UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057492 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064106 |
| 科学的試験名 | 心理師による検査結果フィードバックが認知症高齢者とその家族のQOLに及ぼす影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/02 |
| 最終更新日 | 2025/04/02 15:47:52 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
心理師による検査結果フィードバックが認知症高齢者とその家族のQOLに及ぼす影響
英語
The effect of test result feedback from psychologists on the QOL of elderly people with dementia and their families
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
フィードバック研究
英語
FB study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
心理師による検査結果フィードバックが認知症高齢者とその家族のQOLに及ぼす影響
英語
The effect of test result feedback from psychologists on the QOL of elderly people with dementia and their families
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
フィードバック研究
英語
FB study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
患者（軽度認知障害、認知症）、患者の家族介護者
英語
Patient(Mild cognitive impairment, dementia), Family caregivers of patients
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
MCIおよび軽度認知症の患者とその家族介護者に対して、心理師による神経心理学的検査結果フィードバック介入を行い、MCIおよび軽度認知症患者とその家族介護者のQOLに及ぼす影響および性格特性に関する評価指標との関連性を明らかにする。
英語
To clarify the effect on the QOL of MCI and mild dementia patients and their family caregivers and the relationship with evaluation indexes related to personality traits by providing feedback on neuropsychological test results from psychologists to patients with MCI and mild dementia and their family caregivers.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
早期群と待機群の6週目のQOLスコアの比較
英語
Comparison of QOL scores at 6 weeks between the early and waiting list groups
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・早期群と待機群の各QOLスコアのベースラインから6週目、10週目の変化量を群間比較
・早期群と待機群と希望なし群の各QOLスコアとの比較
・各群の各QOLスコアと性格特性の評価指標の各項目のスコアとの関連の検討
・フィードバックの希望有無と性格特性の評価指標の各項目のスコアとの関連の検討
英語
Compare the change in each QOL score from baseline to the 6 and 10 weeks between the early and waiting list groups
Compare with each QOL score between the early and waiting list and no preference groups
Examine the relationship between each QOL score and the scores of each item in the personality traits evaluation index in each group
Examine the relationship between the preference for feedback and the scores of each item in the personality traits evaluation index
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
心理師による神経心理学的検査結果のフィードバックを受ける
英語
Receiving feedback on neuropsychological test results from a psychologist
介入2/Interventions/Control_2
日本語
心理師による神経心理学的検査結果のフィードバックを待ち、後になってから受ける
英語
Waiting for feedback from a psychologist on the results of the neuropsychological test and receiving it later
介入3/Interventions/Control_3
日本語
心理師による神経心理学的検査結果のフィードバックを希望せず、受けない
英語
Not wanting and not receiving feedback on neuropsychological test results from a psychologist
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
患者の選択基準:
1. 2025年4月～2028年3月の間に大阪公立大学附属病院神経精神科外来にて神経心理学的検査（MMSE-JとRBMT）を受検した方
2. 医師からすでに軽度認知障害（MCI）または認知症の告知を受けている方
3. 20点≦MMSE-J≦30点
4. 同意取得時の年齢が65歳以上の方
5. 家族介護者と同伴で受診している方
家族介護者の選択基準:
1. 上記選択基準に該当する患者と同居する配偶者または2親等内の方
2. アンケートの回答が可能な方
英語
Selection Criteria for patients:
1. Those who have taken neuropsychological tests (MMSE-J and RBMT) at the outpatient neuropsychiatry department of Osaka Metropolitan University Hospital between April 2025 and March 2028
2. Those who have already been notified by a doctor that they have mild cognitive impairment (MCI) or dementia
3. MMSE-J score is 20 to 30 points
4. Those who are 65 years of age or older at the time of obtaining consent
5. Those who are accompanied by a family caregiver
Selection criteria for family caregivers:
1. Spouse or second-degree relative living with a patient who meets the above selection criteria
2. Those who can answer the questionnaire
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
患者の除外基準：
1. GDS-15-Jにて、うつ傾向を示すカットオフ7点以上である方
家族介護者の除外基準：
1. 同意取得時の年齢が65歳以上の場合、GDS-15-Jにて、うつ傾向を示すカットオフ7点以上である方
同意取得時の年齢が65歳未満の場合、SDSにて、うつ傾向を示す40点以上である方
英語
Exclusion criteria for patients:
1. Those who score 7 or higher on the GDS-15-J, which is the cutoff point indicating a tendency towards depression
Exclusion criteria for family caregivers:
1. Those who score 7 or higher on the GDS-15-J, which is the cutoff point indicating a tendency towards depression, if the age at the time of obtaining consent is 65 years or older
Those who score 40 or higher on the SDS, which is the cutoff point indicating a tendency towards depression, if the age at the time of obtaining consent is less than 65 years old
目標参加者数/Target sample size
264
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真以 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 堀本 |
英語
| 名 | Mai |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Horimoto |
所属組織/Organization
日本語
大阪公立大学大学院医学研究科
英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
神経精神医学
英語
Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
545-8585
住所/Address
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL
06-6645-2121
Email/Email
mhorimoto@omu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真以 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 堀本 |
英語
| 名 | Mai |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Horimoto |
組織名/Organization
日本語
大阪公立大学大学院医学研究科
英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
神経精神医学
英語
Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
545-8585
住所/Address
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL
06-6645-2121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mhorimoto@omu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪公立大学
英語
Osaka Metropolitan University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
大阪公立大学
英語
Osaka Metropolitan University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪公立大学医学研究等倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicin
住所/Address
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階
英語
1-2-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/Tel
06-6645-3456
Email/Email
gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
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