UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056101 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064101 |
| 科学的試験名 | 銀イオン配合歯磨剤の口腔病原菌に対する殺菌効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/10 |
| 最終更新日 | 2024/11/08 14:52:15 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
銀イオン配合歯磨剤の口腔病原菌に対する殺菌効果
英語
Bactericidal effect of toothpaste containing silver ion against oral pathogens
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
銀イオン配合歯磨剤の口腔病原菌に対する殺菌効果
英語
Bactericidal effect of toothpaste containing silver ion against oral pathogens
科学的試験名/Scientific Title
日本語
銀イオン配合歯磨剤の口腔病原菌に対する殺菌効果
英語
Bactericidal effect of toothpaste containing silver ion against oral pathogens
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
銀イオン配合歯磨剤の口腔病原菌に対する殺菌効果
英語
Bactericidal effect of toothpaste containing silver ion against oral pathogens
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
齲蝕，慢性歯周炎，口腔カンジダ症，ブドウ球菌による日和見感染症
英語
Dental caries, chronic periodontitis, oral candidiasis, opportunistic infections caused by staphylococci
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
市販の銀イオン配合歯磨剤の口腔病原菌に対する殺菌効果を経時的に確認すること
英語
To confirm the bactericidal effect of commercial silver ion toothpastes on oral pathogens over time.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
銀イオン配合歯磨剤を使用するグループと未配合の歯磨剤を使用するグループに無作為に割り付ける。歯磨剤使用前と使用後30日，90日および180日における唾液中の各種口腔病原菌の割合を，選択培地を用いた培養検査で確認することで銀イオンの殺菌効果を検討する。
英語
Subjects will be randomly assigned to either a group using two toothpastes containing silver ions or a group using a toothpaste without silver ions. To evaluate the bactericidal effect of silver ions, the proportions of various oral pathogens in saliva will be assessed through culture testing on selective media before toothpaste use and at 30, 90, and 180 days after starting use.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
普段の歯磨きの際，被験者に市販の銀イオン配合歯磨剤（SMILE YOU）を180日間連続で自由に使用してもらう。
英語
Participants will be instructed to use a commercially available silver ion toothpaste (SMILE YOU) freely during their regular brushing routine for a continuous period of 180 days.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
普段の歯磨きの際，被験者に市販の銀イオン配合歯磨剤（SMILE ONE）を180日間連続で自由に使用してもらう。
英語
Participants will be instructed to use a commercially available silver ion toothpaste (SMILE ONE) freely during their regular brushing routine for a continuous period of 180 days.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
満18歳以上の健常者
英語
Able-bodied persons over 18 years old
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
未成年者，妊婦，過去６カ月以内に抗菌剤の投与がある者，問診により全身疾患を有する者，口腔乾燥症の者
英語
Minors, pregnant women, those who have received antimicrobial agents within the past 6 months, those with systemic diseases, and those with xerostomia.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英信 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 泉福 |
英語
| 名 | Hidenobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Senpuku |
所属組織/Organization
日本語
日本大学松戸歯学部
英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo
所属部署/Division name
日本語
感染免疫学
英語
Microbiology and Immunology
郵便番号/Zip code
271-0061
住所/Address
日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1
英語
2-870-1 Sakaecho-Nishi, Matsudo-shi, Chiba-ken 271-0061 Japan
電話/TEL
047-360-9336
Email/Email
senpuku.hidenobu@nihon-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 英信 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 泉福 |
英語
| 名 | Hidenobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Senpuku |
組織名/Organization
日本語
日本大学松戸歯学部
英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo
部署名/Division name
日本語
感染免疫学
英語
Microbiology and Immunology
郵便番号/Zip code
271-0061
住所/Address
日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1
英語
2-870-1 Sakaecho-Nishi, Matsudo-shi, Chiba-ken 271-0061 Japan
電話/TEL
047-6-360-9336
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
senpuku.hidenobu@nihon-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
日本大学
英語
Nihon University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Pikasshu corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ピカッシュ
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本大学松戸歯学部
英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo
住所/Address
日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1
英語
2-870-1 Sakaecho-Nishi, Matsudo-shi, Chiba-ken 271-0061 Japan
電話/Tel
047-368-6111
Email/Email
kj.md.ml@nihon-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064101
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