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一般向け試験名/Public title

日本語
股関節可動域に関連した腰痛予防対策に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on measures to prevent low back pain related to hip joint range of motion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
股関節可動域改善による腰痛予防対策

英語
Measures to prevent lower back pain by improving the range of motion of the hip joint

科学的試験名/Scientific Title

日本語
施術やストレッチングによる股関節可動域改善の腰痛予防や腰痛改善に対する効果を検討する前向き観察研究

英語
A prospective observational study examining the effects of improving the range of motion of the hip joint through treatment and stretching on the prevention and improvement of lower back pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
股関節可動域と腰痛の検討

英語
Investigation of hip joint range of motion and lower back pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非特異的腰痛

英語
non-specific low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
調査１：腰痛を主訴として整形外科クリニックを受診した股関節・下肢伸展の柔軟性の低下がある患者に対して、股関節可動域の柔軟性改善を主とした施術（リハビリ）療法の腰痛改善効果を 評価することで、股関節可動域測定が腰痛発症リスクの簡易な予測手法として有効であるかを検証する。
調査２：調査1の結果に基づいて、介護施設に勤務する看護師・介護士に対して、股関節の柔軟性改善を主目的とした自主的なストレッチング実践を指導し、腰痛改善や発症予防に対する効果を評価する。

英語
Reserch1: To evaluate the effectiveness of a rehabilitation therapy that focuses on improving flexibility in the range of motion of the hip joint for patients who visited an orthopedic clinic with low back pain as their chief complaint and decreased flexibility in hip and lower leg extension. In this study, I will verify whether hip joint range of motion measurement is effective as a simple method for predicting the risk of low back pain.
Reserch2: Based on the results of Reserch1, I will instruct nurses and caregivers working in nursing care facilities to practice stretching on their own with the main purpose of improving hip joint flexibility, and I will aim to improve low back pain and prevent its onset.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腰痛評価は、初診時とリハビリ介入４週間後に、NRS (numerical rating scale) と JOABPEQ (Japanese Orthopedic Association back pain evaluation questionnaire)　にて行う。JOABPEQの評価基準は、①介入前に比べて、介入後の点数が20点以上の上昇している場合、②介入前の点数が90点未満であり、かつ、介入後の点数が90点の以上の値に達した場合、①，②のいずれかを満たす場合「効果あり」と判定し、ストレッチング実施率と股関節可動域や腰痛改善の関連や改善の程度ついて比較検討する。

英語
Back pain evaluation will be performed at the first visit and four weeks after rehabilitation using the NRS (numerical rating scale) and JOABPEQ (Japanese Orthopedic Association back pain evaluation questionnaire).The evaluation criteria for JOABPEQ are: 1) if the post-intervention score increases by 20 points or more compared to pre-intervention, 2) if the pre-intervention score was less than 90 points and the post-intervention score reached 90 points or more; if either 1 or 2 is met, it will be judged as "effective," and the relationship between the rate of stretching implementation and hip joint range of motion and improvement in back pain will be compared.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
調査1，調査2共に内服薬、外用剤の使用等、施術やストレッチング以外の治療の影響についても考慮し検討する。

英語
Both Reserach1 and 2 will also consider the effects of treatments other than rehabilitation and stretching, such as the use of oral medications and external medications.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
調査1. 初診時、リハビリ介入約2週間後、リハビリ介入約4週間後の股関節可動域（屈曲角度、外旋角度、内旋角度）とトーマステスト、SLR (Straight Leg Raising) の測定（＝角度計で測定）を行う。リハビリに関しては、理学療法士・作業療法士が行う運動療法で、体幹・下肢柔軟性(特に股関節可動域改善)、体幹・臀部周囲、抗重力筋筋力改善と、体幹、下肢柔軟性改善自主体操指導を行う。
調査2. 股関節可動域拡大効果のある、自身で実行できるストレッチ体操を考案・指導し、ストレッチ内容は8種類である。約4週間、毎日1回以上自宅や職場で実践してもらう。調査1と同様の方法で、ストレッチ体操実践前後での股関節可動域の測定を行う。

英語
Research1: Measurement of hip joint range of motion (flexion angle, external rotation angle, internal rotation angle), Thomas test, and SLR (Straight Leg Raising) (=measured with a goniometer) at the first consultation, approximately 2 weeks after rehabilitation intervention, and approximately 4 weeks after rehabilitation intervention. ). Regarding rehabilitation, physical therapists and occupational therapists provide exercise therapy to improve trunk and lower limb flexibility (especially improving hip joint range of motion), trunk and buttocks circumference, and antigravity muscle strength, as well as instruction on independent exercises to improve trunk and lower limb flexibility.
Research2: Participants were instructed on eight types of stretching exercises that can be performed by themselves and are effective in increasing hip joint range of motion.Have them practice it at home or at work at least once a day for about four weeks.Using the same method as in Research 1, hip joint range of motion was measured before and after practicing the stretching exercises.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
調査1：本研究の趣旨に賛同し診療情報提供の協力が得られた仙台市内のクリニック（白木原クリニック：泉区南光台）に腰痛を主訴に受診し非特異的腰痛と診断され（X線画像検査にて変形性　股関節症を認めない）保険診療による治療として施術療法を受けた18歳以上70歳未満の男女
調査2：本研究の趣旨に賛同が得られた、介護施設（現在未定）に勤務する18歳以上70歳未満の男女看護師・介護士（腰痛の有無は問わない）

英語
Research1: Men and women aged 18 to 70 years old who visited a clinic in Sendai (Shirakihara Clinic, Minamikoudai, Izumi Ward) with a primary complaint of lower back pain, were diagnosed with non-specific lower back pain (X-ray imaging showed no osteoarthritis of the hip), and received treatment as part of insurance-covered medical care, and who agreed with the purpose of this study and cooperated in providing medical information.
Research2:Male and female nurses and caregivers aged 18 to 70 years old (regardless of whether they have back pain) who work at a care facility (currently undecided) and agree with the purpose of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中・妊娠の可能性がある者。調査2については、腰椎椎間板ヘルニア・腰部脊柱管狭窄症・腰椎すべり症、その他腰椎疾患の診断を受けている者や脊椎・股関節の手術の既往がある者は対象外とする。

英語
Those who are pregnant or may be pregnant.For Research 2, those who have been diagnosed with lumbar disc herniation, lumbar spinal canal stenosis, lumbar spondylolisthesis, or other lumbar diseases, or those with a history of spinal or hip surgery, were excluded.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊也
ミドルネーム
姓	色川

英語

名	Toshiya
ミドルネーム
姓	Irokawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku Univercity Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産業医学分野

英語
Occupational Health Departmant

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町２－１ 東北大学医学部1号館5階　産業医学分野

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai City, Tohoku University School of Medicine, Building 1, 5th floor, Occupational Health Department

電話/TEL

022-717-7874

Email/Email

toshiya.irokawa.a2@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茜
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Akane
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku Univercity Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産業医学分野

英語
Occupational Health Department

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町２－１ 東北大学医学部1号館5階　産業医学分野

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai City, Tohoku University School of Medicine, Building 1, 5th floor,

電話/TEL

022-717-7874

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahashi.akane.q4@dc.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku Univercity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku Univercity

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大学院医学系研究科産業医学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科産業医学分野

英語
Tohoku Univercity Graduate School of Medicine Occupational Health Department

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町２－１ 東北大学医学部1号館5階　産業医学分野

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai City, Tohoku University School of Medicine, Building 1, 5th floor,

電話/Tel

022-717-7874

Email/Email

toshiya.irokawa.a2@tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064088

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