UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056083 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064072 |
| 科学的試験名 | 高トリグリセリド血症合併メタボリック・アルコール関連肝疾患に対するペマフィブラートの有効性に関する臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/10 |
| 最終更新日 | 2024/11/07 10:02:43 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高トリグリセリド血症合併メタボリック・アルコール関連肝疾患に対するペマフィブラートの効果
英語
Effect of pemafibrate on liver fibrosis in MetALD with hypertriglyceridemia (PELMET)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PELMET試験
英語
PELMET study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高トリグリセリド血症合併メタボリック・アルコール関連肝疾患に対するペマフィブラートの有効性に関する臨床試験
英語
Effect of pemafibrate on liver fibrosis in MetALD with hypertriglyceridemia (PELMET)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PELMET試験
英語
PELMET study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脂質異常症合併MetALD
英語
MetALD complicated with dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
脂質異常症を合併したMetALD患者を対象とし、MREおよびMR fingerprintingを用いてペマフィブラート投与による脂肪肝炎・線維化の改善効果について明らかにする。
英語
The aim is to clarify the effect of pemafibrate on improving steatohepatitis and fibrosis using MRE and MR fingerprinting in patients with MetALD complicated by dyslipidemia.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ペマフィブラート投与48週後の肝線維化および肝脂肪
英語
Liver fibrosis and liver lipid content after 48 weeks of pemafibrate administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
血液検査・血清線維化マーカー・脂肪酸分画・体組成分析
英語
Blood tests, serum fibrosis markers, fatty acid fractionation, and body composition analysis
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
48週間パルモディアXR錠0.2mg、0.4mg（ペマフィブラート）投与をし、8週ごとに診察、採血により評価する。肝線維化の評価（MRE、MRI-T1 mapping、MR fingerprinting、FibroScan）、肝炎症の評価（MRI-T1/T2 mapping、MR fingerprinting）、肝脂肪量測定（MRI-PDFF、MR fingerprinting、FibroScan）
英語
Patients will be administered 0.2 mg or 0.4 mg of pemafibrate (Palmodia XR) for 48 weeks, and will be evaluated every 8 weeks through medical examinations and blood sampling. Evaluation of liver fibrosis (MRE, MRI-T1 mapping, MR fingerprinting, FibroScan), evaluation of liver inflammation (MRI-T1/T2 mapping, MR fingerprinting), measurement of liver lipid content (MRI-PDFF, MR fingerprinting, FibroScan)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 同意取得時において年齢が18歳以上
② 同意取得時において画像検査もしくは肝生検組織検査により脂肪肝と診断され、次のa～eの5項目のうち少なくとも1つを満たす方
a. BMI≧23 kg/m2 または腹囲が男性＞94 cm、女性＞80 cm
b. 空腹時血糖≧100 mg/dLまたは負荷後2時間血糖値≧140 mg/dLまたはHbA1c≧5.7%または2型糖尿病と診断あるいは治療中
c. 血圧≧130/85 mmHgまたは高血圧症に対する薬物治療中
d. TG≧150 mg/dLまたは脂質異常症の治療中
e. HDL-Cが男性で≦40 mg/dL、女性で≦50 mg/dLまたは脂質異常症の治療中
③ 同意取得時においてアルコール摂取の習慣（1週間あたりの飲酒量がエタノール換算量で男性210 g以上かつ420 g未満、女性140 g以上かつ350 g未満）がある方
④ 高脂血症の診断は、動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版に則る（空腹時血清TG 150 mg/dL以上または随時血清TG 175 mg/dL以上）
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
英語
Age 18 or over at the point of obtaining consent.
Those who have been diagnosed with hepatic steatosis by either diagnostic imaging or liver biopsy, and who fulfill at least one of the following five criteria (BMI>23 or waist circumference (men > 94 cm, women > 80 cm), Fasting blood glucose>100 mg/dL or 2-hour post-load blood glucose >140 mg/dL or HbA1c >5.7% or diagnosed or being treated for type 2 diabetes. Blood pressure >130/85 mmHg or being treated with medication for hypertension. TG >150 mg/dL or being treated for dyslipidemia. HDL-C is <40 mg/dL in men and <50 mg/dL in women, or you are being treated for dyslipidemia.
Those who have a habit of consuming alcohol (alcohol consumption of 210 g or more but less than 420 g of ethanol per week for men, and 140 g or more but less than 350 g of ethanol per week for women) at the time of obtaining consent
The diagnosis of hyperlipidemia is based on the 2022 edition of the guidelines for the prevention of arteriosclerotic diseases (fasting serum TG of 150 mg/dL or more, or random serum TG of 175 mg/dL or more)
After receiving sufficient explanation regarding participation in this study, the research subject has provided written consent of their own free will with a full understanding of the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 同意取得前10週間以内のFIB-4 indexが1.3未満の患者
② 脂肪肝が薬物性やWilson病などに起因する（specific aetiology SLD）患者
③ ペマフィブラートの禁忌に該当する患者（成分に対し過敏症の既往歴のある患者、重篤な肝障害、Child-Pugh分類B又はCの肝硬変のある患者あるいは胆道閉塞のある患者、胆石のある患者、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者）
④ 肝癌を含めた悪性疾患治療中の患者
⑤ 同意取得前12週間以内にフィブラート系薬または選択的PPARαモジュレーターによる治療歴がある患者
⑥ その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方
英語
Patients with a FIB-4 index of less than 1.3 within 10 weeks prior to obtaining consent
Patients with fatty liver caused by medication or Wilson's disease (specific aetiology SLD)
Patients who fall under the contraindications for pemafibrate (patients with a history of hypersensitivity to the ingredients, patients with severe liver damage, patients with cirrhosis classified as Child-Pugh B or C, patients with biliary obstruction, patients with gallstones, pregnant women or women who may be pregnant, patients receiving cyclosporine or rifampicin)
Patients undergoing treatment for malignant diseases, including liver cancer
Patients who have received treatment with fibrates or selective PPAR modulators within 12 weeks of obtaining consent
Other patients deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator or sub-investigators
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内山 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uchiyama |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷２－１－１
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421 Japan
電話/TEL
03-3813-3111
Email/Email
auchiya@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内山 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uchiyama |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
1138421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷２－１－１
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421 Japan
電話/TEL
0338133111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
auchiya@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kowa company
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
興和株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター
英語
Juntendo Clinical Research and Trial center
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷３丁目１番３号
英語
Clinical Research and Trial Center,Juntendo University Hospital 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431,Japan
電話/Tel
03-3814-5672
Email/Email
jcrtc_operation@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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