UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056141 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064143 |
| 科学的試験名 | 組織黒変症における皮内メカニズム研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/13 |
| 最終更新日 | 2024/11/13 13:52:25 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
色素沈着病変における肌のメカニズム研究
英語
Research of skin mechanism in the hyperpigmentation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
色素沈着病変における肌のメカニズム研究
英語
Research of skin mechanism in the hyperpigmentation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
組織黒変症における皮内メカニズム研究
英語
Research of intracutaneous mechanism in the ochronosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
組織黒変症における皮内メカニズム研究
英語
Research of intracutaneous mechanism in the ochronosis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
組織黒変症
英語
Ochronosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 皮膚科学/Dermatology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
組織黒変症部位の皮膚を採取し、皮膚の遺伝子発現を解析することで疾患メカニズムを解明する。
英語
Collecting skin samples from the ochronosis site, and clarifying the pathological mechanism of by analyzing gene expression.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
病態生理学的メカニズム
英語
Pathophysiological mechanism
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
組織黒変症部位と正常部位の遺伝子発現の比較解析
英語
Comparative analysis of gene expression between ochronosis sites and normal skin sites.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
組織黒変症部位と正常部位の皮膚状態と遺伝子発現の関係性解析
英語
Analysis of interaction between skin condition and gene expression in ochronosis sites and normal skin sites.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 69 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①本研究の説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいて研究への参加に同意した者（インフォームド・コンセントを示した者）
②組織黒変症の症状が認められた者
③同意書等の書類に記入が可能な者
英語
(1) Persons who have received an explanation of this study, understand it, and agree to participate in the study of their own free will (persons who have given their informed consent).
(2) Persons who are recognized the symptom of ochronosis.
(3) Persons who are able to fill out the consent form and other documents.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①重篤な肝障害・腎障害・心筋梗塞の既往歴のある者
②重度な貧血のある者
③ケロイド体質の者（傷跡がミミズ腫れのように赤く盛り上がりやすく治りにくい者）
④糖尿病を患っている者
⑤抗血栓薬を使用している者
⑥妊娠中、授乳中の者
⑦風邪の症状や37.5度以上の発熱がある者
⑧その他、研究に関与する研究担当医師が適切でないと認める者
英語
(1) Persons with a history of severe hepatic disorder, renal disorder, or myocardial infarction.
(2) Persons with severe anemia.
(3) Persons with a keloid constitution (scars easily become red and swollen and are difficult to heal).
(4) Persons who have diabetes mellitus.
(5) Persons who are taking antithrombotic medicines.
(6) Pregnant, lactating mothers and those who plan to become pregnant during the study period.
(7) Persons with cold symptoms or fever of 37.5 degrees Celsius or higher (Exclusion criteria only on the day of the visit; temperature will be checked at the reception desk).
(8) Others whom the doctors involved in the research deem inappropriate.
目標参加者数/Target sample size
5
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 石田 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 和加 |
英語
| 名 | Ishida |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Waka |
所属組織/Organization
日本語
わか皮ふ科クリニック
英語
Waka skin care clinic
所属部署/Division name
日本語
皮膚科・美容皮膚科
英語
Dermatology Aesthetic dermatology
郵便番号/Zip code
943-0146
住所/Address
日本語
新潟県上越市とよば4
英語
4 Toyoba, Joetsu, Nigata
電話/TEL
025-525-4112
Email/Email
waka5868t@mac.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 中山 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 和紀 |
英語
| 名 | Nakayama |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kazuki |
組織名/Organization
日本語
ポーラ化成工業株式会社
英語
POLA Chemical Industries, Inc.
部署名/Division name
日本語
フロンティアリサーチセンター
英語
Frontier Research Center
郵便番号/Zip code
244-0812
住所/Address
日本語
横浜市戸塚区柏尾町560
英語
560 kashio-cho, Totsuka-ku, Yokohama
電話/TEL
0458267232
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kazuki-nakayama@pola.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
POLA Chemical Industries, Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
ポーラ化成工業株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 梨慶会 山内クリニック 倫理審査委員会
英語
Yamauchi Clinic IRB
住所/Address
日本語
東京都目黒区自由が丘1丁目15番19号
英語
1-15-19, Jiyugaoka, Meguro Ku, Tokyo To, Japan
電話/Tel
03-5575-5862
Email/Email
c-irb_ug@neues.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
参加者の背景因子として非疾患部位を比較対象とし、疾患部位と非疾患部位から採取した皮膚組織から遺伝子発現情報を比較解析し、疾患部位における遺伝子発現変化の関連性を解明する。
英語
Non-diseased sites will be used as background factors of participants for comparison, and gene expression information from skin tissues collected from diseased and non-diseased sites will be compared and analyzed to elucidate the relevance of changes in gene expression at diseased sites.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064143
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064143
