UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056178
受付番号	R000064150
科学的試験名	慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたバルーン肺動脈形成術およびセレキシパグ併用治療の有効性・安全性評価（観察研究）
一般公開日（本登録希望日）	2024/12/01
最終更新日	2024/11/18 10:02:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたバルーン肺動脈形成術およびセレキシパグ併用治療の有効性・安全性評価（観察研究）

英語
An observational study evaluating the efficacy and safety of balloon pulmonary angioplasty and selexipag combination therapy in chronic thromboembolic pulmonary hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたバルーン肺動脈形成術およびセレキシパグ併用治療の有効性・安全性評価（観察研究）

英語
An observational study evaluating the efficacy and safety of balloon pulmonary angioplasty and selexipag combination therapy in chronic thromboembolic pulmonary hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたバルーン肺動脈形成術およびセレキシパグ併用治療の有効性・安全性評価（観察研究）

英語
An observational study evaluating the efficacy and safety of balloon pulmonary angioplasty and selexipag combination therapy in chronic thromboembolic pulmonary hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたバルーン肺動脈形成術およびセレキシパグ併用治療の有効性・安全性評価（観察研究）

英語
An observational study evaluating the efficacy and safety of balloon pulmonary angioplasty and selexipag combination therapy in chronic thromboembolic pulmonary hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症

英語
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）は、器質化血栓により肺動脈が慢性的に閉塞を起こし、肺高血圧症を合併し、労作時呼吸困難などを認める疾患である。本邦では、多くのCTEPH患者にバルーン肺動脈形成術（BPA）および肺血管拡張薬を併用する治療が普及している。CTEPHに適応を有する肺血管拡張薬は、リオシグアト（アデムパス）とセレキシパグ(ウプトラビ)のみであり、セレキシパグは比較的最近、CTEPHに対する適応を取得したことから、BPAとの併用治療における有用性に関する情報は乏しい。一方、セレキシパグは細やかな用量調節が可能なため、CTEPH患者の病状や併存疾患などを考慮しながら治療調節を行えるメリットが考えられている。本研究は、BPAおよびセレキシパグの併用治療が行われたCTEPH患者の臨床データを評価し、その有効性と安全性について明らかにすることで、CTEPH治療指針への提言を行うことを目的とする。

英語
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) is a chronic obstruction of the pulmonary arteries caused by an organic thrombus, which is complicated by pulmonary hypertension and dyspnea on exertion. In Japan, balloon pulmonary angioplasty (BPA) and pulmonary vasodilators are widely used in many patients with CTEPH, and the only pulmonary vasodilators indicated for CTEPH are riociguat (Adempas) and selexipag (Uptravi). As selexipag is a relatively new indication for CTEPH, there is little information on its usefulness in combination therapy with BPA. On the other hand, selexipag is thought to have the advantage of fine-tuning the dose, allowing treatment to be tailored to the medical condition and comorbidities of patients with CTEPH. The objective of this study is to evaluate clinical data from CTEPH patients treated with a combination of BPA and selexipag to assess their benefit and to make recommendations for the treatment of CTEPH.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最終BPA施行から6ヶ月後のベースライン（診断時）からの血行動態の変化量

英語
Hemodynamic changes from baseline (time of diagnosis) 6 months after last BPA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 最終BPA施行から6ヶ月後の以下の項目のベースラインからの変化
・血清マーカー（BNP、ビルルビン、クレアチニン、尿酸、PT-INR、D-dimer、TSH、freeT4）
・運動耐容能（6MWD、最低SpO2、Borg scale）
・呼吸機能検査値（TLC、FVC、FEV1.0%、DLCO、FVC/DLCO）
・WHO機能分類クラス
・心エコー検査値
・臨床的悪化
・生存
・在宅酸素療法（治療状況（安静時、労作時、夜間）
② 最終BPA施行から12ヶ月後の上記項目のベースラインからの変化/

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・2021年1月1日から2024年12月31日までに慶應大学病院循環器内科にて診療したCTEPH症例
・18歳以上
・BPA施行歴がある症例
セレキシパグ投与歴があり、最終BPAから6ヶ月後にセレキシパグが投与されている症例

英語
CTEPH patients treated at the Department of Cardiology, Keio University Hospital from 1 January 2021 to 31 December 2024.
Patients aged 18 or older
Patients with BPA implementation history
Patients receiving selexipag at 6 months after last BPA procedure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者本人もしくは患者家族から情報の利用を拒否する申し出があった症例

英語
Patients who have requested that their information not be used by the patient or his/her family

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真樹

ミドルネーム

姓家田

英語

名 Masaki

ミドルネーム

姓 Ieda

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3373

Email/Email

mieda@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名淳

ミドルネーム

姓安西

英語

名 Atsushi

ミドルネーム

姓 Anzai

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3373

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsushi_anzai@keio.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本新薬株式会社

英語
Nippon Shinyaku Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

info-med-keiyaku@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 09 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
探索的評価項目としてBPA 施行前よりセレキシパグが投与開始された症例の初回BPA 施行前時点の血行動態、血清マーカー、呼吸機能検査値およびWHO機能分類クラスのベースラインからの変化を評価する。また、安全性評価項目として、有害事象、BPA合併症を評価する。

英語
As exploratory outcomes, the change from baseline in hemodynamics, blood test, pulmonary function test and WHO functional class at the time point before the first BPA in patients who were started on selexipag prior to BPA. And adverse events and BPA complications are assessed as safety outcomes.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 11 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064150

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064150

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）