UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056098
受付番号	R000064099
科学的試験名	日常のアルコール飲料およびノンアルコール飲料摂取に関する観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/11/11
最終更新日	2024/11/11 10:44:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日常のアルコール飲料およびノンアルコール飲料摂取に関する観察研究

英語
Observational study on the daily consumption of alcoholic and non-alcoholic beverages

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日常のアルコール飲料およびノンアルコール飲料摂取に関する観察研究

英語
Observational study on the daily consumption of alcoholic and non-alcoholic beverages

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日常のアルコール飲料およびノンアルコール飲料摂取に関する観察研究

英語
Observational study on the daily consumption of alcoholic and non-alcoholic beverages

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日常のアルコール飲料およびノンアルコール飲料摂取に関する観察研究

英語
Observational study on the daily consumption of alcoholic and non-alcoholic beverages

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルコール飲料およびノンアルコール飲料摂取がQOLやWell-being等に与える影響を検討するため実施する。

英語
This study is conducted to examine the impact of alcoholic and non-alcoholic beverage consumption on QOL (Quality of Life) and well-being

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生活アンケート

英語
Lifestyle Survey

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
飲料関連アンケート

英語
Beverage-related questionnaire

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢：20歳以上、40歳未満
2.性別：日本人男女
3.BMIが30.0未満
4.非喫煙者（直近1年間の喫煙なし）
5.日常生活で飲酒習慣がある人
6.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、内容をよく理解することができ、電磁的インフォームド・コンセントにより本人による同意が得られる者

英語
1. Aged 20 to under 40 at the time of informed consent.
2. Japanese male and female
3. BMI of less than 30.0 kg/m2
4. Those who does not smoke (who have not been smoking for the last year)
5. Those who have drinking habits in daily life.
6.Those who have received a thorough explanation of the purpose and content of this study, have the capacity to consent, fully understand the content, and can provide their consent through electronic informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの薬剤および漢方薬で治療を行っている方（頓服は可とする）
2.心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある方
3.花粉症(秋花粉)、アレルギー性鼻炎（季節性・通年性）を有する方
4.医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている方
5.自律神経系、代謝および睡眠に影響を与える市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している方（ただし、同意取得以降、試験期間中やめることが出来る方は参加可とする）
6,アルコール多飲者（アルコール換算60g以上／日）
7.食生活が極度に不規則な方、交代制勤務・深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な方
8.AQI実施の心理評価試験以外で同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方、または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方、または試験終了後4週間以内に参加予定の方。
9.同意取得前3カ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントによる大きなストレスを抱えている可能性がある方、および試験期間中に同様のライフイベントが予定されている方
10.医薬品および食物にアレルギーがある方
11.体質的にアルコールを飲めない方
12.授乳中、妊娠中または妊娠している可能性がある、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある方
ある方
13.試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方

英語
1. Taking medication or Chinese medication (except for the dugs as needed)
2. Current of history of serious diseases such as heart, liver, kidney, gastrointestinal tract.
3. Those who has pollinosis (autumn pollen) or allergic rhinitis (seasonal/perennial)
4. Under diet of exercise therapy under the supervision of a doctor
5. Those who regularly uses any commercially available drug and quasi-drug, food for specified health use, food that affects autonomic nervous system, and sleep (however, the person will be eligible if he/she can stop using it during the study period after provision of the informed consent)
6. Excessive consumption of alcohol (alcohol equivalent 60g or more /day)
7. Irregular diet, shift worker, night shift, irregular life rhythm
8. Those who has participated another clinical study within 1 month prior to provision of the informed consent , other than the psychological evaluation study conducted by AQI,or is currently participating in it, or will participate in it during the study period or within 4 weeks after the end of the study
9. Those who will be possibly under significant stress of any life event such as moving, changing his/her job, and separation from a close relative, within 3 months prior to provision of the informed consent, or will have such a life event during the study period
10. Current of history of drug and/or food allergies
11. Those who is unable to drink alcohol constitutionally
12. Those who are breastfeeding, pregnant, possibly pregnant, or intend to become pregnant during the study period.
13. Judged by the investigator to be unsuitable for participating in this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名信哉

ミドルネーム

姓及川

英語

名 Shinnya

ミドルネーム

姓 Oikawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団曙光会コンフォガーデンクリニック

英語
Medical Corporation asociations Shokoukai Comfo-Garden Clinic

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
Chairman

郵便番号/Zip code

162-0054

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町3番2号

英語
Kawada-Cho3-2, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5368-6980

Email/Email

comfo-rinshou@synaps.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名友希

ミドルネーム

姓森

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Mori

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部

英語
Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower. 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

080-5186-5400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuk_mori@macromill.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
築地ふたばクリニック治験審査委員会

英語
Tsukiji Futaba Clinic Ethics Review Committee.

住所/Address

日本語
東京都中央区築地1丁目9番9号

英語
Tsukiji 1-9-9, Chuou-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6226-5812

Email/Email

info@hikobae.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
-

英語
-

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 11 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064099

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064099

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）