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一般向け試験名/Public title

日本語
処方薬・市販薬の使用に悩む人のための入院プログラムの評価研究

英語
Evaluation research for an inpatient program of non-illicit substance use disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
処方薬・市販薬の使用に悩む人のためのプログラムの評価

英語
Evaluation research for an inpatient program of non-illicit substance use disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
処方薬・市販薬使用障害の入院治療プログラムの評価研究

英語
Evaluation research for an inpatient program of non-illicit substance use disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
処方薬・市販薬使用障害の入院治療プログラムの評価研究

英語
Evaluation research for an inpatient program of non-illicit substance use disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
処方薬および市販薬使用障害

英語
Non-illicit substance use disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
処方薬および市販薬使用障害患者を対象とした入院治療プログラムの効果を検証する。

英語
To evaluate an effectiveness of newly developed inpatient program for non-illicit substance use disorder

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SOCRATES-8D日本語版
プログラム開始前と終了後から退院までの間

英語
SOCRATES-8D Japanese version
(Before the program administration and after the program completion)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬物依存に対する自己効力感スケール
感情調節尺度
短縮版自殺念慮尺度
対人関係欲求尺度
UCLA孤独感尺度
ベック抑うつ評価尺度（BDI）
ベック不安評価尺度（BAI）

英語
Self efficacy Scale for Drug Dependence
Emotion regulation scale
Brief suicide intent scale
Interpersonal needs questionnaire
UCLA loneliness scale
Beck depression inventory
Beck anxiety inventory

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主治医により入院が必要と判断された処方薬および市販薬使用障害の診断を満たす患者

英語
Patients with non-illicit substance use disorder who needs inpatient treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
処方薬および市販薬使用障害の診断基準を満たすより前に、違法薬物の使用障害の診断基準を満たしていたことが病歴から明らかな場合

英語
Those who meets a diagnosis criteria of illicit substance use disorder

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭治
ミドルネーム
姓	沖田

英語

名	Kyoji
ミドルネーム
姓	Okita

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
精神診療部

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４ー１ー１

英語
4-1-1 Ogawa higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

kokita@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友美
ミドルネーム
姓	齊藤

英語

名	Yumi
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
精神診療部

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４ー１ー１

英語
4-1-1 Ogawa higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ysaito@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会事務局

英語
National Center of Neurology and Psychiatry Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４－１－１

英語
4-1-1 Ogawa higashi, Kodaira, Tokyo

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

ml_rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
Nothing to report

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064090

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