UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ウイルス感染症を対象としたmobile型qPCR装置(PCR1100)による迅速診断法の確立

英語
Establishment of rapid diagnostic method using mobile qPCR device (PCR1100) for viral infections

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウイルス感染症の迅速診断法の確立

英語
Establishment of rapid diagnostic methods for viral infections

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウイルス感染症を対象としたmobile型qPCR装置(PCR1100)による迅速診断法の確立

英語
Establishment of rapid diagnostic method using mobile qPCR device (PCR1100) for viral infections

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウイルス感染症の迅速診断法の確立

英語
Establishment of rapid diagnostic methods for viral infections

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
単純ヘルペス、帯状疱疹、HHV-4, 5に関連する腫瘍性疾患、ヘルパンギーナ、手足口病、RSウイルス感染症

英語
herpes simplex, herpes zoster, herpesviruses 4 or 5 (HHV-4 or 5) related disease, hand-foot-and-mouth disease, herpangina, and respiratory syncytial virus (RS virus) infections.

疾患区分1/Classification by specialty

検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウイルス感染症は経験による診断と治療が行われているのが現状である。しかし原因ウイルスの違いにより随伴症状や継発症が異なることから、初診時に確実に原因ウイルスを特定することが適切な対応につながる。そこで、ウイルス感染症に対して、モバイル型qPCR装置による迅速診断法の確立を目的とする。

英語
Currently, diagnosis and treatment of viral infections are based on experience. However, since the accompanying symptoms and subsequent symptoms vary depending on the causative virus, it is important to accurately identify the causative virus at the time of the initial examination to ensure appropriate treatment. Therefore, our aim is to establish a rapid diagnostic method for viral infections using a mobile qPCR device.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検査直後のCt値の判定　
診断にのみ焦点を当てておりその後の経時的フォローは必要としない

英語
Determination of Ct value immediately after test
Focuses only on diagnosis and does not require follow-up over time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
鶴見大学附属病院、済生会横浜市東部病院、昭和大学病院のいずれかを受診、ウイルス性疾患が疑われる患者のうち、本研究の説明を受けて本人の自由意志により本研究に同意の得られた利害関係のない男女とする。

英語
Among patients who visited Tsurumi University Hospital, Saiseikai Yokohama Eastern Hospital, or Showa University Hospital and were suspected of having a viral disease, they received an explanation of this study and consented to this study of their own free will. The persons shall be men and women with no conflict of interest.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①インフォームドコンセントまたはインフォームドアセントの得られない者。
また、以下に該当する場合は中止とする。
②被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
③研究自体が中止された場合。

英語
Informed consent or persons unable to obtain informed consent.
In addition, the event will be canceled if any of the following apply.
If a subject requests to decline research participation or withdraws consent.
If the research itself is discontinued.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	麗子
ミドルネーム
姓	戸田

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Toda

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

所属部署/Division name

日本語
歯学部口腔内科学講座

英語
Department of Oral Medicine and Stomatology, School of Dental Medicine

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3, Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama City, 230-8501 Japan

電話/TEL

045-580-8333

Email/Email

tokuyama-r@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麗子
ミドルネーム
姓	戸田

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Toda

組織名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

部署名/Division name

日本語
歯学部口腔内科学講座

英語
Department of Oral Medicine and Stomatology, School of Dental Medicine

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3, Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama City, 230-8501 Japan

電話/TEL

045-580-8333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tokuyama-r@tsurumi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Oral Medicine and Stomatology, School of Dental Medicine, Tsurumi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鶴見大学歯学部口腔内科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsurumi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鶴見大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鶴見大学歯学部口腔内科学講座

英語
Department of Oral Medicine and Stomatology, School of Dental Medicine, Tsurumi University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3, Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama City, 230-8501 Japan

電話/Tel

045-580-8333

Email/Email

tokuyama-r@tsurumi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

済生会横浜市東部病院(神奈川県）、昭和大学歯科病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064147

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