UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品摂取による尿中バイオマーカーの探索研究

英語
Exploratory study on the urinary biomarkers of food intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品摂取による尿中バイオマーカーの探索研究

英語
Exploratory study on the urinary biomarkers of food intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品摂取による尿中バイオマーカーの探索研究

英語
Exploratory study on the urinary biomarkers of food intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品摂取による尿中バイオマーカーの探索研究

英語
Exploratory study on the urinary biomarkers of food intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
お酢を4週間摂取するお酢摂取群と、納豆を1週間摂取する納豆摂取群と、黄えんどう豆を1週間摂取する黄えんどう豆摂取群それぞれの、摂取前後の尿中バイオマーカーについて網羅的な解析評価をする

英語
A comprehensive analysis and evaluation of urinary biomarkers before and after intake for a vinegar intake group taking vinegar for 4 weeks, a natto intake group taking natto for 1 week, and a yellow pea intake group taking yellow peas for 1 week

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品非摂取期間後と摂取期間後の尿中バイオマーカー

英語
Urinary Biomarkers after the non-intake period and after the intake period of the test food

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験食品非摂取期間中と摂取期間中の食事調査

英語
Dietary assessment during the non-intake period and during the intake period of the test food

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2日間の非摂取期間後、お酢 1日100ml、2本を毎日4週間摂取

英語
After 2 days of not taking vinegar, intake 100ml (twice a day) of vinegar for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2週間の非摂取期間後、納豆1日1パックを毎日1週間摂取

英語
After 2 weeks of not taking natto, intake 45g (once a day) of natto for 1 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
2週間の非摂取期間後、黄えんどう豆1日80ｇを毎日1週間摂取

英語
After 2 weeks of not taking yellow peas, intake 80g (once a day) of yellow peas for 1 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した方
2.同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の成人
3.お酢、納豆、黄えんどう豆の食習慣が無い方
4.お酢、納豆、黄えんどう豆を食することが可能な方

英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate
2.Adults who are 20 years old or more and under 65 years old
3.Persons who do not tend to take vinegar, natto or yellow peas
4.Persons who can eat vinegar, natto or yellow peas

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2.試験食品にアレルギー等を有する方
3.試験食品を普段から摂取している方
4.医薬品、特定保健食品、健康食品などを常用している方
5.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した者、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある方
6.試験統括医師が試験参加者として不適当と判断した方
7.授乳中の方、妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方

英語
1.Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history
2.Persons who are allergic to the test food
3.Persons who usually take the test food
4.Persons who usually take medicine, specified health food, healthy food and supplements
5.Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam
6.Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator
7.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, breastfeeding

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大仁
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Hirohito
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋五丁目27番1号 パークプレイス5階

英語
Park Place Bld. 5F, 5-27-1, Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

Email/Email

ishikawa@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	功征
ミドルネーム
姓	西川

英語

名	Kousei
ミドルネーム
姓	Nishikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋五丁目27番1号 パークプレイス5階

英語
Park Place Bld. 5F, 5-27-1, Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishikawa@hc-sys.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mizkan Holdings co.,ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Mizkan Holdings

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18, Shirakane, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

08

日

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日本語
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