UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本敗血症データバンク

英語
Japan Sepsis Data Bank

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
敗血症レジストリ

英語
JSDB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における大規模敗血症データバンク作成及び敗血症の重症化・治療に影響を及ぼすバイオマーカー・遺伝子多型の探索

英語
Exploratory study of biomarkers and genetic polymorphisms influencing severity and clinical course using a nationwide Japanese sepsis database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本邦における大規模敗血症データバンク作成及び敗血症の重症化・治療に影響を及ぼすバイオマーカー・遺伝子多型の探索

英語
Exploratory study of biomarkers and genetic polymorphisms influencing severity and clinical course using a nationwide Japanese sepsis database

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症

英語
Sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々の今回の目的は「敗血症レジストリの構築」である。敗血症レジストリでは臨床データの収集とバイオバンクとしての機能を持たせる。

英語
Our objective is to establish a comprehensive sepsis registry that will collect clinical data and serve as a databank. The databank aims to identify biomarkers that can predict the onset of severe sepsis in patients and to develop a system for early detection

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオバンクの目的は「敗血症患者における重症化を予測するバイオマーカーの同定と重症化の早期予測判定システムの確立」、及び「敗血症の重症化・治療に影響を及ぼすバイオマーカー及び遺伝子多型の探索」である。

英語
The biobank aims to investigate biomarkers and genetic polymorphisms that impact the severity of sepsis and its response to treatment.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
28日死亡，病院死亡, ICU死亡, 90日死亡

英語
28-day survival, hospital survival, ICU survival, 90-day survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
敗血症患者の臨床経過と代謝・自然免疫・血管内皮障害等に関する遺伝子多型及びそれらに関連する分子の検出

英語
Biomarkers and genetic polymorphisms that impact the severity of sepsis and its response to treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
データバンクのみ登録の研究対象者は以下1)と3)を満たすもの
検体採取を行う研究対象者については以下1)2)4)のすべてを満たすもの
1） Sepsis-3の定義により敗血症と診断されICUに入院となった患者
2） 文書で研究参加への同意が得られた患者
3） 情報公開文書（オプトアウト文書）閲覧の説明を受け，本研究への参加について拒否を表明しなかった研究対象者
4） 同意取得を得る本人もしくは代諾者が18歳以上の成人

英語
Research subjects who are registered only in the databank must satisfy 1) and 3) below.
For research subjects for whom specimens will be collected, all of the following 1), 2), and 4) must be met
1) Patients who have been diagnosed with sepsis according to the Sepsis-3 definition and admitted to the ICU
2) Patients who have given written consent to participate in the study
(3) Research subjects who have not expressed their refusal to participate in this study after receiving an explanation of the study in a release of information document (opt-out document)
4) Adults who are at least 18 years of age, either as the person obtaining consent or as a surrogate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 敗血症に対する集学的な治療適応とならない研究対象者
2) 研究者等の判断により対象として不適当と判断された研究対象者
3) 情報公開文書を通じて本研究への参加の拒否を表明した者

英語
1) Research subjects who are not eligible for multidisciplinary treatment for sepsis
2) Research subjects who are judged by the investigator or others to be inappropriate for inclusion in the study
3) Subjects who have expressed their refusal to participate in this study through the information disclosure document.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	中田
ミドルネーム
姓	孝明

英語

名	Nakada
ミドルネーム
姓	Taka-aki

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba 260-8677, Japan

電話/TEL

+81-43-226-2372

Email/Email

seveneleven711thanks39@msn.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大網
ミドルネーム
姓	毅彦

英語

名	Oami
ミドルネーム
姓	Takehiko

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急集中治療医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1丁目8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba 260-8677, Japan

電話/TEL

+81-43-226-2372

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jaam.jp/info/2023/info-JSDB_1.html

Email/Email

seveneleven711thanks39@msn.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Association for Acute Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本救急医学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院倫理委員会

英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1丁目8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba 260-8677, Japan

電話/Tel

0432227171

Email/Email

chibadaieccm-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1. 千葉大学医学部附属病院　
2. 大阪医科大学附属病院　
3. 筑波記念病院　救急科　
4. 広島大学大学院 医系科学研究科　救急集中治療医学　
5. 獨協医科大学病院　救命救急センター・集中治療室　
6. 東北大学病院　救急科・高度救命救急センター　
7. 東京大学大学院医学系研究科　救急・集中治療医学　
8. 聖マリアンナ医科大学　小児科　
9. 公立西知多総合病院　救急科　
10. 浜松医科大学医学部附属病院　集中治療部　
11. 北海道大学大学院医学研究院侵襲制御医学分野救急医学教室
12. 国立国際医療研究センター病院
13. 横浜市立大学 医学部麻酔科学
14. 国立大学法人　三重大学医学部附属病院　高度救命救急・総合集中治療センター
15. 防衛医科大学校病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
被験者の組み入れと解析の実施：
研究責任者あるいは研究担当者は被験者候補が選択基準に合致し、除外基準に抵触しないことを確認したのち、当該被験者に被験者IDを付与し、本研究に組み入れる。
臨床データ取得に関しては、介入はなく、患者基礎情報や診断、治療のなどの医療情報を収集する。
バイオバンクに関しては、各研究実施施設の研究者等は、同意を取得した被験者の匿名化された試料（血液検体等）を遠心分離等の適切な処理後に全ての検体を運営事務局へ輸送する。千葉大学大学院医学研究院救急集中治療医学で血液検体から抽出した血清・血漿の保管、末梢血単核球からDNAの抽出を行う。
千葉大学大学院医学研究院救急集中治療医学では患者の血清中のサイトカインを含めた様々な蛋白濃度を測定する。また患者の末梢血単核球から得られたDNAシークエンス・RNA発現解析を行い。重症化関連遺伝子を検索する。さらに、フローサイトメーターを用いて末梢血単核球中の免疫細胞集団と各細胞表面抗原の解析を実施する。
代謝・免疫・血管内皮障害に関する遺伝子多型、主にSingle Nucleotide Polymorphisms(SNPs)に関し、ゲノムワイドなアレイ解析により、千葉大学大学院医学研究院（救急集中治療医学）において遺伝子多型情報を網羅的に取得する。血清は冷凍保存し、遺伝子解析結果に基づき、関連蛋白質濃度、サイトカイン濃度、抗I型インターフェロン抗体等を測定する。また、リポ蛋白質、ATP測定、脂質代謝関連酵素測定を行い、敗血症患者における脂質代謝の解析を行う。

英語
Subject and study design:
After the principal investigator or research scientist confirms that the potential subject meets the selection criteria and does not violate the exclusion criteria, the subject will be assigned a subject ID and included in the study.No intervention will be used to obtain clinical data, but medical information will be collected, including basic patient information, diagnosis, and treatment.
Regarding biobanks, researchers at each research site will transport all anonymized samples (e.g., blood samples) of subjects who have given consent to the biobank to the administrative office after appropriate processing such as centrifugation. Serum and plasma extracted from blood specimens will be stored at the Graduate School of Emergency and Intensive Care Medicine, Chiba University Graduate School of Medicine, and DNA will be extracted from peripheral blood mononuclear cells.
The Emergency and Intensive Care Medicine of Chiba University Graduate School of Medicine will measure various protein levels, including cytokines, in the patient's serum. In addition, DNA sequencing and RNA expression analysis obtained from peripheral blood mononuclear cells of patients will be performed. We will search for genes associated with severe disease. In addition, the immune cell population and each cell surface antigen in peripheral blood mononuclear cells will be analyzed using a flowcytometer.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

13

日

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