UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057464
受付番号	R000064127
科学的試験名	睡眠時ブラキシズムの関連因子の評価（クロスオーバー試験）
一般公開日（本登録希望日）	2025/04/02
最終更新日	2025/03/31 17:08:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠時ブラキシズムの関連因子の評価

英語
Evaluation of associated factors of sleep bruxism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時ブラキシズムの関連因子の評価（クロスオーバー試験）

英語
Evaluation of associated factors of sleep bruxism (crossover study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠時ブラキシズムの関連因子の評価（クロスオーバー試験）

英語
Evaluation of associated factors of sleep bruxism (crossover study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時ブラキシズムの関連因子の評価（クロスオーバー試験）

英語
Evaluation of associated factors of sleep bruxism (crossover study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時ブラキシズム

英語
Sleep bruxism

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、日常生活で健康を害しない範囲内でSBの関連因子の負荷を行うとともに、問診および超小型ウェアラブル筋電計（筋電計）を用いて収集・解析した咬筋筋電図データを分析し、SBに対する各関連因子の負荷の影響について評価することである。

英語
The objective of this study is to assess the impact of various associated factors on sleep bruxism (SB) within a range that does not harm health in daily life, and to evaluate the effects of these factors on SB by analyzing electromyographic data of the masticatory muscles collected and analyzed using questionnaires and a wearable electromyograph (EMG).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ブラキシズム（エピソードの回数）

英語
Bruxism (Number of episodes)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
咬筋活動の測定（phasic波形，tonic波形, mix波形）
顎顔面形態
消化器症状（改訂FSSG）
睡眠障害 (ESS)
睡眠障害（睡眠時間、睡眠効率(寝つき、途中覚醒)、睡眠の質(深い睡眠の割合、レム睡眠の割合、睡眠段階の遷移頻度)、睡眠中呼吸状態(血中酸素ウェルネス3％低下回数/時)）
咬合

英語
Measurement of masticatory muscle activity (phasic waveform, tonic waveform, mixed waveform)
Craniofacial morphology
Gastrointestinal symptoms (revised FSSG)
Sleep disorders (ESS)
Sleep disorders (sleep duration, sleep efficiency [sleep onset, awakenings during sleep], sleep quality [percentage of deep sleep, percentage of REM sleep, frequency of sleep stage transitions], respiratory state during sleep [number of times blood oxygen drops by 3% per hour])
Occlusion

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
18歳以上の男女
研究実施許可日～2026年4月30日の間に募集による院外からのボランティア

英語
Individuals who have received a thorough explanation about participating in this study, fully understand it, and have given their voluntary consent
Men and women aged 18 and above
Volunteers recruited from outside the hospital between the date of study approval and April 30, 2026.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日常生活に重大な支障をもたらす全身疾患や機能障害，精神障害を有する者
粘着テープや金属に対するアレルギーを有する者
両側または片側臼歯部に天然歯，修復歯あるいは固定性補綴装置による咬合支持がない者
自分で筋電計の着脱を行えない者
その他，研究責任者が対象者として不適当と判断した者

英語
Individuals with systemic diseases, functional disorders, or mental disorders that significantly interfere with daily life.
Individuals with allergies to adhesive tape or metal.
Individuals lacking occlusal support from natural teeth, restored teeth, or fixed prosthetic devices in the molar region on either or both sides.
Individuals who are unable to attach or detach the electromyograph by themselves.
Others deemed unsuitable as subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名泰彦

ミドルネーム

姓大賀

英語

名 Yasuhiko

ミドルネーム

姓 Oga

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima university

所属部署/Division name

日本語
医歯学総合研究科

英語
Graduate school of medical and dental sciences

郵便番号/Zip code

8908544

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

英語
Kagoshimaken Kagosimashi Sakuragaoka 8-35-1

電話/TEL

099-275-6252

Email/Email

yasuhiko_oga@dent.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名昌建

ミドルネーム

姓成

英語

名 Changkeon

ミドルネーム

姓 SEONG

組織名/Organization

日本語
医歯学総合研究科

英語
Kagoshima university

部署名/Division name

日本語
医歯学総合研究科

英語
Graduate school of medical and dental sciences

郵便番号/Zip code

8908544

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

英語
Kagoshimaken Kagosimashi Sakuragaoka 8-35-1

電話/TEL

099-275-6252

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kim1234su@naver.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学　医歯学総合研究科

英語
Graduate school of medical and dental sciences

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘 8-35-1 大学院医歯学総合研究科　

英語
Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima City, Graduate School of Medical and Dental Sciences.

電話/Tel

0992756252

Email/Email

crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 03 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064127

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064127

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）