UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056076 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064075 |
| 科学的試験名 | 感覚性失調を伴う急性期脳卒中上肢麻痺への反復末梢磁気刺激の効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/02/01 |
| 最終更新日 | 2024/11/06 16:25:37 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
反復末梢磁気刺激の感覚障害を伴う上肢麻痺改善効果
英語
repetitive peripheral magnetic stimulation for motor recovery with sensory ataxia post stroke
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
末梢磁気刺激による運動感覚改善効果
英語
rPMS for motor recovery and sensory ataxia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
感覚性失調を伴う急性期脳卒中上肢麻痺への反復末梢磁気刺激の効果検証
英語
A pilot study of peripheral magnetic stimulation combined with physical therapy for motor function in early acute stroke survivors with sensory ataxic hemiparesis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
感覚失調と上肢麻痺へのrPMS効果
英語
Effects of rPMS on motor and sensory recovery poststroke
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中
英語
stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
急性期脳卒中後深部感覚障害を随伴する上肢麻痺に対するrPMSと作業療法を組み合わせた治療効果を検証すること
英語
Our aim was to explore the feasibility of repetitive peripheral magnetic stimulation (rPMS) for improving upper extremity (UE) function and proprioceptive sensory ataxic hemiparesis in early acute stroke survivors.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Fugl-Meyer上肢assessment 開始前及び介入後
英語
Fugl Meyer motor assessment estimation before and after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Wolf Motor Function Test (WMFT) 開始前及び介入後
英語
Wolf Motor Function Test (WMFT) estimation before session and after
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Intervention 8 セッション（１セッション rPMS ２０分 後OT20分）
英語
Intervention group eight sessions, with delivery of rPMS (20 minutes) before 20 min occupational therapy (OT)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
Control 8セッション（１セッション OT４０分)
英語
Control group eight sessions of 40 min of PT
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 18歳以上90歳未満の患者
2) 脳卒中（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、脳血管奇形）と診断された患者
3) 発症から１週間以内の初発入院患者
4) 上肢麻痺が中等度の患者（Brunnstrom Stage 上肢II－Ⅴ、手指II－Ⅳ；SIAS上肢項目2～4）
5) 深部感覚障害を伴う患者
6) 意識レベルがJapan Coma Scaleで1桁の患者
7) 認知機能の低下がない患者(説明の理解ができる対象患者)
8) 脳卒中の病状が安定している患者
英語
medically stable condition
inpatients within 2 weeks of stroke onset
aged 40-90 years
intact skin on the affected UE
adequate mental state to participate
first-ever UE paresis
proprioceptive impairment
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) けいれん発作あるいは既往のある患者
2) 精神神経疾患の既往のある患者
3) 体内に金属が埋め込まれている（ペースメーカーも含めて）患者
4) 重篤な不整脈や心不全の既往のある患者
5) 筋疾患を合併した患者
6) 失語症
英語
(1) history of damage from stroke, brain injury, or brain tumor; (2) metal implant in the head or within the stimulation area; (3) aphasia; (4) history of cardiac arrhythmia with hemodynamic instability; (5) comorbidity with neurodegenerative diseases and mental disorders; (6) uncontrolled seizures; (7) impaired consciousness; and (8) implanted stimulators (such as cardiac pacemakers or defibrillators).
目標参加者数/Target sample size
54
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 茂 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大林 |
英語
| 名 | shigeru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Obayashi |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama medical center Saitama medical University
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code
350-8550
住所/Address
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda Kawagoe city, Saitama 350-8550, Japan
電話/TEL
049-228-3529
Email/Email
ohbayash@saitama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 茂 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大林 |
英語
| 名 | shigeru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Obayashi |
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama medical University
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code
350-8550
住所/Address
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 kamoda kawagoe 350-8550, Saitama, Japan
電話/TEL
049-228-3529
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ohbayash@saitama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Saitama medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
saitama medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama medical center Saitama medical University
住所/Address
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda kawagoe 350-8550, Saitama, Japan
電話/Tel
049-228-3529
Email/Email
ohbayash@saitama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
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