UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症集中治療室患者における電気刺激療法の最適運動量に関する研究

英語
A study on optimal exercise dose for electrical stimulation therapy in critically ill intensive care unit patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症ICU患者におけるNMESのRCT

英語
RCT of NMES in critically ill ICU patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベルト電極式骨格筋電気刺激法を用いたICU重症患者急性期における神経筋電気刺激療法の至適運動量の検討：単施設無作為化比較試験

英語
Optimal exercise dose of neuromuscular electrical stimulation therapy for critically ill intensive care unit patients using belt electrode skeletal muscle electrical stimulation: a single-center randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症ICU患者におけるNMESのRCT

英語
RCT of NMES in critically ill ICU patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
18歳以上のICU入室患者で、3日以上ICU滞在が見込まれる患者

英語
Patients aged 18 years and over expected to stay in ICU for more than 3 days

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	腎臓内科学/Nephrology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
感染症内科学/Infectious disease	老年内科学/Geriatrics
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
眼科学/Ophthalmology	皮膚科学/Dermatology
精神神経科学/Psychiatry	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology	口腔外科学/Oral surgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	形成外科学/Plastic surgery
手術医学/Operative medicine	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICUに入室する重症患者を対象に、B-SES実施時間（20分もしくは60分）による有効性と安全性を検討することを目的とする。

英語
The aim of the study is to investigate the efficacy and safety of different durations (20 or 60 minutes) with B-SES in critically ill patients admitted to the ICU.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腿直筋筋断面積の変化率（B-SES実施1日目と7日目に超音波エコー検査を用いて評価する）

英語
Percentage change in rectus femoris muscle cross-sectional area (assessed using ultrasound echocardiography on days 1 and 7 of B-SES implementation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・筋損傷（N-TITIN/尿中Creを用いてB-SES開始日/3/5/7日目に評価する）
・B-SES実施中の有害事象
・退院時の身体機能（握力、Medical Research Council Score、6分間歩行距離）
・退院時のADL（Barthel Index）

英語
-Muscle injury (assessed using N-TITIN/urinary Cre on days 3/5/7 of B-SES start)
-Adverse events during B-SES implementation
-Physical function at discharge (grip strength, Medical Research Council Score, 6-minute walk distance)
-ADL(Barthel Index) at discharge

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録日（Day1）に治療（B-SES 60分/日）を開始し、Day1からDay7まで毎日実施する。途中で中断をはさんでも、トータルで60分行えばよいものとする。

英語
Treatment (B-SES 60 min/day) starts on the day of registration (Day 1) and is administered daily from Day 1 to Day 7.It should be done for a total of 60 minutes, with interruptions along the way.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
登録日（Day1）に治療（B-SES 20分/日）を開始し、Day1からDay7まで毎日実施する。途中で中断をはさんでも、トータルで20分行えばよいものとする。

英語
Treatment (B-SES 20 min/day) starts on the day of registration (Day 1) and is administered daily from Day 1 to Day 7.It should be done for a total of 20 minutes, with interruptions along the way.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 登録時18歳以上
(2) ICU入室が3日以上みこまれる患者

英語
(1) 18 years and over.
(2) Patients expected to stay in the ICU for more than 3 days

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 循環呼吸状態が不安定な患者
(2) 体外式人工心肺を装着されている患者
(3) 下肢の外傷、感染、手術、虚血、血栓症がある患者
(4) 無尿の患者
(5) 植込み型電子機器（例えばペースメーカー）挿入患者
(6) 積極的な治療を希望されない患者
(7) 妊婦
(8) 神経・筋疾患患者
(9) 筋弛緩剤使用患者
(10) その他主治医が不適当と考える患者

英語
(1) Patients with unstable circulatory and respiratory status
(2) Patients with external cardiopulmonary ventilation
(3) Patients with trauma, infection, surgery, ischaemia or thrombosis of the lower limbs
(4) Patients with anuria
(5) Patients with implanted electronic devices (e.g. pacemakers)
(6) Patients who do not wish to undergo aggressive treatment
(7) Pregnant women
(8) Patients with neuromuscular diseases
(9) Patients on muscle relaxants
(10) Patients considered unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真史
ミドルネーム
姓	出井

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Idei

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院　

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Intensive Care Department

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukura, Yokohama Shi Kanazawa Ku, Kanagawa Ken, Japan

電話/TEL

0457872800

Email/Email

idei.mas.bn@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英幸
ミドルネーム
姓	折津

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Oritsu

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院　

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukura, Yokohama Shi Kanazawa Ku, Kanagawa Ken, Japan

電話/TEL

0457872800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oritsu@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語
集中治療部

個人名/Personal name

日本語
出井真史

英語
IDEI Masafumi

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学　人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Yokohama City University Ethics Committee

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukura, Yokohama Shi Kanazawa Ku, Kanagawa Ken, Japan

電話/Tel

0457872800

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064118

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