UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056084 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064084 |
| 科学的試験名 | 技術革新を視野に入れた補装具費支給制度のあり方のための研究~石膏包帯と 3D スキャンの比較~ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/07 |
| 最終更新日 | 2024/11/07 10:50:52 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
技術革新を視野に入れた補装具費支給制度のあり方のための研究~石膏包帯と 3D スキャンの比較~
英語
Research into the ideal system for providing prosthetic devices with technological innovation in mind: Comparison of plaster bandages and 3D scanning
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
補装具費支給制度における３D技術のあり方の調査
英語
Research into the state of 3D technology in the prosthetic device subsidy system
科学的試験名/Scientific Title
日本語
技術革新を視野に入れた補装具費支給制度のあり方のための研究~石膏包帯と 3D スキャンの比較~
英語
Research into the ideal system for providing prosthetic devices with technological innovation in mind: Comparison of plaster bandages and 3D scanning
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
技術革新を視野に入れた補装具費支給制度のあり方のための研究~石膏包帯と 3D スキャンの比較~
英語
Research into the ideal system for providing prosthetic devices with technological innovation in mind: Comparison of plaster bandages and 3D scanning
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脊椎疾患
英語
Spinal disorders
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
近年，義肢装具分野においても3D技術が多く導入され，業界内での注目度も高い．その理由として「採型や製作時間の短縮「石膏を使用しないため清拭や掃除による現状復帰を必要としない」「データの蓄積が容易である」等の対象者と義肢装具士の双方に利点があることから，3Dスキャナーによる身体形状の獲得を行う企業は増加している．しかし，従来製法の石膏による採型と同様の再現性が担保されているか，また，最も重要となる身体適合性においても同様の適合が得られているかについては，国内外での研究報告は少なく，そのエビデンスは確立されていない．更には，義肢装具の製作には製作者の技術力や経験値によって適合性に影響をもたらすという課題もある．
そこで，本研究では石膏包帯による採型を行い，石膏の陰性モデルをインサートカメラで3Dスキャンし，3DCADモデル化を行う．一方3Dスキャナを使って同一部位のスキャンを行い，石膏モデルの3Dデータと3Dスキャナの3Dデータの形状を比較する．得られた3Dデータをもとにして，従来製法の体幹装具と3D製法の体幹装具を製作し，適合性について評価・分析することを目的にする．これまで明確にされていなかった再現性と身体適合性について，ルーブリックによる評価表を作成し，点数化することで従来と3Dの2つの手法による具体的な評価を分析することができ，3D技術の有用性を明らかにする．
英語
In recent years, 3D technology has been widely introduced in the field of prosthetics and orthotics, and has attracted a lot of attention within the industry. The reasons for this include "shortening the time required for taking molds and production," "no need to restore the original state by wiping or cleaning because plaster is not used," and "easy data accumulation," and there are an increasing number of companies that use 3D scanners to capture body shapes. However, there are few research reports both in Japan and overseas on whether the same reproducibility is guaranteed as with conventional plaster molds, and whether the same compatibility is obtained in terms of body compatibility, which is the most important, and there is no established evidence. Furthermore, there is an issue that the compatibility of the maker's technical ability and experience level can affect the production of prosthetics and orthotics.
Therefore, in this study, a mold is taken using plaster bandages, and the plaster negative model is 3D scanned with an insert camera and modeled into 3D CAD. On the other hand, the same part is scanned using a 3D scanner, and the shape of the 3D data of the plaster model is compared with the 3D data of the 3D scanner. Based on the obtained 3D data, the aim is to create trunk orthoses manufactured using conventional and 3D methods and evaluate and analyze their compatibility. By creating an evaluation sheet using a rubric for reproducibility and physical compatibility, which have not been clarified until now, and by scoring it, it will be possible to analyze the specific evaluations using the two methods, conventional and 3D, and clarify the usefulness of 3D technology.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
対象はモデル被験者に対して経験のある義肢装具士10名が，従来製法の石膏で採型し製作した体幹装具と，3Dスキャンで製作した体幹装具の製作と適合を行う．
分析項目として，作業時間，コスト，験者のアンケート，ルーブリック表に基づいた適合評価を実施する．
英語
The subjects were model subjects, and 10 experienced prosthetists were tasked with creating and fitting a trunk orthosis made using the conventional method of casting a plaster cast, as well as a trunk orthosis made using a 3D scan.
Analysis items included work time, cost, a questionnaire survey of the subjects, and a compatibility evaluation based on a rubric table.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 35 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
整形外科疾患や脊椎疾患の既往歴がなく，健康な成人とする．
英語
Participants must be healthy adults with no history of orthopedic or spinal disease.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
整形外科疾患や脊椎疾患の既往歴があり，腰痛などのある人．
英語
People with a history of orthopedic or spinal disease, such as lower back pain.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 裕紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 須田 |
英語
| 名 | hironori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | suda |
所属組織/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfar
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション学部 義肢装具自立支援学科
英語
Dept. of Prosthetics, Orthotics and Assistive Technology
郵便番号/Zip code
950-3198
住所/Address
日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地
英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-City
電話/TEL
025-257-4602
Email/Email
suda@nuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 須田 |
英語
| 名 | hironori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | suda |
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション学部 義肢装具自立支援学科
英語
Dept. of Prosthetics, Orthotics and Assistive Technology
郵便番号/Zip code
3198
住所/Address
日本語
新潟市北区島見町1398
英語
Niigata University of Health and Welfare
電話/TEL
0252574602
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
suda@nuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
新潟医療福祉大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
須田裕紀
英語
hironori suda
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
新潟医療福祉大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
JAPAN
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
新潟医療福祉大学
英語
Niigata University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
新潟市北区島見町1398
英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-City
電話/Tel
0252574602
Email/Email
suda@nuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
新潟県
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
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