UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症患者におけるペマフィブラートの有効性に関する検討
～アポB48の改善効果に関する検討～
多施設共同非盲検ランダム化並行群間比較試験（PROUD48）
サブ解析

英語
Study on the Efficacy of Pemafibrate in Patients with Dyslipidemia
~A Study of the Efficacy of Apo B48 in Improving~
A Multicenter, Open-Label, Randomized, Parallel Group Study (PROUD48)
Sub-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROUD48　サブ解析

英語
PROUD48 Sub-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症患者におけるペマフィブラートの有効性に関する検討
～アポB48の改善効果に関する検討～
多施設共同非盲検ランダム化並行群間比較試験（PROUD48）
サブ解析

英語
Study on the Efficacy of Pemafibrate in Patients with Dyslipidemia
~A Study of the Efficacy of Apo B48 in Improving~
A Multicenter, Open-Label, Randomized, Parallel Group Study (PROUD48)
Sub-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PROUD48　サブ解析

英語
PROUD48 Sub-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症

英語
Dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PROUD48研究のサブ解析として、PROUD48研究の残余血液検体を用いて、HDLのコレステロール取り込み能をはじめとする動脈硬化関連指標を測定し、ペマフィブラート治療群とオメガ-3脂肪酸エチル治療群間での差異を比較検証する

英語
As a subanalysis of the PROUD48 study, residual blood samples from the PROUD48 study will be used to measure cholesterol uptake capacity of HDL and other atherosclerosis-related indicators to compare and verify differences between the pemafibrate and ethyl omega-3 fatty acid treatment groups

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
16週時におけるHDLのコレステロール取り込み能

英語
Cholesterol uptake capacity of HDL at 16 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FABP1、FABP4、FABP5、FABP6、PCSK9、IL-1β、IL-6、hs-CRP、sTNF-R1、sTNF-R2、EphA2、DLL4、GDF15、アディポネクチン、FGF21、TSK、PCSK7、TfR1、ACE2の変化量、変化率

英語
FABP1, FABP4, FABP5, FABP6, PCSK9, IL-1beta, IL-6, hs-CRP, sTNF-R1, sTNF-R2, EphA2, DLL4, GDF15, adiponectin, FGF21, TSK, PCSK7, TfR1, ACE2 change, percent change

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PROUD48研究に参加した被験者（※残余検体を用いた検証では、各種項目の測定に必要な血液サンプル量が十分量確保できた患者を対象とする）

英語
Subjects who participated in the PROUD48 study (*For validation using residual specimens, patients with sufficient blood sample volume for measurement of various items will be included)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・オプトアウトにて拒否の意思を示した患者
・評価時点の採血検体の保存のない患者研究代表者

英語
Patients who have indicated their refusal by opting out
Patients who do not have blood samples on file at the time of evaluation Principal Investigator

目標参加者数/Target sample size

129

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	佐久間

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Sakuma

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人社団　カレスサッポロ　北光記念クリニック

英語
Social Medical Corporation Caress Sapporo Hokko Memorial Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
department of internal medicine

郵便番号/Zip code

065-0027

住所/Address

日本語
北海道札幌市東区北27条東8丁目1番6号

英語
8-1-6, Kita 27-jo Higashi, Higashi-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-722-1133

Email/Email

sakuichi@seagreen.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	佐久間

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Sakuma

組織名/Organization

日本語
社会医療法人社団　カレスサッポロ　北光記念クリニック

英語
Social Medical Corporation Caress Sapporo Hokko Memorial Clinic

部署名/Division name

日本語
内科

英語
department of internal medicine

郵便番号/Zip code

065-0027

住所/Address

日本語
北海道札幌市東区北27条東8丁目1番6号

英語
8-1-6, Kita 27-jo Higashi, Higashi-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-722-1133

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakuichi@seagreen.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Social Medical Corporation Caress Sapporo Hokko Memorial Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人社団カレスサッポロ 北光記念病院

部署名/Department

日本語
内科

個人名/Personal name

日本語
佐久間一郎

英語
Ichiro Sakuma

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kowa Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
興和株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethics Review Board for Life Sciences and Medical Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
沖縄県西原町字上原207

英語
207 Aza-Uehara, Nishihara-cho, Okinawa, Japan

電話/Tel

0988951542

Email/Email

krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
空腹時（食後10時間以上経過）に採取されたPROUD48研究の残余血液検体を用いて、以下の項目を測定し、ペマフィブラート治療群とオメガ-3脂肪酸エチル治療群間での差異を比較検証する。
・HDLのコレステロール取り込み能†
・FABP1*、FABP4*、FABP5*、FABP6*
・PCSK9*
・IL-1β*、IL-6*、hs-CRP*、sTNF-R1*、sTNF-R2*、EphA2*、DLL4*、GDF15*
・アディポネクチン*、FGF21*、TSK*、PCSK7*、TfR1*
・ACE2*

また、上記の動脈硬化関連指標と主研究にて収集済みの患者背景ならびに各種臨床指標間での関連を検証する。
†シスメックス社にて、血清に標識したコレステロールを加えた後、抗ApoA1抗体を用いて回収したHDL中に含まれるコレステロール量を測定する。
*札幌医科大学にて各種アッセイを用いて測定する。

各種臨床指標：年齢、性別、身長、体重、腹囲径、BMI、血圧、除脂肪量、体脂肪量、筋肉量、L/S比、内臓脂肪面積、糖尿病罹病期間、糖尿病家族歴、併存疾患（高血圧、糖尿病腎症、糖尿病網膜症、糖尿病神経障害、その他腎疾患、肝疾患、脳血管疾患、心血管疾患の有無）、既往歴（脳心血管疾患の既往の有無）、飲酒・喫煙の有無、併用薬（降圧薬、脂質異常症治療薬、抗血小板薬、糖尿病治療薬）、研究対象薬の服薬遵守率、アポB48、RLP-C、Small dense LDL-C、TG、TC、HDL-C、LDL-C、アポAI、アポAII、アポB、アポCⅡ、アポCIII、アポE、リポ蛋白分画(HPLC法)、グルコース、HbA1c、インスリン、HOMA-IR、HOMA-β、AST、ALT、γ-GTP、ALP、血清クレアチニン、eGFR、CK、フィブリノーゲン

英語
Using residual blood samples from the PROUD48 study collected during fasting (at least 10 hours after eating), the following items will be measured to compare and validate differences between the pemafibrate and ethyl omega-3 fatty acid treatment groups.
Cholesterol uptake capacity of HDL
FABP1*, FABP4*, FABP5*, and FABP6*.
PCSK9*, IL-1beta*, IL-1beta*, and IL-1beta*.
IL-1beta*, IL-6*, hs-CRP*, sTNF-R1*, sTNF-R2*, EphA2*, DLL4*, GDF15*, Adiponectin
Adiponectin*, FGF21*, TSK*, PCSK7*, TfR1*, TfR1
ACE2*.

In addition, we will examine the association between the above atherosclerosis-related indices and the patient background and various clinical indices already collected in the main study.
ApoA1 antibody will be used to measure the amount of cholesterol in HDL collected after adding labeled cholesterol to serum at Sysmex.
*Measurement will be performed at Sapporo Medical University using various assays.

Various clinical indices: age, sex, height, weight, abdominal circumference diameter, BMI, blood pressure, lean body mass, body fat mass, muscle mass, L/S ratio, visceral fat area, duration of diabetes, family history of diabetes, comorbidities (hypertension, diabetic nephropathy, diabetic retinopathy, diabetic neuropathy, other renal diseases, liver diseases, cerebrovascular diseases, presence of cardiovascular diseases), history history (presence or absence of cerebrovascular disease), alcohol consumption and smoking, concomitant medications (antihypertensive medications, dyslipidemia medications, antiplatelet medications, diabetes medications), medication compliance with study medications, apoB48, RLP-C, small dense LDL-C, TG, TC, HDL-C, LDL-C, apoAI, apoAII, apoB, apo CII, apo CIII, apo E, lipoprotein fraction (HPLC method), glucose, HbA1c, insulin, HOMA-IR, HOMA-beta, AST, ALT, gamma-GTP, ALP, serum creatinine, eGFR, CK, fibrinogen

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

11

日

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