UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056087 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064089 |
| 科学的試験名 | 認知機能を維持する腸内細菌叢と日常活動の研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/08 |
| 最終更新日 | 2024/11/07 15:33:42 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
認知機能を維持する腸内細菌叢と日常活動の研究
英語
Gut microbiota and activity of daily life to maitain cognitive functions
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
認知と腸内細菌叢
英語
Gut microbiota and cognitive functions
科学的試験名/Scientific Title
日本語
認知機能を維持する腸内細菌叢と日常活動の研究
英語
Gut microbiota and activity of daily life to maitain cognitive functions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
認知と腸内細菌叢
英語
Gut microbiota and cognitive functions
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
認知症
英語
dementia
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
認知機能と腸内細菌叢、生活習慣との関係を明らかにするため、アプリを用いた認知機能のテストと光トポグラフィーによる脳活動検査、検便試料を用いた腸内細菌叢解析、アンケート及びウェアラブルデバイスを用いた生活週間調査を実施し三者の相互関係を調べる。参加者の中で同意を得た方に対しては、プロバイオティクス摂取による認知機能や生活習慣の改善効果も調べる。
英語
To elucidate the relationships between cognitive function, gut microbiota, and lifestyle, we will conduct cognitive function tests using an app, measure brain activity through near-infrared spectroscopy (NIRS), analyze gut microbiota from stool samples, and assess lifestyle habits through questionnaires and wearable devices. For participants who provide consent, we will also examine the effects of probiotic intake on cognitive function and lifestyle improvements.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
タブレット端末を用いた認知課題、検便試料の提供、ハンディNIRSを用いた脳活動検査（希望者のみ）は１回から最大６回、３０日または９０日に１回実施する。認知課題は１回あたり２日間行う。タブレット認知課題の合間に、日本語版POMS短縮版、日本語版MoCAを行う。
スマートリングまたはスマートウォッチは装着を同意した希望者に対して参加期間を通して可能な範囲で装着してもらう。データは参加者のスマホを介して提供いただく。
英語
Cognitive tasks using a tablet device, stool sample collection, and brain activity measurement with a handheld NIRS device (for those who wish to participate) will be conducted from one to a maximum of six times, at intervals of 30 or 90 days. Each cognitive task will be performed over two days per session. During breaks between tablet-based cognitive tasks, participants will complete the Japanese versions of the POMS Short Form and MoCA. Participants who consent to wearing a smart ring or smartwatch will wear the device as much as possible throughout the study period. Data will be provided via the participant's smartphone.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ビフィズス菌利用食品を一日一回、１から９０日間摂取してもらう。
英語
Participants will consume a Bifidobacterium-containing food once daily for a period of 1 to 90 days.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボを一日一回、１から９０日間摂取してもらう。
英語
Participants will consume a placebo once daily for a period of 1 to 90 days.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 99 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
タブレット端末の操作ができること。介護認定を受けていないこと。認知症及び軽度認知障害の診断・治療を受けていないこと。
英語
Participants must be able to operate a tablet device, must not be certified as requiring long-term care, and must not have been diagnosed with or treated for dementia or mild cognitive impairment.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
タブレット端末の操作が困難な場合。介護認定を受けている場合。認知症及び軽度認知障害の診断・治療を受けている場合。
英語
If operating a tablet device is difficult, if the participant is certified as requiring long-term care, or if they have been diagnosed with or are being treated for dementia or mild cognitive impairment.
目標参加者数/Target sample size
550
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正心 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 掛山 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kakeyama |
所属組織/Organization
日本語
早稲田大学
英語
Waseda University
所属部署/Division name
日本語
人間科学学術院
英語
Faculty of Human Sciences
郵便番号/Zip code
3591192
住所/Address
日本語
所沢市三ヶ島2-579-15
英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa
電話/TEL
04-2947-6723
Email/Email
kake@waseda.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正心 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 掛山 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kakeyama |
組織名/Organization
日本語
早稲田大学
英語
Waseda University
部署名/Division name
日本語
人間科学学術院
英語
Faculty of Human Sciences
郵便番号/Zip code
359-1192
住所/Address
日本語
所沢市三ヶ島2-579-15
英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa
電話/TEL
04-2947-6723
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kake@waseda.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
早稲田大学
英語
Waseda University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Waseda uNIversity
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
協同乳業株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
早稲田大学
英語
Waseda University
住所/Address
日本語
所沢市三ヶ島2-579-15
英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa
電話/Tel
04-2947-6723
Email/Email
kake@waseda.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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