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一般向け試験名/Public title

日本語
乳児湿疹からアトピー性皮膚炎への移行期における腸内/皮膚環境および血液マーカーの分析

英語
Analysis of Intestinal/Skin Microbiota and Blood Markers during the Transition from Infantile Eczema to Atopic Dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳児湿疹からアトピー性皮膚炎への移行期における腸内/皮膚環境および血液マーカーの分析

英語
Analysis of Intestinal/Skin Microbiota and Blood Markers during the Transition from Infantile Eczema to Atopic Dermatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳児湿疹からアトピー性皮膚炎への移行期における腸内/皮膚環境および血液マーカーの分析: 乳児コホート研究

英語
Analysis of Intestinal/Skin Microbiota and Blood Markers during the Transition from Infantile Eczema to Atopic Dermatitis: An Infant Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳児湿疹からアトピー性皮膚炎への移行期における腸内/皮膚環境および血液マーカーの分析

英語
Analysis of Intestinal/Skin Microbiota and Blood Markers during the Transition from Infantile Eczema to Atopic Dermatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎/湿疹

英語
Atopic Dermatitis/Eczema

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳児湿疹を発症した乳児を対象に、アトピー性皮膚炎発症に関連する腸内/皮膚環境および血液マーカーの分析を行う。

英語
Investigating the intestinal/skin environment and blood markers of infants associated with the development of atopic dermatitis in infants with eczema.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
乳児湿疹を発症した乳児を対象に、アトピー性皮膚炎発症に関連する腸内/皮膚環境および血液マーカーの分析を行う

英語
Investigating the intestinal/skin environment and blood markers of infants associated with the development of atopic dermatitis in infants with eczema.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究において医学的な有効性および安全性に関する評価は行わない

英語
No medical efficacy or safety evaluations will be conducted in this study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

週/weeks-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

14

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 乳児湿疹などの皮膚トラブルがあり、外来を受診もしくは検診に訪れた0-1ヶ月齢の男女。
(2) 当該研究について代諾者が十分な説明を受け、内容を理解することができ、文書同意が得られる者。

英語
(1) Male and female infants aged 0-1 month who have skin problems such as infantile eczema upon visiting the clinic.
(2) Those whose guardians have received an explanation of the study, are able to understand its contents, and can provide written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な疾患の現病歴がある方。
(2) 同意取得からさかのぼって1か月以内に抗生物質の服用または塗布をした方。
(3) 試験への参加前にステロイドなどの保湿剤以外の薬剤を用いて湿疹の治療を行った方。
(4) 試験代表者または試験責任医師が不適格と判断した方。

英語
(1) Those with a history of serious illness.
(2) Those who have taken or applied antibiotics within one month prior to obtaining consent.
(3) Those who have treated eczema with medications other than moisturizers, such as steroids, before participating in the study.
(4) Those who are deemed ineligible by the study representative or principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真嗣
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Fukuda

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
先端生命科学研究所

英語
Institute of Advanced Bioscience

郵便番号/Zip code

9970052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2

英語
246-2, Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan

電話/TEL

0235-29-0528

Email/Email

sfukuda@sfc.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真嗣
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Fukuda

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
先端生命科学研究所

英語
Institute of Advanced Bioscience

郵便番号/Zip code

9970052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2

英語
246-2, Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan

電話/TEL

0235-29-0528

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sfukuda@sfc.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamagata Prefectural Government and the City of Tsuruoka

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山形県および鶴岡市

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

内野産婦人科外科小児科（東京都）
産婦人科小児科三井病院（山形県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：コホート研究（観察研究）
対象者の募集方法：協力機関に皮膚トラブルで受診した患者の保護者に対して、担当医師が説明を行い、同意を得る。保護者の自由意思により試験への参加を同意したもので、選択基準を満たし、除外基準に抵触しない者を対象とする。
対象者の募集期間（予定）：2024年12月から1年間

英語
Research design: Cohort Study (Exploratory)
Recruitment method: The physician in charge at the cooperating institutions will explain the study to the guardians of patients who have been diagnosed with skin problems and obtain their consent. Those who have agreed to participate in the study of their guardians' free will, meet the selection criteria, and do not violate the exclusion criteria will be included in the study.
Recruitment period (expected): A year from December 2024

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064131

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