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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期の小脳梗塞・小脳出血に対するmediVRカグラを用いた体性認知協調療法の臨床効果に関する前向きランダム化比較研究

英語
Randomized Controlled Trial on the Clinical Effectiveness of Somato-Cognitive Coordination Therapy using mediVR KAGURA in Chronic Cerebellar Infarction and Hemorrhage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性期小脳梗塞・出血に対するmediVRカグラ体性認知協調療法RCT

英語
RCT of Somato-Cognitive Coordination Therapy using mediVR KAGURA in Chronic Cerebellar Infarction and Hemorrhage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期の小脳梗塞・小脳出血に対するmediVRカグラを用いた体性認知協調療法の臨床効果に関する前向きランダム化比較試験

英語
Randomized Controlled Trial on the Clinical Effectiveness of Somato-Cognitive Coordination Therapy using mediVR KAGURA in Chronic Cerebellar Infarction and Hemorrhage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性期小脳梗塞・出血に対するmediVRカグラ体性認知協調療法RCT

英語
RCT of Somato-Cognitive Coordination Therapy using mediVR KAGURA in Chronic Cerebellar Infarction and Hemorrhage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期の小脳梗塞・小脳出血

英語
Chronic cerebellar infarction and hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
mediVRカグラガイド下リハビリテーション（体性認知協調療法とも呼ぶ）の各種身体機能、認知機能指標に対する改善効果を検証する。入院患者に対して使用し、その効果を前向きランダム化比較研究のデータとして集め、多疾患でカグラを使う患者と使わない患者に対して多面的な解析を行う。

英語
We aim to verify the improvement effects of mediVR KAGURA-guided rehabilitation (also known as somato-cognitive coordination therapy) on various physical and cognitive function indicators. This is applied to inpatients, and data on its effects are collected as part of a randomized controlled trial. Comprehensive analyses are conducted on patients with various conditions, comparing those who use KAGURA with those who do not.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
訓練室でのリハビリテーション開始時・2週間後に以下の指標を計測、評価。共通評価指標：Functional Independence Measure(FIM)、Stroke impairment Assessment Set（SIAS）、10m歩行テスト、Timed up and go test(TUG)、Brunnstrom Stages（BRST）、Fugl-Meyer Assessment(FMA)、Motor Activity Log(MAL)、Box and Block Test(BBT)、Mini-Mental State Examination(MMSE)、Frontal Assessment Battery(FAB)、Trail Making Test(TMT)。運動失調を認める患者：Scale for the Assessment and Rating of Ataxia(SARA)。注意障害を認める患者：線分抹消、星印抹消。構音障害を認める患者：Assessment of Motor Speech for Dysarthria(AMSD)、Oral diadochokinesis。失語を認める患者：Western Aphasia Battery(WAB）。Lateropulsionを認める患者：Scale for Contraversive pushing (SCP)。その他研究者が必要と認めた指標。

英語
The following indicators are measured and evaluated at the beginning of rehabilitation in the training room and 2 weeks after the start of rehabilitation. Common assessment measures: Functional Independence Measure (FIM), Stroke impairment Assessment Set (SIAS), 10-meter walk test, Timed up and go test (TUG), Brunnstrom Stages (BRST), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Motor Activity Log (MAL), Box and Block Test (BBT), Mini-Mental State Examination (MMSE), Frontal Assessment Battery (FAB), and Trail Making Test (TMT).
Patients with ataxia: Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA). Patients with attention disorders: line and star blotting. Patients with dysarthria: Assessment of Motor Speech for Dysarthria (AMSD), Oral diadochokinesis: Scale for Contraversive pushing (SCP). Other measures deemed necessary by the investigator.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下の基準を全て満たす患者のうち、ランダムにカグラを使う群に振り分けられた患者。

1) 小脳梗塞もしくは小脳出血を発症して半年以上経過した患者
2) 意識レベルがJCS 0～10で従命可能な患者
3) 車椅子坐位で訓練室にて介入可能な患者
4) 身体機能障害（失調症状、歩行やバランス障害、上肢機能障害、構音・嚥下障害等）、または認知機能障害（高次脳機能障害、注意障害及び半側空間無視等）を呈する患者
5) 上記1)-4)を満たして訓練室での介入を開始してから10日以内に、研究参加について本人または代諾者（5親等以内の親族）より文書同意を得られたもの

英語
Patients who meet all of the following criteria who are randomly assigned to the group using the mediVR Kagura.

1) Patients who have experienced cerebellar infarction or cerebellar hemorrhage for more than six months
2) Patients with a consciousness level of JCS 0-10 and amenable to follow-up
3) Patients who can be intervened in the training room in a wheelchair sitting position
4) Patients with physical dysfunction (ataxia, gait and balance problems, upper limb dysfunction, dysarthria, dysphagia, etc.) or cognitive dysfunction (higher brain dysfunction, attention disorder, hemispatial neglect, etc.)
5) Patients who have obtained written consent for participation in the study from the patient or a surrogate (relative up to the fifth degree of kinship) within 10 days of the start of the intervention in the training room after fulfilling 1)-4) above.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
以下の基準を全て満たす患者のうち、ランダムにカグラを使わない群に振り分けられた患者。

1) 小脳梗塞もしくは小脳出血を発症して半年以上経過した患者
2) 意識レベルがJCS 0～10で従命可能な患者
3) 車椅子坐位で訓練室にて介入可能な患者
4) 身体機能障害（失調症状、歩行やバランス障害、上肢機能障害、構音・嚥下障害等）、または認知機能障害（高次脳機能障害、注意障害及び半側空間無視等）を呈する患者
5) 上記1)-4)を満たして訓練室での介入を開始してから10日以内に、研究参加について本人または代諾者（5親等以内の親族）より文書同意を得られたもの

英語
Patients who meet all of the following criteria who are randomly assigned to the group that does not use the mediVR Kagura.

1) Patients who have experienced cerebellar infarction or cerebellar hemorrhage for more than six months
2) Patients with a consciousness level of JCS 0-10 and amenable to follow-up
3) Patients who can be intervened in the training room in a wheelchair sitting position
4) Patients with physical dysfunction (ataxia, gait and balance problems, upper limb dysfunction, dysarthria, dysphagia, etc.) or cognitive dysfunction (higher brain dysfunction, attention disorder, hemispatial neglect, etc.)
5) Patients who have obtained written consent for participation in the study from the patient or a surrogate (relative up to the fifth degree of kinship) within 10 days of the start of the intervention in the training room after fulfilling 1)-4) above.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。

1) 小脳梗塞もしくは小脳出血を発症して半年以上経過した患者
2) 意識レベルがJCS 0～10で従命可能な患者
3) 車椅子坐位で訓練室にて介入可能な患者
4) 身体機能障害（失調症状、歩行やバランス障害、上肢機能障害、構音・嚥下障害等）、または認知機能障害（高次脳機能障害、注意障害及び半側空間無視等）を呈する患者
5) 上記1)-4)を満たして訓練室での介入を開始してから10日以内に、研究参加について本人または代諾者（5親等以内の親族）より文書同意を得られたもの

英語
Patients who meet all of the following criteria will be considered.

1) Patients who have experienced cerebellar infarction or cerebellar hemorrhage for more than six months
2) Patients with a consciousness level of JCS 0-10 and amenable to follow-up
3) Patients who can be intervened in the training room in a wheelchair sitting position
4) Patients with physical dysfunction (ataxia, gait and balance problems, upper limb dysfunction, dysarthria, dysphagia, etc.) or cognitive dysfunction (higher brain dysfunction, attention disorder, hemispatial neglect, etc.)
5) Patients who have obtained written consent for participation in the study from the patient or a surrogate (relative up to the fifth degree of kinship) within 10 days of the start of the intervention in the training room after fulfilling 1)-4) above.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者または研究分担者が研究参加に不適切だと判断したもの

英語
Those deemed inappropriate for participation in the study by the principal investigator or research associate

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄太
ミドルネーム
姓	大井

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Oi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　舞鶴医療センター

英語
National Hospital Organization Maizuru Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

625-8502

住所/Address

日本語
京都府舞鶴市字行永2410　舞鶴医療センター

英語
Maizuru Medical Center, 2410 Aza-Yukinaga, Maizuru, Kyoto, Japan

電話/TEL

0773622680

Email/Email

406-maizuru-mc@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄太
ミドルネーム
姓	大井

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Oi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　舞鶴医療センター

英語
National Hospital Organization Maizuru Medical Center

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

6258502

住所/Address

日本語
京都府舞鶴市字行永2410　舞鶴医療センター

英語
Maizuru Medical Center, 2410 Aza-Yukinaga, Maizuru, Kyoto, Japan

電話/TEL

0773622680

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

406-maizuru-mc@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Maizuru Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　舞鶴医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　舞鶴医療センター

英語
National Hospital Organization Maizuru Medical Center

住所/Address

日本語
京都府舞鶴市字行永2410　舞鶴医療センター

英語
Maizuru Medical Center, 2410 Aza-Yukinaga, Maizuru, Kyoto, Japan

電話/Tel

0773622680

Email/Email

406-maizuru-mc@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064109

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