UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056129 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064134 |
| 科学的試験名 | 新規高齢者喘息質問票の有用性評価を目的とした介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/12 |
| 最終更新日 | 2024/11/12 14:05:27 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
新規高齢者喘息質問票の有用性評価を目的とした介入研究
英語
An intervention study to assess efficiency of a new asthma control questionnaire for elderly asthma
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
新規高齢者喘息質問票の有用性評価
英語
efficiency of a new asthma control questionnaire for elderly asthma
科学的試験名/Scientific Title
日本語
新規高齢者喘息質問票の有用性評価を目的とした介入研究
英語
An intervention study to assess efficiency of a new asthma control questionnaire for elderly asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
新規高齢者喘息質問票の有用性評価
英語
efficiency of a new asthma control questionnaire for elderly asthma
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
喘息
英語
asthma
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
| 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、過去の研究結果をもとに新規に作成した高齢者喘息質問票の日常臨床における妥当性と有用性を評価すること、および高齢者喘息の身体活動性、認知機能を含めた生活機能を評価することを目的とする。
英語
This study aims to evaluate the validity and usefulness of a newly developed asthma questionnaire for the elderly in daily clinical practice, and to assess life functions, including physical activity and cognitive function, in elderly asthma.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
新規質問票使用前と使用後の喘息関連QOL(AQLQ)
英語
Asthma-related quality of life (AQLQ) before and after use of the new questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
新規質問票
英語
new questionnaire
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の基準を全て満たす患者とする。
(1) 研究実施医療機関に1年以上通院中の65歳以上の喘息患者（気管支喘息の定義は「喘息予防・管理ガイドライン2021」に準拠、すなわち「気道の慢性炎症を本態とし、臨床症状として変動性を持った気道狭窄（喘鳴、呼吸困難）や咳で特徴付けられる疾患」）
(2) 登録時、GINA treatment steps 3, 4, 5治療下の患者（中用量以上のICSもしくは、ICS/LABAの定時吸入以上）
(3) 登録前直近1年間の治療内容/治療薬の情報がある患者
(4) 登録前直近1年間の、喘息急性増悪回数・喘息による入院回数・喘息による予約外受診回数の情報がある患者
(5) 患者本人の自由意思による文書による同意が得られた患者
英語
Patients shall meet all of the following criteria.
(1) Asthmatic patients aged 65 years or older who have been attending the study institution for at least one year
(2) Patients on GINA treatment steps 3, 4 and 5 at the time of enrolment
(3) Patients with information on treatment/medication in the last year prior to enrolment
(4) Patients with information on the number of acute asthma exacerbations, hospital admissions for asthma and unscheduled visits for asthma in the last year prior to registration
(5) Patients who have given their free written consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
(1) 喘息・COPD以外の慢性呼吸器疾患の患者
(2) 生理機能検査に影響するような手術歴/疾患のある患者
(3) アンケート調査に影響するような精神/神経疾患や身体機能障害のある患者
(4) その他、研究責任者/分担者が適切でないと判断した患者
英語
Patients who fall into any of the following categories shall not be included in the study.
(1) Patients with chronic respiratory diseases other than asthma/COPD
(2) Patients with a history of surgery/disease that would affect the physiological function tests
(3) Patients with psychiatric/neurological disorders or physical dysfunctions that may affect the questionnaire
(4) Other patients deemed inappropriate by the principal investigator/contributor.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真穂 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴川 |
英語
| 名 | Maho |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzukawa |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構東京病院
英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital
所属部署/Division name
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
2048585
住所/Address
日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1
英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose-Shi, Tokyo, Japan
電話/TEL
+81-42-491-2111
Email/Email
fueta-tky@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真穂 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴川 |
英語
| 名 | Maho |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzukawa |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構東京病院
英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital
部署名/Division name
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
2048585
住所/Address
日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1
英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose-Shi, Tokyo, Japan
電話/TEL
+81-42-491-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
fueta-tky@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立病院機構 東京病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Environmental Restoration and Conservation Agency of Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
環境保全機構
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構 名古屋医療センター
英語
National Hospital Organisation Nagoya Medical Center
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸４－１－１
英語
4-1-1, Sanomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/Tel
+81-52-951-1111
Email/Email
311-rec@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
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