UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹部ヘルニアの生活の質に関する調査

英語
Determining the Minimum Clinically Important Difference for the Japanese versions of the European Hernia Society Quality of Life Instrument in Abdominal Hernia Repair Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹部ヘルニアの生活の質に関する調査

英語
Survey on Quality of Life of Abdominal Hernia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹部ヘルニア修復術患者における欧州ヘルニア学会QOL測定法(EuraHS-QOL)日本語版の臨床的に重要な最小差の決定：多施設前向き研究

英語
Determining the Minimum Clinically Important Difference for the Japanese versions of the European Hernia Society Quality of Life Instrument in Abdominal Hernia Repair Patients: Multi-center prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹部ヘルニア修復術患者における欧州ヘルニア学会QOL測定法(EuraHS-QOL)日本語版の臨床的に重要な最小差の決定：多施設前向き研究(Hernia-QoL JMU study)

英語
Determining the Minimum Clinically Important Difference for the Japanese versions of the European Hernia Society Quality of Life Instrument in Abdominal Hernia Repair Patients(Hernia-QoL JMU study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹部ヘルニア修復患者

英語
abdominal hernia repair patients

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EuraHS-QoL日本語版の臨床最小重要差を決めること

英語
To determine the minimum clinically important difference for the Japanese version of the European Hernia Society Quality of Life instrument in abdominal hernia repair patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
EuraHS-QoL日本語版の臨床最小重要差を決めること

英語
To determine the minimum clinically important difference for the Japanese version of the European Hernia Society Quality of Life instrument in abdominal hernia repair patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EuraHS-QoL日本語版の臨床最小重要差

英語
the minimum clinically important difference for the Japanese version of the European Hernia Society Quality of Life instrument

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EuraHS-QoL 日本語版の疼痛ドメインの最小臨床重要差
EuraHS-QoL 日本語版の活動制限ドメインの最小臨床重要差
EuraHS-QoL 日本語版の整容性ドメインの最小臨床重要差

英語
Minimum Clinically Significant Difference in Pain Domain of EuraHS-QoL Japanese version
Minimal clinically important difference in the activity limitation domain of the EuraHS-QoL Japanese version
Minimal clinically important difference in the Tolerance domain of the EuraHS-QoL Japanese version

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①手術時の年齢が18 歳以上の男女
②American Society of Anesthesiologists-physical status Ⅰ～Ⅲ
③日本語を母語とする人

英語
(1) Men and women who are at least 18 years of age at the time of surgery
(2) American Society of Anesthesiologists-physical status I-III
(3) Native speaker of Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同意を拒否された方
②認知的または身体的状態により質問に答える能力が制限されている人

英語
(1) Persons who refuse to give their consent
(2) Persons whose ability to answer questions is limited by cognitive or physical conditions

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	渡部

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器一般移植外科

英語
Department of Surgery, Division of Gastroenterological, General and Transplant Surgery

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-City, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285442111

Email/Email

m06105jw@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	渡部

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器一般移植外科

英語
Department of Surgery, Division of Gastroenterological, General and Transplant Surgery

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-City, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285442111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m06105jw@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self finding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-City, Tochigi, Japan

電話/Tel

0285442111

Email/Email

m06105jw@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
臨附24-059

英語
No.24-059

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064083

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