UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
地域に暮らすフレイル高齢者のアドバンス・ケア・プランニングのレディネスを高めるための「ACP準備トーク」介入に関する実施可能性の検証

英語
The 'Ready to Talk' intervention to enhance readiness for advance care planning for community-dwelling frail older adults in Japan: A feasibility study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域フレイル高齢者のアドバンス・ケア・プランニングのレディネスを高める「ACP準備トーク」介入実施可能性検証

英語
The 'Ready to Talk' intervention to enhance readiness for advance care planning for community-dwelling frail older adults in Japan: A feasibility study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域フレイル高齢者のアドバンス・ケア・プランニングのレディネスを高めるレディ・トゥ・トーク介入に関する実施可能性の検証

英語
The 'Ready to Talk' intervention to enhance readiness for advance care planning for community-dwelling frail older adults in Japan: A feasibility study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域フレイル高齢者のアドバンス・ケア・プランニングのレディネスを高めるレディ・トゥ・トーク介入実施可能性検証

英語
The 'Ready to Talk' intervention to enhance readiness for advance care planning for community-dwelling frail older adults in Japan: A feasibility study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フレイル

英語
Frailty

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の地域に暮らすフレイル高齢者とその家族、ケアマネジャーを対象に、高齢者のアドバンス・ケア・プランニングのレディネスを高めるためのレディ・トゥ・トーク介入の実施可能性、受容性、忠実性を検証する。

英語
To evaluate the feasibility, acceptability, and fidelity of an intervention 'Ready to Talk' to empower community-dwelling frail older adults' readiness to engage with advance care planning in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
【ステージ１：ケアマネジャーへの研修】
1. 研修を通して、ACPの概念とレディ・トゥ・トーク介入の内容をどの程度理解できるかを検証する
2. 研修を通して、レディ・トゥ・トーク介入に対するモチベーションの変化を探索する
3. 研修は、レディ・トゥ・トーク介入を実施するにあたり、どの程度役に立つかを探索する

【ステージ２：レディ・トゥ・トークの実施】
1. ケアマネージャーのレディ・トゥ・トーク介入の実施可能性を評価すること。
2. 高齢者、家族介護者、ケアマネージャーのレディ・トゥ・トーク介入の受容性を探る
3. レディ・トゥ・トーク介入が.高齢者、家族介護者、ケアマネージャーのACPへの準備状態をサポートするプロセスを評価する
4. レディ・トゥ・トーク介入を強化し、ロジックモデルを修正すること

英語
[Stage 1: Training for home care managers]
1. To examine if the training improves understanding of the concept of ACP and the content of the intervention 'Ready to Talk'
2. To explore what ways the training motivates home care managers to conduct the 'Ready to Talk' intervention
3. To explore what ways the training is helpful for home care managers to conduct 'Ready to Talk' intervention

[Stage 2: Intervention of 'Ready to Talk']
1. To evaluate the feasibility of home care managers using the 'Ready to Talk' intervention.
2. To explore the acceptability of the 'Ready to Talk' intervention for older adults, family carers, and home care managers.
3. To evaluate the process of how the 'Ready to Talk' intervention can support individuals' readiness for ACP.
4. To identify opportunities to strengthen the 'Ready to Talk' intervention and refine the intervention logic model.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実施可能性：ケアマネジャーが声掛けした高齢者と家族の人数と同意を得られ得た人数、辞退の理由。介入にかかった時間。研修とレディ・トゥ・トーク介入のレディネスへの潜在的影響
忠実性：ケアマネジャーはどの程度、計画された介入内容を実施できたか
受容性：高齢者、家族、ケアマネジャーにとって介入が役に立ったか

研究代表者は、各居宅介護支援事業所の代表者１名と２週間に一度フォローアップミーティングを行い、内容はフィールドノートに記録する。
研修実施後、ケアマネジャーへはアンケートを実施する。レディ・トゥ・トーク介入後５日以内に、高齢者と家族へはインタビュー調査を行い、ケアマネジャーへは質問紙調査を行う。

英語
Feasibility: The number of older adults and family members approached by care managers, the number who provided consent, and reasons for declining participation. The time required to conduct the intervention. The potential impact of training and the 'Ready to Talk' intervention on readiness for ACP.
Fidelity: The extent to which care managers could deliver the planned intervention content.
Acceptability: Whether the intervention was helpful for older adults, family members, and care managers.

The principal investigator will conduct follow-up meetings with one representative from each home care support office every two weeks, with content recorded in field notes.
Within five days after the intervention, an interview survey will be conducted with older adults and family members, and a questionnaire will be conducted with care managers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ステージ１：ケアマネジャーへの研修
以下の6つのステップで構成される。
(1) アドバンス・ケア・プランニング（ACP）とは何か、(2) 介入「レディ・トゥ・トーク」の紹介、(3) ロールプレイを通じた介入の実践、(4) 実施可能性調査の概要に関する説明

ステップ２：レディ・トゥ・トーク介入
以下の6つのステップで構成される。
(1) みなさんにこの話をしていることを伝える、(2) 話を継続する許可を得る、(3)「あなたの大切にしていること」を尋ねる、(4)それがなぜ重要なのかを掘り下げる、(5)この話題について話すタイミングを確認する

英語
Stage 1: Training for care managers
Providing training consisting of:
(1) What is advance care planning for frail older adults?; (2) Introduction to the intervention Ready to Talk; (3) Practice of the intervention through role-play;
(4) Instruction on the overview of the feasibility study

Stage 2: Conducting 'Ready to Talk'
Conducting the intervention 'Ready to Talk' with 6 steps:
(1) Normalising the topic; (2) Gaining permission to continue the conversation; (3) Asking "what matters most to you?"; (4) Exploring why it is important; (5) Identifying when they wish to have conversations on this topic

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【高齢者】
1. 65歳以上
2. 大阪府泉佐野市に在住し、自宅で生活している
3. 介護保険制度を利用して、在宅介護サービスを受けている
4. フレイル前段階またはフレイルと判定されている（臨床脆弱尺度：スコア4から8）
5. 介入およびインタビュー調査への参加・同意をする判断能力がある（精神能力法の基準で評価）
【家族介護者】
1. 18歳以上
2. 自宅で生活するフレイル高齢者を介護者として支援している
3. 高齢者との関係を問わず、すべての家族、および親しい友人も含む
4. 個別インタビューへの参加・同意をする判断能力がある（精神能力法の基準で評価）
【ケアマネジャー】
1. 18歳以上
2. フレイル高齢者に対して在宅介護サービスを提供している

英語
[Older adults]
1. Aged 65 and over
2. Residing at home in Izumisano City, Osaka, Japan
3. Receiving long-term home care services through the long-term care insurance system
4. Identified as pre-frail or frail (Clinical Frailty Scale: score 4 to 8)
5. Demonstrates decisional capacity to consent and participate in an intervention and individual interview, assessed using Mental Capacity Act criteria

[Family carers]
1. Aged 18 and over
2. Supporting a community-dwelling frail older adult as an informal carer
3. Includes all types of family members, regardless of relationship with the older adult, as well as close friends
4. Demonstrates decisional capacity to consent and participate in an individual interview, assessed using Mental Capacity Act criteria

[Home care managers]
1. Aged 18 and over
2. Providing home care services for frail older adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【フレイル高齢者】
入院中または施設入所中のフレイル高齢者

英語
[Frail older adults]
Frail older adults who are hospitalised or institutionalised

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	実希
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Miki
ミドルネーム
姓	Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
キングス・カレッジ・ロンドン

英語
King's College London

所属部署/Division name

日本語
シシリー・ソンダース研究所

英語
Cicely Saunders Institute

郵便番号/Zip code

SE5 9PJ

住所/Address

日本語
ベッセマーロード ロンドン 英国

英語
Bessemer Road, London, UK SE5 9PJ

電話/TEL

+44(0)2078485516

Email/Email

miki.fujimoto@kcl.ac.uk

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	実希
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Miki
ミドルネーム
姓	Fujimoto

組織名/Organization

日本語
キングス・カレッジ・ロンドン

英語
King's College London

部署名/Division name

日本語
シシリー・ソンダース研究所

英語
Cicely Saunders Institute

郵便番号/Zip code

SE5 9PJ

住所/Address

日本語
ベッセマーロード ロンドン 英国

英語
Bessemer Road, London, UK SE5 9PJ

電話/TEL

07091038115

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miki.fujimoto@kcl.ac.uk

機関名/Institute

日本語
その他

英語
King's College London

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
キングス・カレッジ・ロンドン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osakagasgroup Welfare Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人大阪ガスグループ福祉財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
研究倫理委員会事務局 キングス・カレッジ・ロンドン

英語
Research Ethics Office, King's College London

住所/Address

日本語
３階 ラビントンストリート ロンドン 英国

英語
3rd Floor, 5-11 Lavington Street, London, UK, SE1 0NZ

電話/Tel

+44 (0)20 7836 5454

Email/Email

rec@kcl.ac.uk

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064070

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064070