UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
中等症から重症のARDS患者における早期筋弛緩薬治療の有効性と安全性を評価する系統的レビュー

英語
Efficacy and Safety of Early Neuromuscular Blocking Agent Therapy in Patients with Moderate to Severe ARDS: A Systematic Review

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中等症から重症のARDS患者における早期筋弛緩薬治療の有効性と安全性を評価する系統的レビュー

英語
Efficacy and Safety of Early Neuromuscular Blocking Agent Therapy in Patients with Moderate to Severe ARDS: A Systematic Review

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等症から重症のARDS患者における早期筋弛緩薬治療の有効性と安全性を評価する系統的レビュー

英語
Efficacy and Safety of Early Neuromuscular Blocking Agent Therapy in Patients with Moderate to Severe ARDS: A Systematic Review

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中等症から重症のARDS患者における早期筋弛緩薬治療の有効性と安全性を評価する系統的レビュー

英語
Efficacy and Safety of Early Neuromuscular Blocking Agent Therapy in Patients with Moderate to Severe ARDS: A Systematic Review

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）

英語
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	小児科学/Pediatrics
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等症または重症のARDS患者の早期（ARDSの診断から48時間以内）に筋弛緩薬を用いて、自発呼吸を減少・消失させる人工呼吸管理が、有効かどうか（死亡率を低下されるかどうか）を明らかとする。

英語
To evaluate the efficacy of early (within 48 hours of ARDS diagnosis) neuromuscular blockade to reduce or eliminate spontaneous breathing in patients with moderate to severe ARDS, with the primary outcome being mortality.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ARDSの診断から48時間以内の中等症または重症のARDS患者に筋弛緩薬を用いて人工呼吸管理を行うことが死亡率を低下させるかどうかを検討する。

英語
To evaluate the efficacy of early neuromuscular blockade in reducing mortality among patients with moderate to severe ARDS, initiated within 48 hours of diagnosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ARDSの診断から48時間以内の中等症または重症のARDS患者に筋弛緩薬を用いて人工呼吸管理を行うことがQOL（EQ-5Dなど）、圧損傷、非人工呼吸器期間、ICU-acquried weaknessを改善するかどうかを検討する。
また、対照群が深鎮静で管理されていた研究と、浅鎮静で管理されていた研究に分類したサブグループ解析を行う。

英語
To determine whether the use of neuromuscular blocking agents in patients with moderate or severe ARDS, initiated within 48 hours of diagnosis, improves the quality of life (QOL) as measured by EQ-5D, reduces the incidence of pressure injuries, shortens the duration of mechanical ventilation, and decreases the occurrence of ICU-acquired weakness.
A subgroup analysis will compare studies where the control group received deep sedation versus light sedation.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ARDSの診断から48時間以内の患者

英語
Patients diagnosed with ARDS within 48 hours

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2週間以内に筋弛緩薬使用歴がある患者
慢性呼吸不全患者

英語
Patients with a history of neuromuscular blocking agent use within the past 2 weeks.
Patients with chronic respiratory failure.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢造
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Kenzo
ミドルネーム
姓	Ishii

所属組織/Organization

日本語
福山市民病院

英語
Fukuyama City Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科・集中治療室

英語
Department of Anesthesiology, Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

721-8511

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5丁目23番1号

英語
5-23-1 Zao-cho, Fukuyama, Hiroshima, Japan

電話/TEL

084-951-5151

Email/Email

keishii1101@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢造
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Kenzo
ミドルネーム
姓	Ishii

組織名/Organization

日本語
福山市民病院

英語
Fukuyama City Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科・集中治療室

英語
Department of Anesthesiology, Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

721-8511

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5丁目23番1号

英語
5-23-1 Zao-cho, Fukuyama, Hiroshima, Japan

電話/TEL

0849415151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keishii1101@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuyama City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福山市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuyama City Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福山市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福山市民病院

英語
Fukuyama City Hospital

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5丁目23番1号

英語
5-23-1 Zao-cho, Fukuyama, Hiroshima, Japan

電話/Tel

0849415151

Email/Email

keishii1101@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
中等症または重症の成人ARDS患者に対する筋弛緩薬の使用は、肺胞領域への過剰なストレスを避け、圧損傷の減少や酸素化の改善が報告され、予後を改善することが示唆されている。しかし、自発呼吸を減少・消失させた治療を行うことによる合併症も多く報告されている。そこで、このシステマチックレヴューは筋弛緩薬を用いて、自発呼吸を減少・消失させる人工呼吸管理が、有効かどうかを明らかにすることを目的に実施する。

検索に用いるデータベース
PubMed
Web of Science
CENTRAL

研究の種類
RCT

Population
中等症または重症のARDS患者

Intervention
筋弛緩剤

Control
Placebo

Outcome
死亡率

Secondary outcomes
QOL (EQ-5Dなど)
圧損傷
非人工呼吸器期間
ICU-acquired weakness

英語
The use of neuromuscular blocking agents (NMBAs) in adult patients with moderate to severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) has been suggested to improve prognosis by reducing alveolar over-distension, pressure injury, and improving oxygenation. However, numerous complications have been reported due to the suppression or abolition of spontaneous breathing. Therefore, this systematic review aims to determine the efficacy of mechanical ventilation with NMBAs, which suppresses or abolishes spontaneous breathing.

The source of searches
PubMed
Web of Science
CENTRAL

Types of study to be included
RCT

Population
patients with moderate or severe ARDS

Intervention
neuromuscular blocking agents

Control
Placebo

Outcome
All-cause mortality

secondary outcomes
QOL as measured by EQ-5D
Incidence of pressure injuries
Duration of mechanical ventilation
Occurrence of ICU-acquired weakness

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064117

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