UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056115
受付番号 R000064076
科学的試験名 乳酸菌素材の摂取が体調維持に与える影響の探索研究 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2024/11/12
最終更新日 2024/11/06 16:17:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌素材の摂取が体調維持に与える影響の探索研究

英語
Exploratory Study on the Effects of Ingestion of Lactobacillus Material on the Maintenance of Physical Condition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌素材の摂取が体調維持に与える影響の探索研究

英語
Exploratory Study on the Effects of Ingestion of Lactobacillus Material on the Maintenance of Physical Condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌素材の摂取が体調維持に与える影響の探索研究
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
Exploratory Study on the Effects of Ingestion of Lactobacillus Material on the Maintenance of Physical Condition: Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌素材の摂取が体調維持に与える影響の探索研究

英語
Exploratory Study on the Effects of Ingestion of Lactobacillus Material on the Maintenance of Physical Condition

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌素材を4週間継続摂取した際の体調維持に与える影響について、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験により検討する。

英語
To investigate the effects of 4 weeks ingestion of Lactobacillus material on the maintenance of physical condition in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体調アンケート

英語
Physical condition questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫機能、QOL関連アンケート

英語
Immune function, QOL-related questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1回、4週間摂取する。

英語
Consume test food once a day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を1日1回、4週間摂取する。

英語
Consume placebo food once a day for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の意義、内容、目的を十分に理解し、本研究の参加について文書にて同意を得られた者
2.スクリーニング検査時の年齢が35歳以上60歳未満の健常日本人男女
3.風邪をひきやすい者

英語
1.Those who agree to participate in this study with a written informed consent.
2.Healthy Japanese males and females between 35 and 59 years old at the time of the screening test.
3.Those prone to catching colds.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
2.糖尿病、自己免疫疾患、甲状腺疾患、副腎疾患に罹患している者、又はこれらの既往歴がある者
3.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
4.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
5.血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
6.妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
7.薬物又は食品（特に乳）に対しアレルギー症状を示すおそれのある者
8.乳製品を摂取すると下痢を起こしやすいと自覚する者
9.過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
10.歯科治療中の者、又はスクリーニング検査の時点で出血を伴う歯や口腔内のトラブルがあり、試験期間中その症状が継続する見込みのある者
11.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
12.試験期間中にアレルギー症状 が出る可能性がある者
13.スクリーニング検査前の1か月間に本試験に影響を与える健康食品を週4日以上習慣的に摂取している者
14.スクリーニング検査前の1か月間にサプリメント全般を週6日以上習慣的に摂取している者
15.試験期間中に体調維持や免疫機能の維持を謳う乳酸菌・酢酸菌等含有食品、ヨーグルト（発酵乳）全般、健康食品・サプリメント全般（特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品など）の摂取をやめることができない者
16.過去半年以内に喫煙習慣がある者
17.アルコールの常用者
18.生活習慣が極度に不規則な者
19.スクリーニング検査から摂取終了2週後検査までの間に予防接種の予定がある者
20.試験期間中に海外旅行や海外出張を行う予定のある者
21.摂取開始前16週間以内に400 mL献血を行った女性、摂取開始前12週間以内に400 mL献血を行った男性、摂取開始前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
22.スクリーニング検査4週間前から摂取終了2週後検査までの間に、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加の者、又は参加の意思のある者
23.その他、試験責任医師が不適当であると判断した者

英語
1.Those with chronic diseases and use drug regularly.
2.Those have/ had diabetes, autoimmune disease, thyroid disease, adrenal disease.
3.Those with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring official reports.
4.Those with major surgical history related to the digestive system.
5.Those with seriously abnormal blood pressure, physical data or hematologic data.
6.Pregnant or lactating women or those planning to become pregnant.
7.Those who may have allergic reactions to drugs, foods or plants (esp. milk).
8.Those prone to diarrhea from dairy products.
9.Those who experienced discomfort during blood draw.
10.Those undergoing dental treatment or have dental/ oral issues involving bleeding at the time of the screening test, and whose symptoms are expected to continue throughout the study.
11.Pre- or post-menopausal women with obvious physical changes.
12.Those at risk of allergic reactions during the study.
13.Those who regularly taking health foods that affect this study at least 4 days per wk during the month prior to the screening test.
14.Those who regularly taking supplements at least 6 days per wk during the month prior to the screening test.
15.Those unable to stop taking foods claiming to maintain physical condition or immune function, yogurt, health foods, or supplements during the study.
16.Those have smoked within the past six mos.
17.Alcohol addicts.
18.Those with disordered lifestyle
19.Those planning to vaccination between the screening test and the final test.
20.Those planning to go abroad during the study.
21.Those who donated either 400 ml whole blood within 16 wks (women), 12 wks (men), 200 ml whole blood within 4 wks (both), or blood components within 2 wks (both), prior to the study.
22.Those participating or wish to participate in other clinical studies between 4 wks prior to the screening test and the final test.
23.Those ineligible due to physician's judgment.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直幸
ミドルネーム
姓 本間

英語
名 Naoyuki
ミドルネーム
姓 HONMA

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部医療情報学科

英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直幸
ミドルネーム
姓 本間

英語
名 Naoyuki
ミドルネーム
姓 HONMA

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター

英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学生命倫理委員会

英語
The ethics committee of Hokkaido Information University

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/Tel

011-385-4411

Email/Email

soumu@do-johodai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学　保健センター（北海道）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 12 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 11 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 06 日



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