UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
不安全運転を予測する客観的指標の確立

英語
Establishing objective indicators to predict unsafe driving

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不安全運転予測指標試験 (UPIT: 不安全予測)

英語
Unsafe Prediction Indicator Test (UPIT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
客観的指標を用いた不安全運転の予測と評価に関する研究

英語
Research on Predicting and Evaluating Unsafe Driving Using Objective Indicators

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不安全運転予測評価研究 (UDBS: 不安全運転評価)

英語
Unsafe Driving Behavior Study (UDBS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
運転免許を有する一般ボランティア、つつじメンタルホスピタル外来通院中の軽度認知障害 (Mild Cognitive Impairment, MCI）あるいは主観的認知障害(Subjective Cognitive Impairment, SCI）の患者を研究対象者とする。

英語
The study subjects will be general volunteers with driving licences, andpatientswithmildcognitive impairment (MCI) or subjective cognitive impairment (SCI) who are outpatients at Tsutsuji Mental Hospital.

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本では高齢化が進行しており、令和4年時点で65歳以上の人口が総人口の29.0％を占めている。特に75歳以上の高齢者の割合も増加しており、交通事故における高齢運転者の関与が社会問題となっている。75歳以上の運転者による死亡事故件数は横ばいで推移しているものの、全体の死亡事故件数に占める割合は増加傾向にある。このような状況を踏まえ、高齢運転者による事故防止のため、道路交通法の改正が行われ、運転技能検査（実車試験）制度が導入された。特に75歳以上で一定の違反歴がある運転者に対する対策が強化されている。これにより、高齢運転者の安全運転を促進する一方で、認知症やその他の健康問題による運転能力の低下を未然に防ぐ必要性が高まっている。このような背景から共同研究機関のSUBARUは「人の命を守る」ことにこだわり、2030年に死亡交通事故ゼロの実現に向けて取り組んでいる。この目標設定からも高齢者の安全運転を支援することは重要な取り組みといえる。本研究の目的は、日本における高齢化の進行とそれに伴う認知機能低下に対処し、未然に危険運転を防ぐための技術開発とシステム構築を行うことである。具体的には、ドライバーの異常状態における、ドライバーの内面状態、運転操作影響、運転行動変容のインデックスを作成することを目標とする。本研究は、高齢化社会における交通安全対策の一環として、高齢運転者による交通事故の減少に寄与することを目指している。特に、認知症の増加や薬物使用による運転能力の低下に対処することで、未然に危険運転を防ぎ、社会全体の安全性を向上させることが期待される。

英語
Japan's population is aging, with people aged 65 and over comprising 29.0% of the total population as of 2022. The proportion of individuals aged 75 and above is also increasing, leading to a growing concern over elderly drivers' involvement in traffic accidents. While the number of fatal accidents caused by drivers aged 75 and above has remained stable, the percentage of such accidents among total fatalities is rising. To address this, revisions to the Road Traffic Law were introduced, aiming to prevent accidents caused by elderly drivers, including the introduction of driving skill tests for drivers, especially those aged 75 and above with prior traffic violations. These measures, while promoting safer driving among older drivers, underscore the need to address declining driving abilities due to dementia and other health concerns. SUBARU, a partner in this research effort, has committed to its "protecting human life" mission, setting a target to eliminate fatal traffic accidents by 2030. This emphasizes the importance of supporting safe driving practices among older drivers. This research aims to develop technology and systems to address cognitive decline in Japan's aging population and preemptively curb dangerous driving behaviors. Specifically, the objective is to establish indices reflecting drivers' internal states, driving operation impacts, and behavior changes under abnormal conditions. The study's ultimate goal is to contribute to traffic accident reduction among elderly drivers within the broader framework of traffic safety measures in an aging society. By focusing on issues such as the rise in dementia and driving impairments due to medication, the research seeks to preemptively prevent dangerous driving incidents, enhancing public safety for society as a whole.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全運転の主な評価項目として、山本康晴らの研究（Yasuharu Yamamoto et al. (山本康晴他(2020)MachineLearningApproach to Predict Road Driving Ability of Healthy Elderly, PCN)。 これらの2つのグループの主要評価項目の平均値を比較するために検定が使用される。

英語
The main evaluation item for safe driving is the research by Yasuharu Yamamoto et al. (YasuharuYamamoto et al. (2020) Machine Learning Approach to Predict Road Driving Ability of Healthy Elderly, PCN). A test is used to compare the mean values of the main evaluation items for these two groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究対象者には、空間把握能力、判断力、注意力の特徴が顕著に表出するコースを事前に設計し、運転してもらう。運転に際しては、車両については、計測機器を搭載した車両を用いる。車両情報としては速度、ブレーキ操作、ステアリング操作などを測定対象とする。同時に生体情報（心電図、心拍数、脳波、眼球運動、血中酸素飽和度、脳波、皮膚電気活動、筋電位、眼電位、研究対象者の運転動画）を取得する。心電図、心拍数、脳波、皮膚電気活動、筋電位、眼電位については、ポータブル型の簡便な装置を用いる。眼球運動測定についてはアイトラッカーを用いる。研究対象者の運転動画は、4つの充電結合デバイス(CCD)カメラをフロントガラス、フロントダッシュボード、ペダルボックスに設置し、研究対象者の様子を撮像する。さらに、RGBおよび近赤外線(NIR)を撮像するCMOSカメラをフロントダッシュボードに設置し、研究対象者の様子を撮像する。心拍数、血中酸素飽和度については、将来の車の実装を想定し、Apple watchにて測定を行い、iPhoneによりデータ取得を行う。
研究開始時には研究者が同席し、センサーの設置などを確認しながら進めるが、手技が安定した後には、SUBARUの研究分担者が単独で設置を行う。

英語
The research subjects are asked to pre-design and drive a course in which the characteristics of spatial comprehension, judgement and attention are significantly expressed. For driving, a vehicle equipped with measurement equipment is used. Vehicle information is measured in terms of speed, braking and steering. At the same time, biometric information (electrocardiogram, heart rate, electroencephalogram, eye movements, blood oxygen saturation, electroencephalogram, skin electrical activity, myoelectric potentials, eye potentials and driving videos of the research subjects) is obtained. For ECG, heart rate, EEG, skin electrical activity, myoelectric potentials and eye potentials, a simple portable device is used. For eye movement measurements, an eye tracker is used. For the driving videos of the research subjects, four charge-coupled device (CCD) cameras are installed on the windscreen, front dashboard and pedal box to capture images of the research subjects. In addition, a CMOS camera capturing RGB and near-infrared (NIR) images is installed on the front dashboard to capture images of the research subject. Heart rate and blood oxygen saturation will be measured by an Apple watch and data will be acquired by an iPhone for future vehicle implementation.
At the start of the study, a researcher will be present to confirm the installation of the sensors, but once the procedure has stabilised, the SUBARU research assistant will carry out the installation independently.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常ボランティア
適格基準：
男女は問わず、65歳以上の者
有効な運転免許を保有している者
本研究の参加に同意した者

MCIおよびSCI患者
適格基準：
男女は問わず、65歳以上の者
有効な運転免許を保有している者
本研究の参加に同意した者

目標症例数は、健常ボランティア30名、MCIおよびSCI患者30名とする

英語
Healthy volunteers
Eligibility criteria:
l Persons of either sex, aged 65 years or older
l Persons holding a valid driving licence
l Persons who have consented to participate in the study

Patients with MCI and SCI
Eligibility criteria:
l Persons of either sex, aged 65 years or older l Persons aged 65 years and over
l Persons holding a valid driving licence
l Persons who agree to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
健常ボランティア

除外基準：
薬物依存症の者
認知症と診断された者
研究責任者が研究参加に不適切と判断した者
難聴のもの

MCIおよびSCI患者
除外基準：
薬物依存症の者
認知症と診断された者
研究責任者が研究参加に不適切と判断した者
難聴のもの

英語
Healthy volunteers
Exclusion criteria:
l Persons with drug addiction
l Persons diagnosed with dementia
l Persons deemed unsuitable by the principal investigator for study participation
l Persons with hearing loss

Patients with MCI and SCI
Exclusion criteria:
l Persons with drug dependence
l Persons diagnosed with dementia
l Persons deemed inappropriate by the principal investigator
l Persons with hearing loss

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武井
ミドルネーム
姓	雄一

英語

名	Takei
ミドルネーム
姓	Yuichi

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経精神医学教室

英語
Department of Psychiatry and Neuroscience

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8188

Email/Email

tyuichi@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武井
ミドルネーム
姓	雄一

英語

名	Takei
ミドルネーム
姓	Yuichi

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経精神医学教室

英語
Department of Psychiatry and Neuroscience

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8188

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyuichi@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
SUBARU

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511

電話/Tel

027-220-8747

Email/Email

irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

12

日

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日本語
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