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一般向け試験名/Public title

日本語
ウガンダ共和国都市部における学童肥満予防食育プログラム試案の実施と評価：パイロットスタディ

英語
Evaluation of a Obesity Prevention Nutrition Program for Schoolchildren in Urban Uganda: A pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウガンダ共和国都市部における学童肥満予防食育プログラム

英語
Obesity Prevention Nutrition Program for Schoolchildren in Urban Uganda

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウガンダ共和国都市部における学童肥満予防食育プログラム試案の実施と評価：パイロットスタディ

英語
Evaluation of a Obesity Prevention Nutrition Program for Schoolchildren in Urban Uganda: A pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウガンダ共和国都市部における学童肥満予防食育プログラム

英語
Obesity Prevention Nutrition Program for Schoolchildren in Urban Uganda

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語
肥満，過体重

英語
Obesity, Overweight

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，ウ国学童の健康体重での発育に寄与し，NCDs予防に貢献するため，ウ国との協働による学童肥満予防食育プログラムのクラスターランダム化比較試験の試行・評価を行うことである．

英語
The purpose of this study is to conduct a cluster randomized controlled trial of a school children's obesity prevention dietary education program in collaboration with Uganda, in order to contribute to the growth of school children at a healthy weight and contribute to NCDs prevention. It is to conduct an evaluation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は，ウ国学童の健康体重での発育に寄与し，NCDs予防に貢献するため，ウ国との協働による学童肥満予防食育プログラムのクラスターランダム化比較試験の試行・評価を行うことである．

英語
The purpose of this study is to conduct a cluster randomized controlled trial of a school children's obesity prevention dietary education program in collaboration with Uganda, in order to contribute to the growth of school children at a healthy weight and contribute to NCDs prevention.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①肥満度：プログラム実施後（ポストテスト・３か月後）のBMIと体脂肪率の適正範囲者割合は，介入群の方が対照群より有意に高い．（プライマリ）
②知識・態度・行動：プログラム実施後（ポストテスト・３か月後）のテスト得点は，介入群の方が対照群より有意に高い．（セカンダリ）

英語
1. Severity of obesity: After the program implementation (post-test, 3 months later), the proportion of people with BMI and body fat percentage in the appropriate range was significantly higher in the intervention group than in the control group. (Primary Outcome)
2. Knowledge, attitude, and behavior: The test scores after the program implementation (post-test, 3 months later) were significantly higher in the intervention group than in the control group.(Secondary Outcome)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：学童40名に食育プログラム（授業）30分×４回，授業前後の質問紙（20分×３回），身長・体重・体脂肪の身体測定（20分×２回）の合計３時間30分のプログラムに参加

英語
Intervention Arm: 40 schoolchildren:
1. Physical measurement (Height, weight, bodyfat), questionnaire (40 minutes) at Day 1 as baseline
2. Obesity prevention classes (30 minutes) 4 times (120 minutes) at Day 1-4
3. Physical measurement (Height, weight, bodyfat), questionnaire (40 minutes) at Day 4
4. Questionnaire (20 minutes) after 3 months sfter the program

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：学童40名に身長・体重・体脂肪の身体測定（20分×２回）に参加

英語
Controlled Arm: 40 schoolchildren: Physical measurement (Height, weight, bodyfat)=2 times

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

9

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

10

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）ウ国都市部カンパラ市の小学校４年次に在籍する９～10歳の学童．
（２）英語の読み書きが可能である学童．

英語
(1) School children aged 9 to 10 enrolled in the fourth grade of an elementary school in Kampala, an urban area of Uganda.
(2) School children who can read and write English.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
小学校で把握している留年，長期欠席（１か月以上），慢性疾患，服薬歴のある学童．

英語
(1) School children with a history of repeating a grade, long-term absenteeism, chronic illness, or taking medication.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	愛
ミドルネーム
姓	織方

英語

名	Ai
ミドルネーム
姓	Ogata

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字看護大学

英語
Japanese Red Cross College of Nursing

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-3

英語
4-1-3, Hiroo, Shibuya, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3409-0683

Email/Email

a-ogata@redcross.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	愛
ミドルネーム
姓	織方

英語

名	Ai
ミドルネーム
姓	Ogata

組織名/Organization

日本語
日本赤十字看護大学

英語
Japanese Red Cross College of Nursing

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-3

英語
4-1-3, Hiroo, Shibuya, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3409-0683

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-ogata@redcross.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本赤十字看護大学

英語
Japanese Red Cross College of Nursing

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本赤十字看護大学

英語
Japanese Red Cross College of Nursing

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-3

英語
4-1-3, Hiroo, Shibuya, Tokyo

電話/Tel

03-3409-0875

Email/Email

soumu@redcross.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

02

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

13

日

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