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一般向け試験名/Public title

日本語
経口内視鏡的筋層切開術（POEM）における細径処置内視鏡の有効性を評価するための多機関前向き観察研究

英語
A multicenter observational prospective study to evaluate the efficacy of a thin therapeutic endoscope in per-oral endoscopic myotomy (POEM)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
POEMにおける細径処置内視鏡の有効性評価研究

英語
Study to evaluate the efficacy of thin therapeutic endoscope in POEM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口内視鏡的筋層切開術（POEM）における細径処置内視鏡の有効性を評価するための多機関前向き観察研究

英語
A multicenter observational prospective study to evaluate the efficacy of a thin therapeutic endoscope in per-oral endoscopic myotomy (POEM)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
POEMにおける細径処置内視鏡の有効性評価研究

英語
Study to evaluate the efficacy of thin therapeutic endoscope in POEM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道アカラシアおよびその類縁疾患

英語
Esophageal achalasia and related disorders

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経口内視鏡的筋層切開術(POEM)の適応と診断された食道運動障害（食道アカラシアおよびその類縁疾患）の症例において、細径処置内視鏡を使用した治療の有用性を評価すること。

英語
To evaluate the usefulness of treatment with a thin therapeutic endoscope in cases of esophageal motility disorders (esophageal achalasia and related disorders) diagnosed as indications for peroral endoscopic myotomy (POEM).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
細径処置内視鏡を用いて実施するPOEMの手技成功率

英語
Procedural success rate of POEM performed with a thin therapeutic endoscope

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間、粘膜下層トンネル作成時間、筋層切開時間、エントリー閉鎖に要するクリップ数、手術後疼痛、手術後炎症反応、周術期有害事象発症率、症状改善率（Eckardt score）、POEM後胃食道逆流症発症率、通常径内視鏡治療群との治療成績の差

英語
Procedure time, submucosal tunnel creation time, muscle layer incision time, number of clips required for entry closure, postoperative pain, postoperative inflammation, perioperative adverse event incidence, symptom improvement rate (using Eckardt score), incidence of gastroesophageal reflux disease after POEM, difference in treatment outcome between the normal therapeutic endoscopy treatment group

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 高解像度食道内圧測定検査（HRM）、食道造影検査、上部消化管内視鏡検査等により、食道アカラシアおよびその類縁疾患と診断されている。
2. 同意取得時に年齢が18歳以上、95歳以下である。
3. Performance Status(ECOG)が0、１、2のいずれかである。
4. 前治療の有無は問わない。
5. 治療後49日から98日までの経過を追うことが出来る。
6. 研究参加について十分な説明を行い、研究対象者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Patients diagnosed with esophageal achalasia and related diseases by high resolution manometry (HRM), esophagography, or esophagogastroduodenoscopy.
2. Patients must be at least 18 years old and less than 95 years old at the time of consent.
3. Patients must have a performance status (ECOG) of 0, 1, or 2.
4. Patients may or may not have received prior treatment for esophageal achalasia.
5. Patients must be able to follow their progress from 49 to 98 days after treatment.
6. Patients whose participation in the study has been fully explained and whose written consent has been obtained from the study subjects themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 全身麻酔の実施が困難である症例
2. 全身的治療を要する感染症を有する症例
3. 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の症例
4. 精神病、精神症状、認知症を合併しており研究への参加が困難と判断される症例
5. 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している症例
6. コントロール不良の高血圧症を合併している症例
7. コントロール不良の糖尿病を合併している症例
8. その他、研究担当医師が不適当と判断する症例

英語
1. Cases in which general anesthesia is difficult to administer
2. Patients with infectious diseases requiring systemic treatment
3. Patients who are pregnant, may become pregnant, or are breastfeeding.
4. patients with psychosis, psychiatric symptoms, or dementia that would make participation in the study difficult
5. patients with respiratory disease requiring continuous oxygen administration
6. patients with uncontrolled hypertension
7. Patients with uncontrolled diabetes mellitus. 8.
8. Other cases that the investigator deems inappropriate

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽一
ミドルネーム
姓	日浅

英語

名	Yoichi
ミドルネーム
姓	Hiasa

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

089-960-5308

Email/Email

hiasa@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英臣
ミドルネーム
姓	富田

英語

名	Hideomi
ミドルネーム
姓	Tomida

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

089-960-5308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hideomi.tomida.epch@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

個人名/Personal name

日本語
日浅　陽一

英語
Yoichi Hiasa

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会

英語
Ehime University Hospital Clinical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/Tel

089-960-5172

Email/Email

cttc@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院、昭和大学江東豊洲病院、慶應義塾大学病院、信州大学医学部附属病院、愛知医科大学病院、大阪公立大学医学部附属病院、鳥取大学医学部附属病院、愛媛大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
経口内視鏡的筋層切開術(POEM)の適応と診断された食道運動障害（食道アカラシアおよびその類縁疾患）の症例において、細径処置内視鏡を使用した治療の有用性を評価する。
Primary endpoint： POEMの手技成功率
Secondary endpoint：手術時間、粘膜下層トンネル作成時間、筋層切開時間、エントリー閉鎖に要するクリップ数、手術後疼痛、手術後炎症反応、周術期有害事象発症率、症状改善率（Eckardt score）、POEM後胃食道逆流症発症率、通常径内視鏡治療群との治療成績の差

英語
To evaluate the usefulness of using a thin therapeutic endoscopic procedure in cases of esophageal motility disorders (esophageal achalasia and related disorders) diagnosed as an indication for peroral endoscopic myotomy (POEM).
Primary endpoint: success rate of POEM procedures
Secondary endpoint: operative time, submucosal tunnel creation time, muscle layer incision time, number of clips required for entry closure, postoperative pain, postoperative inflammation, perioperative adverse event rate, symptom improvement rate (Eckardt score), incidence of gastroesophageal reflux disease after POEM, and difference in outcomes between the standard therapeutic endoscope treatment groups.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

06

日

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