UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056107
受付番号 R000064105
科学的試験名 網膜中心動脈閉塞症に対する低用量アルテプラーゼ静注療法に関する多施設共同後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/12/01
最終更新日 2024/11/08 18:08:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜中心動脈閉塞症に対する低用量アルテプラーゼ静注療法に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter Retrospective Study on Low-Dose Intravenous Alteplase for Central Retinal Artery Occlusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜中心動脈閉塞症に対する低用量アルテプラーゼ静注療法に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter Retrospective Study on Low-Dose Intravenous Alteplase for Central Retinal Artery Occlusion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜中心動脈閉塞症に対する低用量アルテプラーゼ静注療法に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter Retrospective Study on Low-Dose Intravenous Alteplase for Central Retinal Artery Occlusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜中心動脈閉塞症に対する低用量アルテプラーゼ静注療法に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multicenter Retrospective Study on Low-Dose Intravenous Alteplase for Central Retinal Artery Occlusion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非血管炎性(non-arteritic: NA)網膜中心動脈閉塞症（central retinal artery occlusion [CRAO], 眼科医が視力予後不良と判断した網膜動脈分枝閉塞症を含む）

英語
Non-arteritic (NA) central retinal artery occlusion (CRAO, including branch retinal artery occlusion [BRAO] predicted to have a poor visual outcome)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
発症4.5時間以内の網膜中心動脈閉塞症（CRAO）に対する低用量（0.6mg/kg）アルテプラーゼ静注療法の有効性・安全性および同治療後の視力回復に関連する因子、同治療が有効性を発揮する症例の特徴を明らかにする。

英語
To clarify the effectiveness and safety of low-dose (0.6 mg/kg) intravenous alteplase for CRAO within 4.5 hours of onset, the factors associated with visual recovery following this treatment, and the characteristics of cases in which this therapy demonstrates efficacy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症1か月以内の患眼矯正視力 0.2以上への回復（病前視力0.2未満の場合は、発症時視力からlogMAR視力0.3以上の改善または病前視力への改善）

英語
Recovery to a corrected visual acuity of 20/100 or better in the affected eye within one month of onset (or, if pre-morbid visual acuity was below 20/100, an improvement of logMAR visual acuity by 0.3 or greater from onset or improvement to pre-morbid visual acuity)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性評価項目
・発症時視力0.01未満、0.1未満、およびCRAOの症例における主要評価項目
・登録例全例、発症時視力0.01未満、0.1未満およびCRAOの症例における以下の項目：発症時視力からのlogMAR視力改善度合い、logMAR視力0.1以上の改善、logMAR視力0.3以上の改善、シフト解析
・1か月後のmodified Rankin Scale（mRS）スコア

安全性評価項目
36時間以内の重篤出血事象（症候性/全頭蓋内出血、眼球内出血、その他の出血）、1か月以内の脳梗塞発症、1か月以内の患側眼のCRAO/BRAO再発、1か月以内の死亡

英語
Efficacy secondary outcomes
Primary outcome measures for cases with initial visual acuity below 20/2000, below 20/200, and for CRAO cases
For all enrolled cases and cases with initial visual acuity below 20/2000, below 20/200, and CRAO cases: degree of improvement in logMAR visual acuity from onset, improvement of logMAR visual acuity by 0.1 or greater, improvement of logMAR visual acuity by 0.3 or greater, and shift analysis
Modified Rankin Scale (mRS) score at one month after onset

Safety outcomes
Serious bleeding events within 36 hours (symptomatic/any intracranial hemorrhage, intraocular hemorrhage, other bleeding), onset of cerebral infarction within one month, recurrence of CRAO/BRAO in the affected eye within one month, and mortality within one month


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上の成人
2. 眼科医によりNA-CRAO（または視力予後不良なBRAO）と診断された患者
3. 発症24時間以内に来院した患者
4. 2021年10月1日（または眼科と脳卒中診療科の診療連携体制を開始した日）より、2024年9月30日までに来院した患者

英語
1. Adults aged 18 years or older
2. Patients diagnosed with NA-CRAO (or BRAO with a poor visual prognosis) by an ophthalmologist
3. Patients who presented within 24 hours of onset
4. Patients who presented between October 1, 2021 (or the date when the collaboration system between ophthalmologists and stroke physicians was established), and September 30, 2024

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 血管炎性CRAO（BRAO）が疑われる患者
2. 自然経過で急速に視力改善が得られた患者（一過性黒内障など）
3. 内因性の発症機序でない患者（眼科手術や美容外科手術、外傷に関連するものなど）
4. 緊急（発症後48時間以内）脳血管内治療または頚動脈血行再建療法を受けた患者
5. 患者本人あるいは代諾者より不参加の意思が表示された場合
6. 研究担当医師により研究への登録が不適格とみなされた患者

英語
1. Patients suspected of arteritic CRAO (or BRAO)
2. Patients who showed rapid visual improvement naturally (e.g., transient monocular blindness)
3. Patients with non-endogenous mechanisms of onset (e.g., related to ophthalmic or cosmetic surgery, trauma)
4. Patients who received urgent (within 48 hours of onset) endovascular treatment or carotid revascularization therapy
5. Cases where the patient or their legal representative expressed a desire not to participate
6. Patients deemed ineligible for enrollment by the study physician

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 Mikito
ミドルネーム
姓 Hayakawa

英語
名 Mikito
ミドルネーム
姓 Hayakawa

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳卒中科

英語
Department of Stroke and Cerebrovascular Diseases

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1　

英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298533220

Email/Email

hayakawa.mikito@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 幹人
ミドルネーム
姓 早川

英語
名 Mikito
ミドルネーム
姓 Hayakawa

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

部署名/Division name

日本語
脳卒中科

英語
Department of Stroke and Cerebrovascular Diseases

郵便番号/Zip code

3058576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298533220

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hayakawa.mikito@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Stroke and Cerebrovascular Diseases, University of Tsukuba Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学附属病院

部署名/Department

日本語
脳卒中科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Department of Stroke and Cerebrovascular Diseases, University of Tsukuba Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Tsukuba Clinical Reserch & Development Organization

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-853-7562

Email/Email

rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県）、京都府立医科大学付属病院（京都府）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 11 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
retrospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 11 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 08 日



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