 g weight. The task was concluded once the participants correctly responded in ten consecutive trials in the final stage.
Feedback during the task was provided as follows: if the response was correct, verbal confirmation was provided, and the task continued. For incorrect responses, the task was paused, and the participants received feedback on the accuracy of their timing judgment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
コントロール群の参加者は、他のグループと同じ姿勢と実験設定を維持しながら、20分間医療ドラマを視聴しました。映像の内容が初見であることを確認するため、各参加者はこの映像を初めて視聴することを確認しました。視聴後、登場人物やプロットの詳細を口頭で再現し、映像に積極的に関わっていたことを確認しました。
また、全グループでの体性感覚入力を標準化するため、映像視聴中に30秒ごとに3種類の重りのいずれかがランダムに多軸不安定ボードに置かれました。これにより、コントロール群の足部感覚入力が識別群および注意群と一致するようにしました。

英語
Control group participants maintained the same posture and experimental setup as other groups but watched a medical drama for 20 minutes. To ensure that the video content was unfamiliar, each participant confirmed that this was their first viewing of the video. Afterwards, they verbally recalled details about the characters and plot to confirm that they had actively engaged with the video.
To standardize somatosensory input across the groups, a weight (one of the three types) was randomly placed on the multi-axial instability board every 30 seconds throughout the video session. This ensured that the foot sensory inputs of the control group matched those of the discrimination and attention groups.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

22

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究に同意を得た若年健常者

英語
The study included young healthy adults who provided informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準には、顕著な足の整形外科的疾患、神経疾患の既往歴、足部の感覚障害、または足の痛みが含まれていました。

英語
Exclusion criteria included any overt orthopedic disorders of the foot, history of neurological disorders, sensory impairment in the foot area, or foot pain.

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	惇一
ミドルネーム
姓	菅沼

英語

名	junichi
ミドルネーム
姓	suganuma

所属組織/Organization

日本語
中部学院大学

英語
Chubu Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
看護リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Faculty of Nursing and Rehabilitation Department, Physical Therapy

郵便番号/Zip code

501-3993

住所/Address

日本語
岐阜県関市桐ヶ丘二丁目1番地

英語
2-1 Kirigaoka, Seki City, Gifu Prefecture

電話/TEL

08052907737

Email/Email

junichi1393@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	惇一
ミドルネーム
姓	菅沼

英語

名	junichi
ミドルネーム
姓	suganuma

組織名/Organization

日本語
中部学院大学

英語
Chubu Gakuin University

部署名/Division name

日本語
看護リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Faculty of Nursing and Rehabilitation Department, Physical Therapy

郵便番号/Zip code

501-3993

住所/Address

日本語
岐阜県関市桐ヶ丘二丁目1番地

英語
2-1 Kirigaoka, Seki City, Gifu Prefecture

電話/TEL

08052907737

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

junichi1393@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Nursing and Rehabilitation Department, Physical Therapy, Chubu Gakuin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中部学院大学看護リハビリテーション学部理学療法学科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Faculty of Nursing and Rehabilitation Department, Physical Therapy, Chubu Gakuin University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中部学院大学看護リハビリテーション学部理学療法学科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
中部学院大学

英語
Chubu Gakuin University

住所/Address

日本語
岐阜県関市 桐ヶ丘二丁目1番地

英語
2-1 Kirigaoka, Seki City, Gifu Prefecture

電話/Tel

08052907737

Email/Email

suganuma-junichi@chubu-gu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064151

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