UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056122
受付番号 R000064110
科学的試験名 脊椎外科手術出血に対するトラネキサム酸投与の効果
一般公開日（本登録希望日） 2024/11/20
最終更新日 2025/05/13 21:09:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脊椎外科手術出血に対するトラネキサム酸投与の効果

英語
The effect of tranexamic acid on perioperative bleeding in patients undergoing spine surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊椎外科手術出血に対するトラネキサム酸投与の効果

英語
The effect of tranexamic acid on perioperative bleeding in patients undergoing spine surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊椎外科手術出血に対するトラネキサム酸投与の効果

英語
The effect of tranexamic acid on perioperative bleeding in patients undergoing spine surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊椎外科手術出血に対するトラネキサム酸投与の効果

英語
The effect of tranexamic acid on perioperative bleeding in patients undergoing spine surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎疾患

英語
spine disease

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トラネキサム酸(以下 TXA)は、フィブリンに拮抗してプラスミノーゲンに結合して活性化を阻害することにより出血を抑制する。そのため、周術期の出血量減少の目的で投与されている。当院においても、脊椎外科手術においてTXAの手術開始時とその後持続静脈内投与が行われている。本研究では、TXA導入前後の周術期出血量に及ぼす影響を後方視的に比較検討する。また、TXAの推定血中濃度を算出し、周術期出血との関連を検討する。

英語
Tranexamic acid (TXA) has been used to reduce perioperative bleeding in various surgery because of its antifibrinolytic effect. Recently, the patients undergoing spine surgery in our hospital received a loading dose of TXA (1000 mg) before surgery followed by 100 mg/hour until the end of surgery. The purpose of this retrospective study is to evaluate the efficacy of TXA administration on the perioperative blood loss in patients undergoing spine surgery. Secondary outcome is the correlation between the estimated plasma cincentration of TXA and perioperative blood loss.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推定周術期出血量

英語
perioperative blood loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TXAの推定血中濃度と周術期出血の相関、術前・術後のHbの変化量、術中出血量、輸血量、輸液量、術後輸血量

英語
the correlation between estimated plasma concentration of TXA and perioperative blood loss, the changes of hemoglobin concentrations, intraoperative blood loss, intraoperative infusion volume, intraoperative blood transfusion volume, postoperative blood transfusion volume


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脊椎外科手術を受けたもの

英語
patients who underwent spine surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
臨床研究に同意を得られなかったもの

英語
Patients who could not give consent for this clinical research

目標参加者数/Target sample size

212


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 徹
ミドルネーム
姓 合谷木

英語
名 Toru
ミドルネーム
姓 Goyagi

所属組織/Organization

日本語
秋田大学医学部附属病院

英語
Akita University Graduate School of Medicine, Akita, Japan

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生疼痛管理学講座

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1, Hondo, Akita

電話/TEL

0188341111

Email/Email

ts115h.4mmz@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 卓
ミドルネーム
姓 嵯峨

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Saga

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学部附属病院

英語
Akita University Graduate School of Medicine, Akita, Japan

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生疼痛管理学講座

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1, Hondo, Akita

電話/TEL

0188341111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ts115h.4mmz@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
秋田大学

英語
Akita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nil

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学部附属病院

英語
Akita University Graduate School of Medicine, Akita, Japan

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1, Hondo, Akita

電話/Tel

0188341111

Email/Email

ts115h.4mmz@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www2.hos.akita-u.ac.jp/chiken/info/pdf/20171120_1862.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

212

主な結果/Results

日本語
対象期間の手術患者は212名であった。傾向スコア分析を行い、最終的に割り付けられたのは、TXA非投与群は62例、TXA投与群は62例であった。周術期出血量に有意差はなかったが、ΔHbはTXA群で有意に低かった。TXAの最大血中濃度と周術期出血量および輸血量は相関しなかった。手術終了時のTXA濃度は周術期出血量および輸血量と負の相関を示した。

英語
A total of 212 patients underwent surgery. Propensity score matching yielded 62 patients each in the TXA and no TXA groups. Perioperative blood loss did not differ significantly, but delta Hb was significantly lower in the TXA group. Maximum TXA concentration showed no correlation with perioperative blood loss or transfusion volume. TXA concentration at the end of surgery was negatively correlated with perioperative blood loss and transfusion volume.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 05 月 13 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
脊椎手術を受けた者(頸椎前方固定術、後方器具固定術、腰椎後方椎体間固定術、椎弓切除術、椎弓切除術、脊椎摘出術)

英語
Patients who underwent spine surgery at our institution were selected, including procedures such as anterior cervical fusion, posterior instrumented fusion, posterior lumbar interbody fusion, laminectomy, foraminotomy, spondylectomy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対照群;トラネキサム酸使用前1年間に上記手術を受けた者
暴露群;トラネキサム酸使用後1年間に上記手術を受けた者

英語
control group; patients who underwent surgery with no tnanexamic acid (from 1 January 2015 to 31 December 2015)
tranexamic acid group; patients who underwent surgery with TXA administration ( from 1 July 2016 to 30 June 2017)

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nil

評価項目/Outcome measures

日本語
TXAの推定血中濃度と周術期出血の相関、術前・術後のHbの変化量、術中出血量、輸血量、輸液量、術後輸血量

英語
the correlation between estimated plasma concentration of TXA and perioperative blood loss, the changes of hemoglobin concentrations, intraoperative blood loss, intraoperative infusion volume, intraoperative blood transfusion volume, postoperative blood transfusion volume

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 11 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 18 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 12 月 18 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
今回の後ろ向き研究では、トラネキサム酸使用開始前後で検討した。

英語
A retrospective review was conducted for the records in patients who underwent surgery without TXA administration (control group, from 1 January 2015 to 31 December 2015) and patients who underwent surgery with TXA administration (TXA group, from 1 July 2016 to 30 June 2017).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 11 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 13 日



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日本語
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