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一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者における生物学的製剤選択のためのバイオマーカーのバイオインフォマティクス解析

英語
Bioinformatics analysis of biomarkers for biologic selection in Ulcerative Colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者における生物学的製剤選択のためのバイオマーカーのバイオインフォマティクス解析

英語
Bioinformatics analysis of biomarkers for biologic selection in Ulcerative Colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者における生物学的製剤選択のためのバイオマーカーのバイオインフォマティクス解析

英語
Bioinformatics analysis of biomarkers for biologic selection in Ulcerative Colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者における生物学的製剤選択のためのバイオマーカーのバイオインフォマティクス解析

英語
Bioinformatics analysis of biomarkers for biologic selection in Ulcerative Colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Bioinformatics analysis of biomarkers for biologic selection in Ulcerative Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
オミクス解析を用いて、ベドリズマブまたは抗TNFα抗体の薬剤における寛解・非寛解の予測バイオマーカーを網羅的に探索する。

英語
To comprehensively explore predictive biomarkers for remission/non-remission with vedolizumab (VDZ) or anti-TNF-alfa antibody using omics analysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マルチオミクス解析*により、ベドリズマブ投与群または抗TNFα抗体投与群の治療効果に関連する予測バイオマーカーを網羅的に検索し、両群を比較検討する。
*: 血清プロテオミクス解析、血清メタボロミクス解析、全血ゲノミクス解析

英語
A multi-omics analysis* will be used to comprehensively search for predictive biomarkers related to clinical remission of the VDZ or anti-TNF-alfa antibody group, and to compare the two groups.
*: Serum proteomics analysis, serum metabolomics analysis, whole blood genomics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす患者の検体を対象とする
① 北里大学北里研究所病院において、2019年7月から2024年3月までの間に「生物学的製剤を使用する潰瘍性大腸炎、クローン病患者における網羅的解析」研究（以下、北里研究）に参加したIBD患者

北里研究においては、下記を登
録基準としている。
1) 文書、口頭による説明を行い、研究参加への同意を文書で得た患者
2) 年齢18歳以上の患者、性別は問わない
3) UC、CDに対してインフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ベドリズマブ、トファシチニブ、フィルゴチニブ、カロテグラストメチル（AJM300）、ウパダシチニブ、リサンキズマブ、ミリキズマブを使用開始する患者（以前の生物学的製剤の使用の有無については問わない）

北里研究においては、下記を除外基準としている。
1) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
2) 研究責任（担当）者が本研究の対象として不適当と判断した患者

② ①のうちベドリズマブまたはインフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブを含む抗TNFα抗体の開始時に中等度から重度の活動性UC患者と診断されている患者

③ ①のうちベドリズマブまたはインフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブを含む抗TNFα抗体の開始時に血清サンプルを採取した患者

英語
Samples from patients meeting the following criteria will be targeted.
1.IBD patients who have participated in the "Comprehensive analysis of ulcerative colitis and Crohn's disease patients using biologics" study (Kitasato study) from July 2019 to March 2024.

Inclusion criteria of the Kitasato study is as below.
1)Patients who have provided written and verbal explanations and obtained written consent to participate in the study.
2)Patients aged 18 years or older, regardless of gender.
3)Patients starting to use infliximab, adalimumab, golimumab, ustekinumab, VDZ, tofacitinib, filgotinib, carotegrast methyl (AJM300), upadacitinib, risankizumab, mirikizumab for UC and CD (previous use of 1 or more biological agents doesn't matter) .

Exclusion criteria of the Kitasato study is as below.
1)Pregnant women, lactating women, or women who may be pregnant.
2)Patients who are judged by the study director to be unsuitable as subjects for this study.

2.Those included in 1., patients diagnosed moderately to severely active UC patients at the time of initiating VDZ or anti-TNF-alfa antibody including infliximab, adalimumab, golimumab.

3.Those included in 1., patients who have serum samples before VDZ or anti-TNF-alfa antibody treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 本研究への参加を拒否した患者

② 研究に必要な収集項目が空白または欠落している患者　

英語
1. Patients who declined to participate in this study.
2. Patients with missing or blank collection items required for this study.

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター

英語
Center for Advanced Treatment of Inflammatory Bowel Disease

郵便番号/Zip code

1088642

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
Center for Advanced Treatment of Inflammatory Bowel Disease

電話/TEL

0334446161

Email/Email

drkobataku@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター

英語
Center for Advanced Treatment of Inflammatory Bowel Disease

郵便番号/Zip code

1088642

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0334446161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

drkobataku@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学北里研究所病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里研究所病院　研究倫理委員会

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital, Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8642, Japan

電話/Tel

0357916106

Email/Email

kenkyu@insti.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
No special remarks

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

08

日

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