UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非糖尿病者を対象とした段階的高血糖クランプ法を用いた糖代謝調節機構を探るための探索的臨床試験

英語
An exploratory clinical trial to elucidate the mechanism of glucose metabolism regulation using graduated hyperglycemic clamp method in non-diabetic subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
段階的高血糖クランプ法を用いた探索的臨床試験

英語
An exploratory clinical trial using the graduated hyperglycemic clamp method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非糖尿病者を対象とした段階的高血糖クランプ法を用いた糖代謝調節機構の解明に向けた探索的臨床試験

英語
An exploratory clinical trial to elucidate the mechanism of glucose metabolism regulation using graduated hyperglycemic clamp method in non-diabetic subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
段階的高血糖クランプ法を用いた糖代謝調節機構の解明に向けた探索的臨床試験

英語
An exploratory clinical trial to elucidate the mechanism of glucose metabolism regulation using graduated hyperglycemic clamp method

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非糖尿病

英語
Non-diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Glucose effectiveness（インスリン非依存的な糖の取り込み）の流れを組み込んだ新規の数理モデルを構想し、新規モデルの妥当性について検討を行うこと

英語
To study a new mathematical model incorporating the flow of glucose effectiveness (insulin-independent glucose uptake) and to examine the validity of the new model

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血糖上昇に対するインスリン作用の関連性

英語
Relevance of insulin action on elevated blood glucose

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Glucose effectivenessを取り入れた新規数理モデルのfittingの検討

英語
Examination of fitting of a novel mathematical model incorporating glucose effectiveness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖上昇に対するインスリン作用の関連性

英語
Relevance of insulin action on elevated blood glucose

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非糖尿病者にグルコースクランプ検査を行う

英語
Performing a glucose clamp test on non-diabetic individuals

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 糖尿病と診断されていない者
(2) 同意取得時において年齢が20歳以上であること
(3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意が得られること

英語
(1) not diagnosed with diabetes
(2) be at least 20 years of age at the time of informed consent
(3) have been fully informed of the purpose of participation in this study, and have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the purpose of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 糖代謝に影響を与える薬剤（ステロイド、免疫抑制薬、β遮断薬）を服用している者
(2) 妊娠中、あるいは、妊娠の可能性がある者
(3) 授乳中である者
(4) 試験薬または配合成分に対する過敏症の既往が判明している者
(5) 直近1年以内の評価にてNYHAによる心機能分類でⅢ度またはⅣ度の者
(6) 直近1年以内の評価にて重度腎機能障害（eGFR 30mL/min/1.73m2以下）と診断された者
(7) 血液凝固異常のある者
(8) 直近1年以内の評価にて甲状腺機能異常、電解質異常を指摘されたことがある者
(9) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した場合

英語
(1) The individuals who are taking drugs that affect glucose metabolism (steroids, immunosuppressants, beta-blockers)
(2) pregnant or possibly pregnant
(3) The individuals who are breast-feeding
(4) The individuals have a known history of hypersensitivity to the test drug or the ingredients in the test
(5) The individuals who have received a cardiac function classification of 3 or 4 by NYHA within the last 1 year
(6) The individuals who have been diagnosed with severe renal dysfunction (eGFR 30 mL/min/1.73 m2 or less) within the last 1 year
(7) Persons with blood clotting abnormalities
(8) The individuals who have been diagnosed with thyroid function abnormalities or electrolyte within the last 1 year
(9) In addition, when the principal investigator deems the patient to be inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

7

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一彦
ミドルネーム
姓	坂口

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe university

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5861

Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一彦
ミドルネーム
姓	坂口

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe university

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学　糖尿病・内分泌内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
介入研究倫理審査委員会

英語
Intervention research ethics revies committee

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

0783826669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064112

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